Volbloed bij traumapatiënten met hemorragische shock (WEBSTER)
Therapie met volbloed versus bloedbestanddelen bij de hemostatische reanimatie van ernstig traumapatiënten: een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hemostatische reanimatie is een steunpilaar in de behandeling van traumapatiënten. Factoren zoals bloedverlies en weefselbeschadiging dragen bij aan coagulatie en onevenwichtigheden in de hemodynamische status. Bloeding blijft een belangrijke doodsoorzaak bij traumapatiënten, ondanks vooruitgang in strategieën zoals schadebeperkingschirurgie, massale transfusieprotocollen en intensive care.
Conventionele therapie voor hemostatische reanimatie is een bloedtransfusie waarbij wordt gestreefd naar een verhouding van 1:1:1 van rode bloedcellen, plasma en bloedplaatjes. Deze verhouding heeft echter nadelen in de klinische praktijk, vooral in omgevingen met weinig middelen. Volbloedtransfusie kan bijdragen aan het behoud van een fysiologische snelheid van cellen, stollingsfactoren en hemostatische eigenschappen. Vooruitgang in het volbloed heeft een nieuwe mogelijkheid voor de implementatie ervan in civiele traumacentra opgehelderd. Het effect van initiële reanimatie met volbloed bij traumapatiënten is echter onduidelijk. Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van hemostatische reanimatie met volbloed op mortaliteit en ontwikkeling van orgaandisfunctie bij ernstig traumapatiënten in vergelijking met therapie met bloedbestanddelen. Deze klinische proef probeert het debat en de onzekerheid van het gebruik van volbloed versus bloedbestanddelen op te lossen.
Studieopzet: Er zal een open-label, gerandomiseerde, prospectieve, single-center en gecontroleerde studie worden uitgevoerd. In deze studie zullen prospectief gerandomiseerde ernstig traumapatiënten worden geïncludeerd die een bloedtransfusie nodig hebben. Randomisatie kan deelnemers toewijzen aan de experimentele arm, waarbij ze worden getransfundeerd met 3 eenheden volbloed. Als de deelnemer transfusies nodig blijft houden, kan de tweede interventie van 3 eenheden volbloed worden toegediend. Integendeel, de randomisatie kan worden toegewezen aan de controle-arm, waar de deelnemer 3 eenheden rode bloedcellen, 3 vers ingevroren plasma-eenheden en de helft van een aferese van bloedplaatjes krijgt, wat overeenkomt met 3 eenheden bloedplaatjes. Indien nodig kan een tweede ingreep met dezelfde verhouding aan deelnemers worden getransfundeerd.
Het primaire resultaat is een hiërarchisch samengesteld resultaat op basis van mortaliteit na 28 dagen en de evolutie van orgaandisfunctie. Orgaandisfunctie wordt gemeten als het verschil in de score tussen de vijfde en de eerste dag van de SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Secundaire uitkomstmaten zijn mortaliteit, coagulopathieprofiel, dagen zonder intensive care-afdeling, duur van ziekenhuisopnamedagen en het aantal benodigde transfusies. Veiligheidsuitkomsten zijn complicaties gerelateerd aan transfusie (anafylaxie, acute hemolytische reactie, acuut longletsel) en complicaties gerelateerd aan traumapatiënten (acute distress respiratory syndrome, longembolie, diepe veneuze trombose, acuut nierletsel met of zonder dialyse, beroerte, hartinfarct, hartstilstand, sepsis, abdominale complicaties, abdominaal compartimentsyndroom)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alberto F Garcia, MD MSc
- Telefoonnummer: 4299 +576023319090
- E-mail: alberto.garcia@fvl.org.co
Studie Locaties
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Colombia
- Werving
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Contact:
- Sergio I Prada, MPA PhD
- Telefoonnummer: 4022 +57 (2) 3319090
- E-mail: sergio.prada@fvl.org.co
-
Contact:
- Alberto F Garcia, MD MSc
-
Contact:
- Carlos A Ordoñez, MD
-
Contact:
- Carmenza Macia, MD
-
Contact:
- Gustavo Ospina, MD PhD
-
Contact:
- Yaset Caicedo, MD
-
Contact:
- Andres Gempeler, MD MSc
-
Contact:
- Liliana Vallecilla, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (> 18 jaar)
- Activering van institutionele traumacode voor traumapatiënten met hemorragische shock.
- Kandidaat voor massale transfusie (Patiënt met een Assessment Blood Consumption (ABC) Score ≥ 2 of ter beoordeling van de behandelend arts)
- Gelijktijdige beschikbaarheid van therapie met volbloed of bloedbestanddelen
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 4 uur van trauma tot ziekenhuisopname
- Meer dan 2 uur van ziekenhuisopname tot randomisatie
- Transfusie van meer dan één verpakte rode bloedceleenheid voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten die vóór ziekenhuisopname een operatie (laparotomie, thoracotomie of sternotomie) hebben ondergaan.
- In-extremispatiënten met verwoestende verwondingen (die naar verwachting binnen 60 minuten overlijden).
- Bloedgroep anders dan O of A en positieve Rh-factor
- Ernstig traumatisch hersenletsel waarbij neurochirurgische interventie zinloos is (gedeeltelijke onthoofding, massale intracraniale bloeding of transcraniale schotwonden).
