Plná krev u pacientů s traumatem s hemoragickým šokem (WEBSTER)
Plná krev vs. terapie krevními složkami při hemostatické resuscitaci pacientů s těžkým traumatem: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Hemostatická resuscitace je základním pilířem péče o pacienty s traumatem. Faktory jako ztráta krve a poškození tkáně přispívají k nerovnováze koagulace a hemodynamického stavu. Krvácení zůstává hlavní příčinou úmrtí u pacientů s traumatem, a to i přes pokroky ve strategiích, jako je chirurgie kontroly poškození, protokol masivní transfuze a intenzivní péče.
Konvenční terapií hemostatické resuscitace je krevní transfuze, při které se hledá poměr červených krvinek, plazmy a krevních destiček v poměru 1:1:1. Tento poměr má však nevýhody v klinické praxi, zejména v prostředí s nízkými zdroji. Transfuze plné krve může přispět k udržení fyziologické rychlosti buněk, koagulačních faktorů a hemostatických vlastností. Pokroky v plné krvi objasnily novou příležitost pro její implementaci v civilních traumatologických centrech. Účinek počáteční resuscitace plnou krví u pacientů s traumatem je však nejasný. Tato studie si klade za cíl určit vliv hemostatické resuscitace s použitím plné krve na mortalitu a vývoj orgánové dysfunkce u pacientů s těžkým traumatem ve srovnání s terapií krevními složkami. Tato klinická studie se pokouší vyřešit debatu a nejistotu ohledně použití plné krve vs. krevních složek.
Design studie: Bude provedena otevřená, randomizovaná, prospektivní, jednocentrická a kontrolovaná studie. Tato studie bude zahrnovat prospektivně randomizované pacienty s těžkým traumatem, kteří vyžadují krevní transfuzi. Randomizace může přiřadit účastníky do experimentální větve a transfuzovat jim 3 jednotky plné krve. Pokud účastník nadále vyžaduje transfuze, může být podána druhá intervence 3 jednotek plné krve. Naopak, randomizace může přiřadit kontrolní větev, kde účastník obdrží 3 jednotky červených krvinek, 3 jednotky čerstvé zmrazené plazmy a polovinu aferézy krevních destiček, což odpovídá 3 jednotkám krevních destiček. V případě potřeby může být účastníkům transfuze podána druhá intervence se stejným poměrem.
Primárním výsledkem je hierarchický složený výsledek založený na mortalitě po 28 dnech a vývoji orgánové dysfunkce. Orgánová dysfunkce bude měřena jako rozdíl ve skóre mezi pátým a prvním dnem SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Sekundárními výstupy jsou mortalita, profil koagulopatie, dny volna na jednotce intenzivní péče, délka volných dnů v nemocnici a objemy potřeby transfuze. Bezpečnostními výstupy jsou komplikace související s transfuzí (anafylaxe, akutní hemolytická reakce, akutní poškození plic) a komplikace související s traumatickými pacienty (akutní distress respirační syndrom, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, akutní poškození ledvin s dialýzou nebo bez ní, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, zástava srdce, sepse, břišní komplikace, syndrom břišního kompartmentu)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto F Garcia, MD MSc
- Telefonní číslo: 4299 +576023319090
- E-mail: alberto.garcia@fvl.org.co
Studijní místa
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Kolumbie
- Nábor
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Kontakt:
- Sergio I Prada, MPA PhD
- Telefonní číslo: 4022 +57 (2) 3319090
- E-mail: sergio.prada@fvl.org.co
-
Kontakt:
- Alberto F Garcia, MD MSc
-
Kontakt:
- Carlos A Ordoñez, MD
-
Kontakt:
- Carmenza Macia, MD
-
Kontakt:
- Gustavo Ospina, MD PhD
-
Kontakt:
- Yaset Caicedo, MD
-
Kontakt:
- Andres Gempeler, MD MSc
-
Kontakt:
- Liliana Vallecilla, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let)
- Aktivace ústavního traumatického kódu pro traumatologické pacienty s hemoragickým šokem.
- Kandidát na masivní transfuzi (pacient s hodnocením spotřeby krve (ABC) ≥ 2 nebo podle uvážení ošetřujícího lékaře)
- Současná dostupnost léčby plné krve nebo krevních složek
Kritéria vyloučení:
- Více než 4 hodiny od traumatu po přijetí do nemocnice
- Více než 2 hodiny od přijetí do nemocnice do randomizace
- Transfuze více než jedné jednotky červených krvinek před randomizací.
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok (laparotomii, torakotomii nebo sternotomii) před přijetím do nemocnice.
- In-extremis pacienti s devastujícími zraněními (očekává se, že zemřou do 60 minut).
- Krevní skupina jiná než O nebo A a pozitivní Rh faktor
- Těžké traumatické poranění mozku, při kterém je neurochirurgický zásah marný (částečná dekapitace, masivní intrakraniální krvácení nebo transkraniální střelná poranění).
