Kokoverta traumapotilailla, joilla on hemorraginen shokki (WEBSTER)

Tausta: Hemostaattinen elvytys on traumapotilaiden hoidon peruspilari. Tekijät, kuten verenhukka ja kudosvauriot, vaikuttavat koagulaatioon ja hemodynaamisen tilan epätasapainoon. Verenvuoto on edelleen traumapotilaiden johtava kuolinsyy huolimatta strategioiden, kuten vaurionhallintaleikkauksen, massiivisen verensiirtoprotokollan ja tehohoidon edistymisestä.

Perinteinen hemostaattisen elvytyshoito on verensiirto, jossa pyritään 1:1:1 punasolujen, plasman ja verihiutaleiden suhteeseen. Tällä suhteella on kuitenkin haittoja kliinisessä käytännössä, erityisesti vähän resursseja vaativissa olosuhteissa. Kokoverensiirto voi osaltaan ylläpitää solujen fysiologista nopeutta, hyytymistekijöitä ja hemostaattisia ominaisuuksia. Kokoveren edistyminen osoitti uuden mahdollisuuden sen toteuttamiseen siviilitraumakeskuksissa. Alkuelvytyksen kokoverellä vaikutus traumapotilailla on kuitenkin epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kokoverta käyttävän hemostaattisen elvytystoimen vaikutus kuolleisuuteen ja elinten toimintahäiriöiden kehittymiseen vakavissa traumapotilaissa verrattuna veren komponenttihoitoon. Tämä kliininen tutkimus yrittää ratkaista keskustelun ja epävarmuuden kokoveren ja veren komponenttien käytöstä.

Tutkimuksen suunnittelu: Suoritetaan avoin, satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen ja kontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus otetaan mukaan prospektiivisesti satunnaistettuja vakavia traumapotilaita, jotka tarvitsevat verensiirron. Satunnaistaminen voi määrittää osallistujat kokeelliseen haaraan ja siirtää heille 3 yksikköä kokoverta. Jos osallistuja tarvitsee edelleen verensiirtoja, voidaan antaa toinen interventio, jossa on 3 yksikköä kokoverta. Päinvastoin, satunnaistaminen voidaan määrittää kontrollihaaralle, jossa osallistuja saa 3 punasoluyksikköä, 3 tuoretta pakastettua plasmayksikköä ja puolet verihiutaleiden afereesista, mikä vastaa 3 verihiutaleyksikköä. Tarvittaessa osallistujille voidaan siirtää toinen interventio samalla suhteella.

Ensisijainen tulos on hierarkkinen yhdistelmätulos, joka perustuu kuolleisuuteen 28 päivän kohdalla ja elinten toimintahäiriön kehitykseen. Elinten toimintahäiriö mitataan SOFA:n (Sequential Organ Failure Assessment) viidennen ja ensimmäisen päivän pistemäärän erona. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kuolleisuus, koagulopatiaprofiili, tehohoitovapaat päivät, sairaalahoitovapaiden päivien pituus ja verensiirtotarpeiden määrä. Turvallisuustuloksia ovat verensiirtoon liittyvät komplikaatiot (anafylaksia, akuutti hemolyyttinen reaktio, akuutti keuhkovaurio) ja traumapotilaisiin liittyvät komplikaatiot (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, akuutti munuaisvaurio dialyysin kanssa tai ilman, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämenpysähdys, sepsis, vatsan komplikaatiot, vatsatilan oireyhtymä)