Helblod hos traumapatienter med hemorragisk chock (WEBSTER)

Bakgrund: Hemostatisk återupplivning är en stöttepelare i hanteringen av traumapatienter. Faktorer som blodförlust och vävnadsskada bidrar till koagulation och obalanser i hemodynamisk status. Blödning är fortfarande en ledande dödsorsak hos traumapatienter, trots framsteg inom strategier som skadekontrollkirurgi, massiva transfusionsprotokoll och intensivvård.

Konventionell terapi för hemostatisk återupplivning är en blodtransfusion som söker ett förhållande på 1:1:1 av röda blodkroppar, plasma och blodplättar. Detta förhållande har emellertid nackdelar i klinisk praxis, särskilt i miljöer med låga resurser. Helblodtransfusion kan bidra till att upprätthålla en fysiologisk hastighet av celler, koaguleringsfaktorer och hemostatiska egenskaper. Framsteg i helblodet klargjorde en ny möjlighet för dess implementering i civila traumacenter. Effekten av initial återupplivning med helblod hos traumapatienter är dock oklar. Denna studie syftar till att fastställa effekten av hemostatisk återupplivning med hjälp av helblod på mortalitet och utveckling av organdysfunktion hos patienter med allvarliga trauman jämfört med behandling med blodkomponenter. Denna kliniska prövning försöker lösa debatten och osäkerheten kring att använda helblod kontra blodkomponenter.

Studiedesign: En öppen, randomiserad, prospektiv, singelcenter och kontrollerad studie kommer att utföras. Denna studie kommer att inkluderas prospektivt randomiserade patienter med allvarliga trauman som behöver en blodtransfusion. Randomisering kan tilldela deltagarna den experimentella armen, transfundera dem med 3 enheter helblod. Om deltagaren fortsätter att behöva transfusioner, kan den andra interventionen med 3 enheter helblod administreras. Tvärtom kan randomiseringen tilldelas kontrollarmen, där deltagaren kommer att få 3 enheter för röda blodkroppar, 3 färskfrysta plasmaenheter och hälften av en blodplättsaferes, motsvarande 3 enheter av trombocyter. Vid behov kan en andra intervention med samma kvot transfunderas till deltagarna.

Det primära resultatet är ett hierarkiskt sammansatt resultat baserat på dödlighet vid 28 dagar och utvecklingen av organdysfunktion. Organdysfunktion kommer att mätas som skillnaden i poäng mellan den femte och första dagen av SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Sekundära utfall är dödlighet, koagulopatiprofil, lediga dagar på intensivvårdsavdelningen, längd på lediga dagar på sjukhusvistelse och volymer av transfusionsbehov. Säkerhetsresultat är komplikationer relaterade till transfusion (anafylaxi, akut hemolytisk reaktion, akut lungskada) och komplikationer relaterade till traumapatienter (akut distress respiratory syndrome, lungemboli, djup ventrombos, akut njurskada med eller utan dialys, stroke, myokardinfarkt, hjärtstillestånd, sepsis, bukkomplikationer, abdominalt kompartmentsyndrom)