- Spálí více než 20 % celkového povrchu těla.
- Podezření na popálení dýchacích cest.
- Kardiopulmonální resuscitace (KPR) před příjezdem na ED.
- KPR po dobu delší než 5 minut před randomizací.
- Objednávku neresuscitujte.
- Vězněni/vězni.
- Známé těhotenství na ED.
- Pacient nebo zákonný zástupce, který se odmítá účastnit klinických výzkumných studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plná krev
Leukoredukovaná plná krev s filtrem šetřícím krevní destičky.
Účastníci dostanou transfuzi 3 jednotek plné krve.
Pokud to účastník požaduje, bude mu podán další transfuzní balíček složený ze 3 jednotek plné krve.
|
Intervence bude buď a) podáním 6 jednotek plné krve nebo b) podáním terapie krevní složky v poměru 6:6:6 jednotek červených krvinek, plazmy a krevních destiček.
|
|
Aktivní komparátor: Terapie krevními složkami
Poměr 1:1:1 jednotky červených krvinek, jednotky plazmy a jednotky krevních destiček.
Účastníci dostanou transfuzi 3 jednotek červených krvinek, 3 jednotek čerstvě zmrazené plazmy a 3 jednotek krevních destiček.
Druhá intervence se stejným poměrem může být transfundována účastníkům, pokud to vyžadují.
|
Intervence bude buď a) podáním 6 jednotek plné krve nebo b) podáním terapie krevní složky v poměru 6:6:6 jednotek červených krvinek, plazmy a krevních destiček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je hierarchický výsledek sestávající z mortality 28 dnů po randomizaci a vývoje orgánové dysfunkce (rozdíl skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) mezi dnem 1 a dnem 5 po randomizaci).
Časové okno: 28 dní po přijetí na ED
|
Primárním výsledkem je hierarchický složený výsledek, který bude analyzován pomocí testu Win-Ratio.
První úroveň bude 28denní úmrtnost.
„Vítězem“ se stane účastník, který přežije; v případě nerozhodného výsledku bude druhou úrovní rozdíl ve skóre SOFA mezi pátým a prvním dnem.
"Vítězem" se stane účastník s nejmenším rozdílem.
|
28 dní po přijetí na ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová úmrtnost
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí na ED.
|
Výskyt úmrtí během prvních 24 hodin po přijetí na ED a budeme dokumentovat a zaznamenávat dobu úmrtí v hodinách.
|
Prvních 24 hodin po přijetí na ED.
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28 dní po přijetí na ED
|
Výskyt úmrtí během pobytu v nemocnici zůstává po přijetí na ED, čas úmrtí zdokumentujeme a zaznamenáme ve dnech.
|
28 dní po přijetí na ED
|
|
Výskyt dysfunkce více orgánů
Časové okno: 1denní / 3denní / 5denní / 7denní příjem po ED
|
Dysfunkce více orgánů je skóre ≥ 3 ve dvou nebo více systémech hodnocených skóre SOFA.
|
1denní / 3denní / 5denní / 7denní příjem po ED
|
|
Evoluce koagulopatie
Časové okno: Vstupné - 3 hodiny - 6 hodin - 24 hodin po přijetí na ED
|
Hodnoty INR, fibrinogenu a MA-TEG vyhodnotíme během přijetí a prvních 24 hodin po přijetí ED.
|
Vstupné - 3 hodiny - 6 hodin - 24 hodin po přijetí na ED
|
|
Dny bez jednotky intenzivní péče
Časové okno: 28 dní po přijetí na ED
|
Dny bez JIP
|
28 dní po přijetí na ED
|
|
Dny bez pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po přijetí na ED
|
Dny bez pobytu v nemocnici
|
28 dní po přijetí na ED
|
|
Požadavky na krevní transfuzi během prvních 24 hodin
Časové okno: Časový rámec 3 hodiny / 6 hodin / 12 hodin / 24 hodin
|
Počet jednotek transfuze plné krve nebo krevních složek. Srovnání budou podle následujících referencí:
|
Časový rámec 3 hodiny / 6 hodin / 12 hodin / 24 hodin
|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky transfuze
Časové okno: 28 dní po přijetí na ED
|
Budeme dokumentovat transfuzní nežádoucí reakce, jako je akutní hemolytická reakce, anafylaxe, nehemolytická febrilní transfuzní reakce, alergie a poruchy elektrolytů draslíku a vápníku.
|
28 dní po přijetí na ED
|
|
Podíl účastníků s nežádoucími reakcemi
Časové okno: 28 dní po přijetí na ED
|
Budeme dokumentovat nežádoucí reakce, jako je akutní poškození plic, syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, akutní poškození ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, srdeční zástava, sepse, břišní komplikace a syndrom břišního kompartmentu
|
28 dní po přijetí na ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto F Garcia, MD MSc, Fundacion Clinica Valle del Lili
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Ordoñez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1938
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .