Цельная кровь у пациентов с травмой и геморрагическим шоком (WEBSTER)

Актуальность: Гемостатическая реанимация является основой лечения пациентов с травмами. Такие факторы, как потеря крови и повреждение тканей, способствуют дисбалансу коагуляции и гемодинамического статуса. Кровотечение остается ведущей причиной смерти у пациентов с травмами, несмотря на достижения в таких стратегиях, как хирургия контроля повреждений, протокол массивных трансфузий и интенсивная терапия.

Традиционная терапия гемостатической реанимации представляет собой переливание крови с целью достижения соотношения эритроцитов, плазмы и тромбоцитов 1:1:1. Однако это соотношение имеет недостатки в клинической практике, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Переливание цельной крови может способствовать поддержанию физиологического уровня клеток, факторов свертывания крови и гемостатических свойств. Достижения в области цельной крови открыли новые возможности для ее применения в гражданских травматологических центрах. Однако эффект начальной реанимации цельной кровью у пациентов с травмой неясен. Это исследование направлено на определение влияния гемостатической реанимации с использованием цельной крови на смертность и развитие органной дисфункции у пациентов с тяжелой травмой по сравнению с терапией компонентами крови. Это клиническое испытание пытается разрешить споры и неопределенность в отношении использования цельной крови по сравнению с компонентами крови.

Дизайн исследования: будет проведено открытое, рандомизированное, проспективное, одноцентровое и контролируемое исследование. В это исследование будут включены проспективно рандомизированные пациенты с тяжелой травмой, которым требуется переливание крови. Рандомизация может назначать участников в экспериментальную группу, переливая им 3 единицы цельной крови. Если участнику по-прежнему требуются переливания, может быть назначено второе вмешательство в виде 3 единиц цельной крови. Напротив, рандомизация может быть назначена контрольной группе, где участник получит 3 единицы эритроцитов, 3 единицы свежезамороженной плазмы и половину афереза ​​тромбоцитов, что эквивалентно 3 единицам тромбоцитов. При необходимости участникам может быть перелита вторая интервенция с тем же соотношением.

Первичный результат представляет собой иерархический составной результат, основанный на смертности через 28 дней и развитии органной дисфункции. Дисфункция органов будет измеряться как разница в баллах между пятым и первым днями SOFA (оценка последовательной органной недостаточности). Вторичными исходами являются смертность, профиль коагулопатии, дни без работы отделения интенсивной терапии, продолжительность дней без пребывания в стационаре и объемы потребности в переливании крови. Исходными показателями безопасности являются осложнения, связанные с трансфузией (анафилаксия, острая гемолитическая реакция, острое повреждение легких), и осложнения, связанные с травмами пациентов (острый дистресс-респираторный синдром, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, острая почечная недостаточность с диализом или без него, инсульт, инфаркт миокарда, остановка сердца, сепсис, абдоминальные осложнения, абдоминальный компартмент-синдром)