Sangue Total em Pacientes Traumatizados com Choque Hemorrágico (WEBSTER)
Sangue Total vs. Terapia com Componentes Sanguíneos na Ressuscitação Hemostática de Pacientes com Trauma Grave: Um Estudo Clínico Aberto, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A ressuscitação hemostática é um dos pilares do tratamento de pacientes traumatizados. Fatores como perda de sangue e lesão tecidual contribuem para os desequilíbrios da coagulação e do estado hemodinâmico. A hemorragia continua sendo uma das principais causas de morte em pacientes com trauma, apesar dos avanços em estratégias como cirurgia de controle de danos, protocolo de transfusão maciça e terapia intensiva.
A terapia convencional para ressuscitação hemostática é uma transfusão de sangue buscando uma proporção de 1:1:1 de hemácias, plasma e plaquetas. No entanto, essa proporção apresenta desvantagens na prática clínica, especialmente em locais com poucos recursos. A transfusão de sangue total pode contribuir para manter uma taxa fisiológica de células, fatores de coagulação e propriedades hemostáticas. Avanços no sangue total elucidaram uma nova oportunidade para sua implementação em centros civis de trauma. No entanto, o efeito da ressuscitação inicial com sangue total em pacientes traumatizados não está claro. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da ressuscitação hemostática com sangue total na mortalidade e na evolução da disfunção orgânica em pacientes com trauma grave em comparação com a terapia com hemocomponentes. Este ensaio clínico tenta resolver o debate e a incerteza do uso de sangue total versus componentes do sangue.
Desenho do estudo: Será realizado um estudo aberto, randomizado, prospectivo, de centro único e controlado. Este estudo incluirá pacientes com trauma grave prospectivamente randomizados que necessitam de transfusão de sangue. A randomização pode atribuir participantes ao braço experimental, transfundindo-os com 3 unidades de sangue total. Se o participante continuar necessitando de transfusões, pode-se administrar a segunda intervenção de 3 unidades de sangue total. Pelo contrário, a randomização pode atribuir ao braço de controle, onde o participante receberá 3 unidades de glóbulos vermelhos, 3 unidades de plasma fresco congelado e metade de uma aférese de plaquetas, equivalente a 3 unidades de plaquetas. Se necessário, uma segunda intervenção com a mesma proporção pode ser transfundida aos participantes.
O desfecho primário é um resultado composto hierárquico baseado na mortalidade em 28 dias e na evolução da disfunção orgânica. A disfunção orgânica será medida como a diferença na pontuação entre o quinto e o primeiro dia do SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Os desfechos secundários são mortalidade, perfil de coagulopatia, dias livres na unidade de terapia intensiva, duração dos dias livres de internação e volumes de necessidades de transfusão. Desfechos de segurança são complicações relacionadas à transfusão (anafilaxia, reação hemolítica aguda, lesão pulmonar aguda) e complicações relacionadas a pacientes com trauma (síndrome do desconforto respiratório agudo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, lesão renal aguda com ou sem diálise, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, parada cardíaca, sepse, complicações abdominais, síndrome do compartimento abdominal)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto F Garcia, MD MSc
- Número de telefone: 4299 +576023319090
- E-mail: alberto.garcia@fvl.org.co
Locais de estudo
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Colômbia
- Recrutamento
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Contato:
- Sergio I Prada, MPA PhD
- Número de telefone: 4022 +57 (2) 3319090
- E-mail: sergio.prada@fvl.org.co
-
Contato:
- Alberto F Garcia, MD MSc
-
Contato:
- Carlos A Ordoñez, MD
-
Contato:
- Carmenza Macia, MD
-
Contato:
- Gustavo Ospina, MD PhD
-
Contato:
- Yaset Caicedo, MD
-
Contato:
- Andres Gempeler, MD MSc
-
Contato:
- Liliana Vallecilla, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos)
- Ativando código de trauma institucional para pacientes com trauma com choque hemorrágico.
- Candidato a transfusão maciça (paciente com pontuação de avaliação de consumo de sangue (ABC) ≥ 2 ou a critério do médico assistente)
- Disponibilidade concomitante de terapia com sangue total ou hemocomponentes
Critério de exclusão:
- Mais de 4 horas desde o trauma até a admissão hospitalar
- Mais de 2 horas desde a admissão hospitalar até a randomização
- Transfusão de mais de uma unidade de concentrado de hemácias antes da randomização.
- Pacientes submetidos a cirurgia (laparotomia, toracotomia ou esternotomia) antes da admissão hospitalar.
- Pacientes in-extremis com lesões devastadoras (espera-se que morram em 60 minutos).
- Grupo sanguíneo diferente de O ou A e fator Rh positivo
- Traumatismo cranioencefálico grave em que a intervenção neurocirúrgica é inútil (decapitação parcial, hemorragia intracraniana maciça ou ferimentos transcranianos por arma de fogo).
- Queima mais de 20% da superfície total do corpo.
- Suspeita de queimadura das vias aéreas.
- Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) antes da chegada ao pronto-socorro.
- RCP por mais de 5 minutos antes da randomização.
- Ordem de não ressuscitar.
- Encarcerados/presos.
- Gravidez conhecida no ED.
- Paciente ou representante legal que se recuse a participar de pesquisas clínicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cheio de sangue
Sangue total leucorreduzido com um filtro poupador de plaquetas.
Os participantes serão transfundidos com 3 unidades de sangue total.
Se o participante exigir, será administrado um pacote de transfusão adicional composto por 3 unidades de sangue total.
|
A intervenção será a) administração de 6 unidades de sangue total ou b) administração de terapia de hemocomponentes na proporção de 6:6:6 unidades de hemácias, plasma e plaquetas.
|
|
Comparador Ativo: Terapia de Componentes Sanguíneos
Proporção de 1:1:1 de unidade de glóbulos vermelhos, unidade de plasma e unidade de plaquetas.
Os participantes serão transfundidos com 3 unidades de glóbulos vermelhos, 3 unidades de plasma fresco congelado e 3 unidades de plaquetas.
Uma segunda intervenção com a mesma proporção pode ser transfundida aos participantes, se necessário.
|
A intervenção será a) administração de 6 unidades de sangue total ou b) administração de terapia de hemocomponentes na proporção de 6:6:6 unidades de hemácias, plasma e plaquetas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário é um desfecho hierárquico que consiste em mortalidade 28 dias após a randomização e evolução da disfunção orgânica (diferença do escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) entre o dia 1 e o dia 5 após a randomização).
Prazo: 28 dias após a admissão no ED
|
O resultado primário é um resultado composto hierárquico que será analisado usando o teste Win-Ratio.
O primeiro nível será a mortalidade de 28 dias.
O “vencedor” será o participante que sobreviver; em caso de empate, o segundo nível será a diferença de pontuação SOFA entre o quinto e o primeiro dia.
O "vencedor" será o participante com a menor diferença.
|
28 dias após a admissão no ED
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas após a internação no pronto-socorro.
|
A ocorrência de óbitos nas primeiras 24 horas após a admissão no pronto-socorro e documentaremos e registraremos a hora da morte em horas.
|
Primeiras 24 horas após a internação no pronto-socorro.
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias após a admissão no ED
|
A ocorrência de óbitos durante as internações hospitalares permanece após a admissão no pronto-socorro, e documentaremos e registraremos a hora da morte em dias.
|
28 dias após a admissão no ED
|
|
Incidência de disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: Admissão pós-ED de 1 dia / 3 dias / 5 dias / 7 dias
|
Disfunção de múltiplos órgãos é uma pontuação ≥ 3 em dois ou mais sistemas avaliados pelo escore SOFA.
|
Admissão pós-ED de 1 dia / 3 dias / 5 dias / 7 dias
|
|
Evolução da Coagulopatia
Prazo: Admissão - 3 horas - 6 horas - 24 horas após admissão no DE
|
Avaliaremos os valores de INR, fibrinogênio e MA-TEG durante a admissão e nas primeiras 24 horas após a admissão no DE.
|
Admissão - 3 horas - 6 horas - 24 horas após admissão no DE
|
|
Dias livres de unidade de terapia intensiva
Prazo: Admissão 28 dias após o DE
|
Dias sem UTI
|
Admissão 28 dias após o DE
|
|
Dias sem internação hospitalar
Prazo: Admissão 28 dias após o DE
|
Dias sem internação hospitalar
|
Admissão 28 dias após o DE
|
|
Requisitos de transfusão de sangue durante as primeiras 24 horas
Prazo: Período de tempo 3 horas / 6 horas / 12 horas / 24 horas
|
O número de unidades de sangue total ou hemocomponentes transfundidos. As comparações serão de acordo com as seguintes referências:
|
Período de tempo 3 horas / 6 horas / 12 horas / 24 horas
|
|
Proporção de participantes com reações adversas transfusionais
Prazo: Admissão 28 dias após o DE
|
Documentaremos reações adversas transfusionais, como reação hemolítica aguda, anafilaxia, reação transfusional febril não hemolítica, alergia e distúrbios eletrolíticos de potássio e cálcio.
|
Admissão 28 dias após o DE
|
|
Proporção de participantes com reações adversas
Prazo: Admissão 28 dias após o DE
|
Documentaremos reações adversas como lesão pulmonar aguda, síndrome do desconforto respiratório agudo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, lesão renal aguda com ou sem diálise, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, parada cardíaca, sepse, complicações abdominais e síndrome do compartimento abdominal
|
Admissão 28 dias após o DE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto F Garcia, MD MSc, Fundacion Clinica Valle del Lili
- Investigador principal: Carlos A Ordoñez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1938
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .