Teljes vér hemorrhagiás sokkban szenvedő traumás betegekben (WEBSTER)

Háttér: A hemosztatikus újraélesztés a traumás betegek kezelésének alappillére. Az olyan tényezők, mint a vérveszteség és a szövetsérülés, hozzájárulnak a koaguláció és a hemodinamikai állapot egyensúlyhiányához. A vérzés továbbra is a vezető halálok a traumás betegeknél, annak ellenére, hogy az olyan stratégiák előrehaladtak, mint a károsodást csökkentő műtét, a masszív transzfúziós protokoll és az intenzív ellátás.

A hemosztatikus újraélesztés hagyományos terápiája olyan vérátömlesztés, amelynek során a vörösvértestek, a plazma és a vérlemezkék aránya 1:1:1. Ennek az aránynak azonban vannak hátrányai a klinikai gyakorlatban, különösen alacsony erőforrás-igényű környezetben. A teljes vérátömlesztés hozzájárulhat a sejtek fiziológiás sebességének, az alvadási faktorok és a vérzéscsillapító tulajdonságok fenntartásához. A teljes vérben elért előrelépések rávilágítottak egy új lehetőségre a polgári traumatológiai központokban történő megvalósítására. A teljes vérrel végzett kezdeti újraélesztés hatása azonban nem tisztázott traumás betegeknél. A tanulmány célja, hogy meghatározza a teljes vér felhasználásával végzett hemosztatikus újraélesztés hatását a súlyos traumás betegek halálozására és a szervi diszfunkció kialakulására, összehasonlítva a vérkomponens-terápiával. Ez a klinikai vizsgálat megpróbálja feloldani a vitát és a bizonytalanságot a teljes vér és a vérkomponensek használatáról.

A vizsgálat tervezése: Nyílt, randomizált, prospektív, egyközpontú és ellenőrzött vizsgálatot végeznek. Ebben a vizsgálatban prospektíven randomizált, súlyos traumás betegeket vonnak be, akiknek vérátömlesztésre van szükségük. A véletlenszerűsítés során a résztvevőket a kísérleti karba lehet besorolni, és 3 egység teljes vért transzfundálnak velük. Ha a résztvevőnek továbbra is transzfúzióra van szüksége, a második, 3 egység teljes vérből álló beavatkozás beadható. Ellenkezőleg, a randomizálás hozzárendelhető a kontroll karhoz, ahol a résztvevő 3 vörösvérsejt-egységet, 3 frissen fagyasztott plazmaegységet és egy trombocita-aferézis felét kap, ami 3 vérlemezke-egységnek felel meg. Igény esetén egy második, azonos arányú beavatkozást is át lehet adni a résztvevőknek.

Az elsődleges eredmény egy hierarchikus összetett eredmény, amely a 28. napon bekövetkezett halálozáson és a szervi diszfunkció alakulásán alapul. A szervi diszfunkciót a SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ötödik és első napja közötti pontszám különbségeként mérik. A másodlagos kimenetelek a mortalitás, a koagulopátia profilja, az intenzív osztályon eltöltött napok, a kórházi tartózkodástól mentes napok hossza és a transzfúziós szükségletek mennyisége. A biztonsági kimenetel a transzfúzióval kapcsolatos szövődmények (anafilaxia, akut hemolitikus reakció, akut tüdősérülés) és a traumás betegekkel kapcsolatos szövődmények (akut distressz respirációs szindróma, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, akut vesekárosodás dialízissel vagy anélkül, szélütés, szívinfarktus, szívmegállás, szepszis, hasi szövődmények, hasi kompartment szindróma)