출혈성 쇼크가 있는 외상 환자의 전혈 (WEBSTER)
중증 외상 환자의 지혈 소생술에서 전혈 대 혈액 성분 요법: 공개, 무작위, 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 지혈소생술은 외상환자 관리의 핵심이다. 혈액 손실 및 조직 손상과 같은 요인은 응고 및 혈역학적 상태 불균형에 기여합니다. 출혈은 손상 조절 수술, 대규모 수혈 프로토콜 및 집중 치료와 같은 전략의 발전에도 불구하고 외상 환자의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다.
지혈 소생을 위한 기존의 치료법은 적혈구, 혈장 및 혈소판의 비율을 1:1:1로 맞추는 수혈입니다. 그러나 이 비율은 임상 실습, 특히 리소스가 적은 환경에서 단점이 있습니다. 전혈 수혈은 세포의 생리적 속도, 응고 인자 및 지혈 특성을 유지하는 데 기여할 수 있습니다. 전혈의 발전은 민간 외상 센터에서 시행할 수 있는 새로운 기회를 밝혔습니다. 그러나 외상 환자에 대한 전혈 초기 소생술의 효과는 불분명하다. 본 연구는 중증 외상 환자에서 전혈을 이용한 지혈 소생술이 혈액 성분 요법과 비교하여 사망률 및 장기 기능 장애의 진행에 미치는 영향을 확인하는 것을 목적으로 합니다. 이 임상 시험은 전혈 대 혈액 성분 사용에 대한 논쟁과 불확실성을 해결하려고 시도합니다.
연구 설계: 오픈 라벨, 무작위, 전향적, 단일 센터 및 통제 시험이 수행됩니다. 이 연구는 수혈이 필요한 전향적으로 무작위 배정된 중증 외상 환자를 포함할 것입니다. 무작위화는 참가자를 실험 부문에 할당하여 3단위의 전혈을 수혈할 수 있습니다. 참가자가 계속해서 수혈을 필요로 하는 경우 전혈 3단위의 두 번째 중재를 시행할 수 있습니다. 반대로, 무작위화는 참가자가 3개의 적혈구 단위, 3개의 신선한 냉동 혈장 단위 및 3개의 혈소판 단위에 해당하는 혈소판 성분채집술의 절반을 받는 대조군에 할당할 수 있습니다. 필요한 경우 동일한 비율로 두 번째 개입을 참가자에게 수혈할 수 있습니다.
1차 결과는 28일째 사망률과 장기 기능 장애의 진행을 기반으로 한 계층적 복합 결과입니다. 장기 기능 장애는 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment)의 5일째와 1일차 사이의 점수 차이로 측정됩니다. 2차 결과는 사망률, 응고병증 프로필, 중환자실 휴무 일수, 휴원 기간, 수혈 필요량입니다. 안전성 결과는 수혈 관련 합병증(아나필락시스, 급성 용혈 반응, 급성 폐손상)과 외상 환자 관련 합병증(급성 호흡 곤란 증후군, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 투석을 수반하거나 수반하지 않는 급성 신장 손상, 뇌졸중, 심근경색, 심정지, 패혈증, 복부 합병증, 복부 구획 증후군)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alberto F Garcia, MD MSc
- 전화번호: 4299 +576023319090
- 이메일: alberto.garcia@fvl.org.co
연구 장소
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, 콜롬비아
- 모병
- Fundacion Clinica Valle del Lili
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연락하다:
- Sergio I Prada, MPA PhD
- 전화번호: 4022 +57 (2) 3319090
- 이메일: sergio.prada@fvl.org.co
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연락하다:
- Alberto F Garcia, MD MSc
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연락하다:
- Carlos A Ordoñez, MD
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연락하다:
- Carmenza Macia, MD
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연락하다:
- Gustavo Ospina, MD PhD
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연락하다:
- Yaset Caicedo, MD
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연락하다:
- Andres Gempeler, MD MSc
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연락하다:
- Liliana Vallecilla, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(> 18세)
- 출혈성 쇼크 외상 환자에 대한 제도적 외상 코드 활성화.
- 대량 수혈 대상자(혈액 소비 평가(ABC) 점수가 2 이상이거나 담당 의사의 재량에 따라 환자)
- 전혈 또는 혈액 성분 요법 동시 이용 가능
제외 기준:
- 외상 후 입원까지 4시간 이상
- 입원부터 무작위 배정까지 2시간 이상
- 무작위화 전에 하나 이상의 포장 적혈구 단위의 수혈.
- 입원 전 수술(개복술, 개흉술 또는 흉골절개술)을 받은 환자.
- 치명적인 부상을 입은 극한 환자(60분 이내에 사망할 것으로 예상됨).
- O 또는 A 이외의 혈액형 및 양성 Rh 인자
- 신경외과적 개입이 소용없는 심각한 외상성 뇌손상(부분 참수, 대량 두개내 출혈 또는 경두개 총상).
- 전체 신체 표면적의 20% 이상 화상을 입습니다.
- 기도 화상이 의심됩니다.
- 응급실 도착 전 심폐소생술(CPR).
- 무작위 배정 전 5분 이상 심폐소생술.
- 명령을 소생시키지 마십시오.
- 수감자/수감자.
- ED에서 알려진 임신.
- 임상연구 참여를 거부하는 환자 또는 법정대리인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전혈
혈소판 보존 필터로 백혈구 감소 전혈.
참가자는 3개의 전혈 단위로 수혈됩니다.
참가자가 요구하는 경우 전혈 3 단위의 추가 수혈 팩이 투여됩니다.
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중재는 a) 전혈 6단위 투여 또는 b) 적혈구, 혈장 및 혈소판의 비율이 6:6:6 단위인 혈액 성분 요법 투여입니다.
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활성 비교기: 혈액 성분 요법
적혈구 단위, 혈장 단위 및 혈소판 단위의 비율이 1:1:1입니다.
참가자는 3개의 적혈구 단위, 3개의 신선 동결 혈장 단위 및 3개의 혈소판 단위로 수혈됩니다.
참가자가 필요한 경우 동일한 비율로 두 번째 개입을 수혈할 수 있습니다.
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중재는 a) 전혈 6단위 투여 또는 b) 적혈구, 혈장 및 혈소판의 비율이 6:6:6 단위인 혈액 성분 요법 투여입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 무작위화 후 28일째의 사망률 및 장기 기능 장애의 진행으로 구성된 계층적 결과입니다(무작위화 후 1일과 5일 사이의 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 차이).
기간: ED 입학 후 28일
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주요 결과는 승률 테스트를 사용하여 분석할 계층적 복합 결과입니다.
첫 번째 수준은 28일 사망률입니다.
"승자"는 생존하는 참가자가 될 것입니다. 동점인 경우 두 번째 수준은 다섯째 날과 첫째 날 사이의 SOFA 점수 차이입니다.
"승자"는 차이가 가장 적은 참가자가 됩니다.
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ED 입학 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 사망
기간: ED 입학 후 첫 24시간.
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ED 입원 후 처음 24시간 동안 사망 발생 및 사망 시간을 시간 단위로 문서화하고 기록합니다.
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ED 입학 후 첫 24시간.
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병원 내 사망률
기간: ED 입학 후 28일
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입원 중 사망 발생은 ED 입원 이후에 발생하며 사망 시간을 일 단위로 문서화하고 기록합니다.
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ED 입학 후 28일
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다발성 장기 부전 발병률
기간: 1일 / 3일 / 5일 / 7일 포스트 ED 입장권
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다발성 장기 기능 장애는 SOFA 점수로 평가되는 2개 이상의 시스템에서 3점 이상입니다.
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1일 / 3일 / 5일 / 7일 포스트 ED 입장권
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응고병증의 진화
기간: 입학 - ED 입학 후 3시간 - 6시간 - 24시간
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입원 중 및 ED 입원 후 첫 24시간 동안 INR, 피브리노겐 및 MA-TEG의 값을 평가합니다.
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입학 - ED 입학 후 3시간 - 6시간 - 24시간
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중환자실 없는 날
기간: 28일 후 ED 입학
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중환자실 없는 날
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28일 후 ED 입학
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병원 기간 무재원 일수
기간: 28일 후 ED 입학
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병원 기간 무재원 일수
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28일 후 ED 입학
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처음 24시간 동안 수혈 요건
기간: 시간 프레임 3시간 / 6시간 / 12시간 / 24시간
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수혈된 전혈 또는 혈액 성분의 단위 수. 비교는 다음 참조에 따라 이루어집니다.
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시간 프레임 3시간 / 6시간 / 12시간 / 24시간
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수혈 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 28일 후 ED 입학
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급성 용혈 반응, 아나필락시스, 비용혈성 열성 수혈 반응, 알레르기, 칼륨 및 칼슘 전해질 장애와 같은 수혈 부작용을 기록할 것입니다.
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28일 후 ED 입학
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 28일 후 ED 입학
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급성 폐 손상, 급성 호흡 곤란 증후군, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 급성 신장 손상, 뇌졸중, 심근 경색, 심정지, 패혈증, 복부 합병증 및 복부 구획 증후군과 같은 부작용을 문서화합니다.
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28일 후 ED 입학
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto F Garcia, MD MSc, Fundacion Clinica Valle del Lili
- 수석 연구원: Carlos A Ordoñez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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