- Verbrandt meer dan 20% van het totale lichaamsoppervlak.
- Vermoedelijke verbranding van de luchtwegen.
- Cardiopulmonale reanimatie (CPR) voor aankomst op de SEH.
- Reanimatie gedurende meer dan 5 minuten vóór randomisatie.
- Bestelling niet opnieuw tot leven wekken.
- Opgesloten/gevangenen.
- Bekende zwangerschap in de ED.
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger die weigert deel te nemen aan klinische onderzoeksstudies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volbloed
Leuk verminderd volbloed met een bloedplaatjes-sparend filter.
Deelnemers krijgen een transfusie met 3 eenheden vol bloed.
Indien de deelnemer hier behoefte aan heeft, wordt een aanvullend transfusiepakket van 3 volbloedeenheden toegediend.
|
De ingreep bestaat uit a) toediening van 6 eenheden volbloed of b) toediening van bloedcomponenttherapie in een verhouding van 6:6:6 eenheden rode bloedcellen, plasma en bloedplaatjes.
|
|
Actieve vergelijker: Therapie met bloedbestanddelen
1:1:1 verhouding van eenheid rode bloedcellen, plasma-eenheid en bloedplaatjes-eenheid.
Deelnemers krijgen een transfusie met 3 eenheden rode bloedcellen, 3 vers ingevroren plasma-eenheden en 3 eenheden bloedplaatjes.
Een tweede interventie met dezelfde verhouding kan aan deelnemers worden getransfundeerd als ze dit nodig hebben.
|
De ingreep bestaat uit a) toediening van 6 eenheden volbloed of b) toediening van bloedcomponenttherapie in een verhouding van 6:6:6 eenheden rode bloedcellen, plasma en bloedplaatjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomst is een hiërarchische uitkomst bestaande uit mortaliteit 28 dagen na randomisatie en evolutie van orgaandisfunctie (verschil van Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score tussen dag 1 en dag 5 na randomisatie).
Tijdsspanne: 28 dagen na ED-opname
|
Het primaire resultaat is een hiërarchisch samengesteld resultaat dat zal worden geanalyseerd met behulp van de Win-Ratio-test.
Het eerste niveau is 28-dagen mortaliteit.
De "winnaar" zal de deelnemer zijn die overleeft; in het geval van een gelijkspel, is het tweede niveau het verschil in SOFA-score tussen de vijfde en de eerste dag.
De "winnaar" is de deelnemer met het kleinste verschil.
|
28 dagen na ED-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs mortaliteit
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na ED opname.
|
Het optreden van sterfgevallen in de eerste 24 uur na opname op de SEH en we zullen het tijdstip van overlijden in uren documenteren en vastleggen.
|
Eerste 24 uur na ED opname.
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen na ED-opname
|
Het optreden van sterfgevallen tijdens het ziekenhuis blijft na opname op de SEH en we zullen het tijdstip van overlijden in dagen documenteren en vastleggen.
|
28 dagen na ED-opname
|
|
Incidentie van meerdere orgaanstoornissen
Tijdsspanne: 1-daagse / 3-daagse / 5-daagse / 7-daagse opname na ED
|
Meervoudige orgaandisfunctie is een score ≥ 3 in twee of meer systemen geëvalueerd door SOFA-score.
|
1-daagse / 3-daagse / 5-daagse / 7-daagse opname na ED
|
|
Evolutie van coagulopathie
Tijdsspanne: Toelating - 3 uur - 6 uur - 24 uur post-ED opname
|
We zullen de waarden van INR, fibrinogeen en MA-TEG evalueren tijdens de opname en de eerste 24 uur na opname op de SEH.
|
Toelating - 3 uur - 6 uur - 24 uur post-ED opname
|
|
Intensive care-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na ED-opname
|
IC-vrije dagen
|
28 dagen na ED-opname
|
|
Verblijfsvrije dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen na ED-opname
|
Verblijfsvrije dagen in het ziekenhuis
|
28 dagen na ED-opname
|
|
Vereisten voor bloedtransfusie gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Tijdsbestek 3 uur / 6 uur / 12 uur / 24 uur
|
Het aantal getransfundeerde eenheden volbloed of bloedbestanddelen. Vergelijkingen zijn volgens de volgende referenties:
|
Tijdsbestek 3 uur / 6 uur / 12 uur / 24 uur
|
|
Percentage deelnemers met transfusie-bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na ED-opname
|
We zullen transfusie-bijwerkingen documenteren, zoals acute hemolytische reactie, anafylaxie, niet-hemolytische febriele transfusiereactie, allergie en kalium- en calciumelektrolytenstoornissen.
|
28 dagen na ED-opname
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na ED-opname
|
We zullen bijwerkingen documenteren zoals acuut longletsel, acuut respiratory distress syndrome, longembolie, diepe veneuze trombose, acuut nierletsel met of zonder dialyse, beroerte, myocardinfarct, hartstilstand, sepsis, abdominale complicaties en abdominaal compartimentsyndroom
|
28 dagen na ED-opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto F Garcia, MD MSc, Fundacion Clinica Valle del Lili
- Hoofdonderzoeker: Carlos A Ordoñez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1938
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .