Fullblod hos traumepasienter med hemorragisk sjokk (WEBSTER)
Helblod vs. blodkomponentterapi ved hemostatisk gjenoppliving av pasienter med alvorlige traumer: en åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hemostatisk gjenopplivning er en bærebjelke i behandlingen av traumepasienter. Faktorer som blodtap og vevsskade bidrar til koagulasjon og hemodynamiske statusubalanser. Blødning er fortsatt en ledende dødsårsak hos traumepasienter, til tross for fremskritt i strategier som skadekontrollkirurgi, massiv transfusjonsprotokoll og intensivbehandling.
Konvensjonell terapi for hemostatisk gjenopplivning er en blodoverføring som søker et forhold på 1:1:1 av røde blodlegemer, plasma og blodplater. Dette forholdet har imidlertid ulemper i klinisk praksis, spesielt i miljøer med lite ressurser. Fullblodtransfusjon kan bidra til å opprettholde en fysiologisk hastighet av celler, koagulasjonsfaktorer og hemostatiske egenskaper. Fremskritt i helblodet belyste en ny mulighet for implementering i sivile traumesentre. Effekten av initial gjenoppliving med fullblod hos traumepasienter er imidlertid uklar. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av hemostatisk gjenopplivning ved bruk av fullblod på dødelighet og utvikling av organdysfunksjon hos pasienter med alvorlige traumer sammenlignet med blodkomponentbehandling. Denne kliniske studien forsøker å løse debatten og usikkerheten rundt bruk av fullblod vs. blodkomponenter.
Studiedesign: En åpen, randomisert, prospektiv, enkeltsenter og kontrollert studie vil bli utført. Denne studien vil inkludere prospektivt randomiserte alvorlige traumepasienter som trenger blodoverføring. Randomisering kan tilordne deltakere til den eksperimentelle armen, og overføre dem med 3 enheter fullblod. Hvis deltakeren fortsetter å trenge transfusjoner, kan den andre intervensjonen med 3 enheter fullblod administreres. Tvert imot kan randomiseringen tildeles kontrollarmen, hvor deltakeren vil motta 3 enheter for røde blodlegemer, 3 ferskfryste plasmaenheter og halvparten av en blodplateaferese, tilsvarende 3 blodplateenheter. Om nødvendig kan en andre intervensjon med samme forhold overføres til deltakerne.
Det primære utfallet er et hierarkisk sammensatt utfall basert på dødelighet ved 28 dager og utviklingen av organdysfunksjon. Organdysfunksjon vil bli målt som forskjellen i poengsum mellom den femte og første dagen av SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Sekundære utfall er dødelighet, koagulopatiprofil, ledige dager på intensivavdelingen, lengden på ledige dager på sykehusoppholdet og mengden transfusjonsbehov. Sikkerhetsresultater er komplikasjoner relatert til transfusjon (anafylaksi, akutt hemolytisk reaksjon, akutt lungeskade) og komplikasjoner relatert til traumepasienter (akutt respirasjonssyndrom, lungeemboli, dyp venetrombose, akutt nyreskade med eller uten dialyse, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertestans, sepsis, abdominale komplikasjoner, abdominalt kompartmentsyndrom)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alberto F Garcia, MD MSc
- Telefonnummer: 4299 +576023319090
- E-post: alberto.garcia@fvl.org.co
Studiesteder
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Colombia
- Rekruttering
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Ta kontakt med:
- Sergio I Prada, MPA PhD
- Telefonnummer: 4022 +57 (2) 3319090
- E-post: sergio.prada@fvl.org.co
-
Ta kontakt med:
- Alberto F Garcia, MD MSc
-
Ta kontakt med:
- Carlos A Ordoñez, MD
-
Ta kontakt med:
- Carmenza Macia, MD
-
Ta kontakt med:
- Gustavo Ospina, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Yaset Caicedo, MD
-
Ta kontakt med:
- Andres Gempeler, MD MSc
-
Ta kontakt med:
- Liliana Vallecilla, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år)
- Aktivering av institusjonell traumekode for traumepasienter med hemorragisk sjokk.
- Kandidat for massiv transfusjon (pasient med en vurdering av blodforbruk (ABC)-score ≥ 2 eller etter den behandlende legens skjønn)
- Samtidig tilgjengelighet av fullblod eller blodkomponentbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 4 timer fra traume til sykehusinnleggelse
- Mer enn 2 timer fra sykehusinnleggelse til randomisering
- Transfusjon av mer enn én pakket røde blodlegemer før randomisering.
- Pasienter som har gjennomgått kirurgi (laparotomi, torakotomi eller sternotomi) før sykehusinnleggelse.
- In-extremis-pasienter med ødeleggende skader (forventes å dø innen 60 minutter).
- Andre blodgruppe enn O eller A og positiv Rh-faktor
- Alvorlig traumatisk hjerneskade der nevrokirurgisk inngrep er nytteløst (delvis halshugging, massiv intrakraniell blødning eller transkranielle skuddsår).
- Brenner over 20 % av den totale kroppsoverflaten.
- Mistenkt luftveisforbrenning.
- Hjerte-lungeredning (HLR) før ankomst til legevakten.
- HLR i mer enn 5 minutter før randomisering.
- Ikke gjenoppliv orden.
- Innsatte/fanger.
- Kjent graviditet i ED.
- Pasient eller juridisk representant som nekter å delta i kliniske forskningsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullblod
Leukoredusert fullblod med et blodplatebesparende filter.
Deltakerne vil bli transfusert med 3 fullblodsenheter.
Hvis deltakeren krever det, vil en ekstra transfusjonspakke sammensatt med 3 fullblodsenheter bli administrert.
|
Intervensjonen vil være enten a) administrering av 6 enheter fullblod eller b) administrering av blodkomponentbehandling i forholdet 6:6:6 enheter av røde blodlegemer, plasma og blodplater.
|
|
Aktiv komparator: Blodkomponentbehandling
1:1:1-forhold mellom enhet for røde blodceller, plasmaenhet og blodplateenhet.
Deltakerne vil bli transfusert med 3 enheter for røde blodceller, 3 ferskfryste plasmaenheter og 3 blodplater.
En andre intervensjon med samme forhold kan overføres til deltakerne hvis de trenger det.
|
Intervensjonen vil være enten a) administrering av 6 enheter fullblod eller b) administrering av blodkomponentbehandling i forholdet 6:6:6 enheter av røde blodlegemer, plasma og blodplater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet er et hierarkisk utfall som består av dødelighet 28 dager etter randomisering og utvikling av organdysfunksjon (forskjell mellom Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score mellom dag 1 og dag 5 etter randomisering).
Tidsramme: 28 dager etter ED-innleggelse
|
Det primære resultatet er et hierarkisk sammensatt resultat som vil bli analysert ved hjelp av Win-Ratio-testen.
Det første nivået vil være 28-dagers dødelighet.
"Vinneren" vil være deltakeren som overlever; i tilfelle uavgjort, vil det andre nivået være forskjellen i SOFA-poengsum mellom femte og første dag.
"Vinneren" vil være deltaker med lavest forskjell.
|
28 dager etter ED-innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers dødelighet
Tidsramme: Første 24 timer etter ED-innleggelse.
|
Forekomsten av dødsfall i løpet av de første 24 timene etter ED-innleggelse, og vi vil dokumentere og registrere dødstidspunktet i timer.
|
Første 24 timer etter ED-innleggelse.
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager etter ED-innleggelse
|
Forekomsten av dødsfall under sykehusoppholdene etter ED-innleggelse, og vi vil dokumentere og registrere dødstidspunktet i dager.
|
28 dager etter ED-innleggelse
|
|
Forekomst av multippel organdysfunksjon
Tidsramme: 1-dagers / 3-dagers / 5-dagers / 7-dagers innleggelse etter ED
|
Multippel organdysfunksjon er en score ≥ 3 i to eller flere systemer evaluert ved SOFA-score.
|
1-dagers / 3-dagers / 5-dagers / 7-dagers innleggelse etter ED
|
|
Evolusjon av koagulopati
Tidsramme: Opptak - 3 timer - 6 timer - 24 timer post-ED innleggelse
|
Vi vil evaluere verdiene av INR, fibrinogen og MA-TEG under innleggelsen og de første 24 timene etter ED-innleggelsen.
|
Opptak - 3 timer - 6 timer - 24 timer post-ED innleggelse
|
|
Intensivavdelingsfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter ED innleggelse
|
ICU-frie dager
|
28 dager etter ED innleggelse
|
|
Sykehuslengde oppholdsfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter ED innleggelse
|
Sykehuslengde oppholdsfrie dager
|
28 dager etter ED innleggelse
|
|
Blodoverføringsbehov i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: Tidsramme 3 timer / 6 timer / 12 timer / 24 timer
|
Antall enheter fullblod eller blodkomponenter som er transfundert. Sammenligninger vil være i henhold til følgende referanser:
|
Tidsramme 3 timer / 6 timer / 12 timer / 24 timer
|
|
Andel deltakere med transfusjonelle bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter ED innleggelse
|
Vi vil dokumentere transfusjonelle bivirkninger som akutt hemolytisk reaksjon, anafylaksi, ikke-hemolytisk febril transfusjonsreaksjon, allergi og kalium- og kalsiumelektrolyttforstyrrelser.
|
28 dager etter ED innleggelse
|
|
Andel deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter ED innleggelse
|
Vi vil dokumentere bivirkninger som akutt lungeskade, akutt respiratorisk distress syndrom, lungeemboli, dyp venetrombose, akutt nyreskade med eller uten dialyse, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertestans, sepsis, abdominale komplikasjoner og abdominalt kompartmentsyndrom.
|
28 dager etter ED innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto F Garcia, MD MSc, Fundacion Clinica Valle del Lili
- Hovedetterforsker: Carlos A Ordoñez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1938
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .