Vollblut bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock (WEBSTER)
Vollblut vs. Blutkomponententherapie bei der hämostatischen Reanimation von Patienten mit schwerem Trauma: Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die hämostatische Reanimation ist eine tragende Säule in der Versorgung von Traumapatienten. Faktoren wie Blutverlust und Gewebeverletzungen tragen zu Gerinnungs- und hämodynamischen Statusungleichgewichten bei. Blutungen bleiben eine der Haupttodesursachen bei Traumapatienten, trotz Fortschritten bei Strategien wie Schadensbegrenzungschirurgie, Massivtransfusionsprotokoll und Intensivpflege.
Die herkömmliche Therapie zur hämostatischen Wiederbelebung ist eine Bluttransfusion, bei der ein Verhältnis von roten Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen von 1:1:1 angestrebt wird. Dieses Verhältnis hat jedoch Nachteile in der klinischen Praxis, insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen. Vollbluttransfusionen können dazu beitragen, eine physiologische Rate von Zellen, Gerinnungsfaktoren und hämostatischen Eigenschaften aufrechtzuerhalten. Fortschritte beim Vollblut haben eine neue Möglichkeit für seine Anwendung in zivilen Traumazentren aufgezeigt. Allerdings ist die Wirkung einer initialen Reanimation mit Vollblut bei Traumapatienten unklar. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer hämostatischen Reanimation mit Vollblut auf die Mortalität und die Entwicklung von Organfunktionsstörungen bei Patienten mit schwerem Trauma im Vergleich zur Therapie mit Blutkomponenten zu bestimmen. Diese klinische Studie versucht, die Debatte und Ungewissheit bei der Verwendung von Vollblut im Vergleich zu Blutkomponenten zu lösen.
Studiendesign: Es wird eine offene, randomisierte, prospektive, monozentrische und kontrollierte Studie durchgeführt. In diese Studie werden prospektiv randomisierte schwere Traumapatienten eingeschlossen, die eine Bluttransfusion benötigen. Die Randomisierung kann Teilnehmer dem experimentellen Arm zuweisen und ihnen 3 Einheiten Vollblut transfundieren. Wenn der Teilnehmer weiterhin Transfusionen benötigt, kann die zweite Intervention mit 3 Einheiten Vollblut verabreicht werden. Im Gegensatz dazu kann die Randomisierung dem Kontrollarm zugeordnet werden, in dem der Teilnehmer 3 Einheiten roter Blutkörperchen, 3 Einheiten gefrorenes Frischplasma und eine halbe Thrombozytenapherese erhält, was 3 Thrombozyteneinheiten entspricht. Bei Bedarf kann den Teilnehmern eine zweite Intervention mit dem gleichen Verhältnis transfundiert werden.
Das primäre Ergebnis ist ein hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis basierend auf der Mortalität nach 28 Tagen und der Entwicklung der Organfunktionsstörung. Die Organfunktionsstörung wird als Differenz in der Punktzahl zwischen dem fünften und dem ersten Tag des SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) gemessen. Sekundäre Endpunkte sind Mortalität, Koagulopathieprofil, freie Tage auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Transfusionsbedarf. Sicherheitsergebnisse sind Komplikationen im Zusammenhang mit Transfusionen (Anaphylaxie, akute hämolytische Reaktion, akute Lungenverletzung) und Komplikationen im Zusammenhang mit Traumapatienten (akutes Atemnotsyndrom, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, akute Nierenverletzung mit oder ohne Dialyse, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzstillstand, Sepsis, abdominale Komplikationen, abdominales Kompartmentsyndrom)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alberto F Garcia, MD MSc
- Telefonnummer: 4299 +576023319090
- E-Mail: alberto.garcia@fvl.org.co
Studienorte
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Kolumbien
- Rekrutierung
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Kontakt:
- Sergio I Prada, MPA PhD
- Telefonnummer: 4022 +57 (2) 3319090
- E-Mail: sergio.prada@fvl.org.co
-
Kontakt:
- Alberto F Garcia, MD MSc
-
Kontakt:
- Carlos A Ordoñez, MD
-
Kontakt:
- Carmenza Macia, MD
-
Kontakt:
- Gustavo Ospina, MD PhD
-
Kontakt:
- Yaset Caicedo, MD
-
Kontakt:
- Andres Gempeler, MD MSc
-
Kontakt:
- Liliana Vallecilla, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
- Aktivierung des institutionellen Traumacodes für Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock.
- Kandidat für eine Massivtransfusion (Patient mit einem Assessment Blood Consumption (ABC) Score ≥ 2 oder nach Ermessen des behandelnden Arztes)
- Gleichzeitige Verfügbarkeit von Vollblut- oder Blutkomponententherapie
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 4 Stunden vom Trauma bis zur Krankenhauseinweisung
- Mehr als 2 Stunden von der Krankenhausaufnahme bis zur Randomisierung
- Transfusion von mehr als einer gepackten Erythrozyteneinheit vor der Randomisierung.
- Patienten, die sich vor der Aufnahme ins Krankenhaus einer Operation (Laparotomie, Thorakotomie oder Sternotomie) unterzogen haben.
- In-extremis-Patienten mit verheerenden Verletzungen (erwarteter Tod innerhalb von 60 Minuten).
- Andere Blutgruppe als 0 oder A und positiver Rh-Faktor
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma, bei dem ein neurochirurgischer Eingriff zwecklos ist (teilweise Enthauptung, massive intrakranielle Blutung oder transkranielle Schusswunden).
- Verbrennt über 20 % der gesamten Körperoberfläche.
- Verdacht auf Verbrennung der Atemwege.
- Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) vor Ankunft in der Notaufnahme.
- CPR für mehr als 5 Minuten vor der Randomisierung.
- Ordnung nicht wiederbeleben.
- Inhaftierte/Gefangene.
- Bekannte Schwangerschaft in der Notaufnahme.
- Patienten oder gesetzliche Vertreter, die sich weigern, an klinischen Forschungsstudien teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vollblut
Leukoreduziertes Vollblut mit plättchensparendem Filter.
Den Teilnehmern werden 3 Vollbluteinheiten transfundiert.
Auf Wunsch des Teilnehmers wird eine zusätzliche Transfusionspackung aus 3 Vollbluteinheiten verabreicht.
|
Die Intervention besteht entweder aus a) Verabreichung von 6 Einheiten Vollblut oder b) Verabreichung einer Blutkomponententherapie im Verhältnis von 6:6:6 Einheiten Erythrozyten, Plasma und Blutplättchen.
|
|
Aktiver Komparator: Blutkomponententherapie
1:1:1-Verhältnis von Einheit roter Blutkörperchen, Plasmaeinheit und Blutplättcheneinheit.
Den Teilnehmern werden 3 Einheiten roter Blutkörperchen, 3 Einheiten gefrorenes Frischplasma und 3 Einheiten Blutplättchen transfundiert.
Eine zweite Intervention mit dem gleichen Verhältnis kann den Teilnehmern bei Bedarf transfundiert werden.
|
Die Intervention besteht entweder aus a) Verabreichung von 6 Einheiten Vollblut oder b) Verabreichung einer Blutkomponententherapie im Verhältnis von 6:6:6 Einheiten Erythrozyten, Plasma und Blutplättchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnis ist ein hierarchisches Ergebnis, bestehend aus der Mortalität 28 Tage nach der Randomisierung und der Entwicklung der Organfunktionsstörung (Unterschied des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores zwischen Tag 1 und Tag 5 nach der Randomisierung).
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme in die ED
|
Das primäre Ergebnis ist ein hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis, das mit dem Win-Ratio-Test analysiert wird.
Die erste Stufe wird die 28-Tage-Sterblichkeit sein.
Der „Gewinner“ ist der überlebende Teilnehmer; im Falle eines Unentschiedens ist die zweite Stufe die Differenz der SOFA-Punktzahl zwischen dem fünften und dem ersten Tag.
Der „Gewinner“ ist der Teilnehmer mit der geringsten Differenz.
|
28 Tage nach Aufnahme in die ED
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Stunden-Sterblichkeit
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme.
|
Das Auftreten von Todesfällen in den ersten 24 Stunden nach der ED-Aufnahme und wir werden den Todeszeitpunkt in Stunden dokumentieren und aufzeichnen.
|
Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme.
|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme in die ED
|
Das Auftreten von Todesfällen während des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme in die Notaufnahme, und wir werden den Todeszeitpunkt in Tagen dokumentieren und aufzeichnen.
|
28 Tage nach Aufnahme in die ED
|
|
Inzidenz multipler Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Tag / 3 Tage / 5 Tage / 7 Tage Post-ED-Zulassung
|
Multiorgandysfunktion ist ein Score ≥ 3 in zwei oder mehr Systemen, die anhand des SOFA-Scores bewertet werden.
|
1 Tag / 3 Tage / 5 Tage / 7 Tage Post-ED-Zulassung
|
|
Evolution der Koagulopathie
Zeitfenster: Zulassung - 3 Stunden - 6 Stunden - 24 Stunden nach ED-Zulassung
|
Wir werden die Werte von INR, Fibrinogen und MA-TEG während der Aufnahme und den ersten 24 Stunden nach der ED-Aufnahme auswerten.
|
Zulassung - 3 Stunden - 6 Stunden - 24 Stunden nach ED-Zulassung
|
|
Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach ED-Zulassung
|
Intensivfreie Tage
|
28 Tage nach ED-Zulassung
|
|
Krankenhausaufenthaltsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach ED-Zulassung
|
Krankenhausaufenthaltsfreie Tage
|
28 Tage nach ED-Zulassung
|
|
Anforderungen an Bluttransfusionen während der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Zeitrahmen 3 Stunden / 6 Stunden / 12 Stunden / 24 Stunden
|
Die Anzahl der transfundierten Einheiten von Vollblut oder Blutbestandteilen. Vergleiche werden gemäß den folgenden Referenzen durchgeführt:
|
Zeitrahmen 3 Stunden / 6 Stunden / 12 Stunden / 24 Stunden
|
|
Anteil der Teilnehmer mit transfusionsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach ED-Zulassung
|
Wir dokumentieren transfusionsbedingte Nebenwirkungen wie akute hämolytische Reaktionen, Anaphylaxie, nicht hämolytische fieberhafte Transfusionsreaktionen, Allergien sowie Kalium- und Kalziumelektrolytstörungen.
|
28 Tage nach ED-Zulassung
|
|
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach ED-Zulassung
|
Wir dokumentieren Nebenwirkungen wie akute Lungenschädigung, akutes Atemnotsyndrom, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, akute Nierenschädigung mit oder ohne Dialyse, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzstillstand, Sepsis, abdominale Komplikationen und abdominales Kompartmentsyndrom
|
28 Tage nach ED-Zulassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto F Garcia, MD MSc, Fundacion Clinica Valle del Lili
- Hauptermittler: Carlos A Ordoñez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1938
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .