Sangue intero in pazienti traumatizzati con shock emorragico (WEBSTER)

Contesto: la rianimazione emostatica è un pilastro nella gestione dei pazienti traumatizzati. Fattori come la perdita di sangue e le lesioni tissutali contribuiscono alla coagulazione e agli squilibri dello stato emodinamico. L'emorragia rimane una delle principali cause di morte nei pazienti traumatizzati, nonostante i progressi nelle strategie come la chirurgia per il controllo del danno, il protocollo trasfusionale massiccio e la terapia intensiva.

La terapia convenzionale per la rianimazione emostatica è una trasfusione di sangue che cerca un rapporto 1:1:1 di globuli rossi, plasma e piastrine. Tuttavia, questo rapporto presenta degli svantaggi nella pratica clinica, specialmente in contesti con poche risorse. La trasfusione di sangue intero può contribuire a mantenere un tasso fisiologico di cellule, fattori di coagulazione e proprietà emostatiche. I progressi nel sangue intero hanno chiarito una nuova opportunità per la sua implementazione nei centri traumatologici civili. Tuttavia, l'effetto della rianimazione iniziale con sangue intero nei pazienti traumatizzati non è chiaro. Questo studio mira a determinare l'effetto della rianimazione emostatica utilizzando sangue intero sulla mortalità e l'evoluzione della disfunzione d'organo nei pazienti con trauma grave rispetto alla terapia con componenti del sangue. Questa sperimentazione clinica tenta di risolvere il dibattito e l'incertezza sull'utilizzo del sangue intero rispetto ai componenti del sangue.

Disegno dello studio: verrà eseguito uno studio in aperto, randomizzato, prospettico, monocentrico e controllato. Questo studio includerà pazienti con trauma grave randomizzati in modo prospettico che richiedono una trasfusione di sangue. La randomizzazione può assegnare i partecipanti al braccio sperimentale, trasfondendoli con 3 unità di sangue intero. Se il partecipante continua a richiedere trasfusioni, può essere somministrato il secondo intervento di 3 unità di sangue intero. Al contrario, la randomizzazione può essere assegnata al braccio di controllo, dove il partecipante riceverà 3 unità di globuli rossi, 3 unità di plasma fresco congelato e metà di un'aferesi piastrinica, equivalente a 3 unità piastriniche. Se necessario, un secondo intervento con lo stesso rapporto può essere trasfuso ai partecipanti.

L'outcome primario è un outcome composito gerarchico basato sulla mortalità a 28 giorni e sull'evoluzione della disfunzione d'organo. La disfunzione d'organo sarà misurata come differenza nel punteggio tra il quinto e il primo giorno del SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Gli esiti secondari sono la mortalità, il profilo della coagulopatia, i giorni liberi dall'unità di terapia intensiva, la durata dei giorni liberi dalla degenza ospedaliera e i volumi di trasfusioni necessarie. Gli esiti di sicurezza sono le complicanze correlate alla trasfusione (anafilassi, reazione emolitica acuta, danno polmonare acuto) e le complicanze correlate ai pazienti traumatizzati (sindrome respiratoria da distress acuto, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, danno renale acuto con o senza dialisi, ictus, infarto miocardico, arresto cardiaco, sepsi, complicanze addominali, sindrome compartimentale addominale)