Sangre total en pacientes traumatizados con shock hemorrágico (WEBSTER)

Antecedentes: La reanimación hemostática es un pilar en el manejo de pacientes con traumatismos. Factores como la pérdida de sangre y la lesión tisular contribuyen a los desequilibrios del estado hemodinámico y de la coagulación. La hemorragia sigue siendo una de las principales causas de muerte en pacientes traumatizados, a pesar de los avances en estrategias como la cirugía de control de daños, el protocolo de transfusión masiva y los cuidados intensivos.

La terapia convencional para la reanimación hemostática es una transfusión de sangre que busca una proporción de 1:1:1 de glóbulos rojos, plasma y plaquetas. Sin embargo, esta relación tiene desventajas en la práctica clínica, especialmente en entornos de bajos recursos. La transfusión de sangre entera puede contribuir a mantener una tasa fisiológica de células, factores de coagulación y propiedades hemostáticas. Los avances en la sangre completa aclararon una nueva oportunidad para su implementación en centros de trauma civil. Sin embargo, el efecto de la reanimación inicial con sangre total en pacientes traumatizados no está claro. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la reanimación hemostática con sangre total sobre la mortalidad y la evolución de la disfunción orgánica en pacientes con traumatismos graves en comparación con la terapia con componentes sanguíneos. Este ensayo clínico intenta resolver el debate y la incertidumbre del uso de sangre completa frente a componentes sanguíneos.

Diseño del estudio: se realizará un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro. En este estudio se incluirán pacientes con traumatismos graves aleatorizados prospectivamente que requieran una transfusión de sangre. La aleatorización puede asignar a los participantes al brazo experimental, transfundiéndolos con 3 unidades de sangre completa. Si el participante continúa requiriendo transfusiones, se puede administrar la segunda intervención de 3 unidades de sangre entera. Por el contrario, la aleatorización puede asignarse al brazo de control, donde el participante recibirá 3 unidades de glóbulos rojos, 3 unidades de plasma fresco congelado y la mitad de una aféresis de plaquetas, equivalente a 3 unidades de plaquetas. Si es necesario, se puede transfundir a los participantes una segunda intervención con la misma proporción.

El resultado primario es un resultado compuesto jerárquico basado en la mortalidad a los 28 días y la evolución de la disfunción orgánica. La disfunción orgánica se medirá como la diferencia en la puntuación entre el quinto y el primer día de la SOFA (Evaluación Secuencial de Falla Orgánica). Los resultados secundarios son la mortalidad, el perfil de coagulopatía, los días libres en la unidad de cuidados intensivos, la duración de los días libres de estancia hospitalaria y los volúmenes de transfusiones necesarias. Los resultados de seguridad son complicaciones relacionadas con la transfusión (anafilaxia, reacción hemolítica aguda, lesión pulmonar aguda) y complicaciones relacionadas con pacientes traumatizados (síndrome de dificultad respiratoria aguda, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, lesión renal aguda con o sin diálisis, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, paro cardíaco, sepsis, complicaciones abdominales, síndrome compartimental abdominal)