Krew pełna u pacjentów urazowych ze wstrząsem krwotocznym (WEBSTER)
Terapia krwią pełną a składnikami krwi w resuscytacji hemostatycznej pacjentów z ciężkimi urazami: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Resuscytacja hemostatyczna jest podstawą postępowania z pacjentami urazowymi. Czynniki takie jak utrata krwi i uszkodzenie tkanek przyczyniają się do zaburzeń krzepnięcia i stanu hemodynamicznego. Krwotok pozostaje główną przyczyną śmierci pacjentów po urazach, pomimo postępów w strategiach, takich jak chirurgia kontrolująca uszkodzenia, protokół masowych transfuzji i intensywna terapia.
Konwencjonalna terapia resuscytacji hemostatycznej polega na transfuzji krwi w stosunku 1:1:1 erytrocytów, osocza i płytek krwi. Jednak ten stosunek ma wady w praktyce klinicznej, zwłaszcza w warunkach o niskich zasobach. Transfuzja krwi pełnej może przyczynić się do utrzymania fizjologicznego tempa komórek, czynników krzepnięcia i właściwości hemostatycznych. Postępy w zakresie krwi pełnej ujawniły nowe możliwości jej wdrożenia w cywilnych ośrodkach urazowych. Jednak wpływ wstępnej resuscytacji krwią pełną u pacjentów urazowych jest niejasny. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu resuscytacji hemostatycznej z użyciem pełnej krwi na śmiertelność i ewolucję dysfunkcji narządów u pacjentów z ciężkimi urazami w porównaniu z terapią składnikami krwi. To badanie kliniczne ma na celu rozwiązanie sporu i niepewności co do stosowania krwi pełnej w porównaniu ze składnikami krwi.
Projekt badania: Zostanie przeprowadzone otwarte, randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe i kontrolowane badanie. Badanie to obejmie prospektywnie randomizowanych pacjentów z ciężkimi urazami, którzy wymagają transfuzji krwi. Randomizacja może przypisać uczestników do ramienia eksperymentalnego, przetaczając im 3 jednostki krwi pełnej. Jeśli uczestnik nadal wymaga transfuzji, można podać drugą interwencję w postaci 3 jednostek krwi pełnej. Wręcz przeciwnie, randomizację można przypisać do ramienia kontrolnego, w którym uczestnik otrzyma 3 jednostki krwinek czerwonych, 3 jednostki świeżo mrożonego osocza i połowę aferezy płytek krwi, co odpowiada 3 jednostkom płytek krwi. W razie potrzeby uczestnikom można podać drugą interwencję z takim samym współczynnikiem.
Pierwszorzędowym wynikiem jest hierarchiczny złożony wynik oparty na śmiertelności po 28 dniach i ewolucji dysfunkcji narządów. Dysfunkcja narządów będzie mierzona jako różnica w wyniku między piątym a pierwszym dniem SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów). Drugorzędowymi punktami końcowymi są śmiertelność, profil koagulopatii, liczba dni wolnych od pracy na oddziale intensywnej terapii, długość dni wolnych od pobytu w szpitalu oraz wymagana objętość transfuzji. Skutki bezpieczeństwa to powikłania związane z transfuzją (anafilaksja, ostra reakcja hemolityczna, ostre uszkodzenie płuc) oraz powikłania związane z pacjentami urazowymi (zespół ostrej niewydolności oddechowej, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, ostre uszkodzenie nerek z dializą lub bez, udar, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia, posocznica, powikłania brzuszne, zespół ciasnoty brzusznej)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberto F Garcia, MD MSc
- Numer telefonu: 4299 +576023319090
- E-mail: alberto.garcia@fvl.org.co
Lokalizacje studiów
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Kontakt:
- Sergio I Prada, MPA PhD
- Numer telefonu: 4022 +57 (2) 3319090
- E-mail: sergio.prada@fvl.org.co
-
Kontakt:
- Alberto F Garcia, MD MSc
-
Kontakt:
- Carlos A Ordoñez, MD
-
Kontakt:
- Carmenza Macia, MD
-
Kontakt:
- Gustavo Ospina, MD PhD
-
Kontakt:
- Yaset Caicedo, MD
-
Kontakt:
- Andres Gempeler, MD MSc
-
Kontakt:
- Liliana Vallecilla, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (> 18 lat)
- Aktywacja instytucjonalnego kodu urazowego dla pacjentów urazowych ze wstrząsem krwotocznym.
- Kandydat do masywnej transfuzji (pacjent z wynikiem oceny zużycia krwi (ABC) ≥ 2 lub według uznania lekarza prowadzącego)
- Jednoczesna dostępność terapii krwią pełną lub składnikami krwi
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 4 godziny od urazu do przyjęcia do szpitala
- Ponad 2 godziny od przyjęcia do szpitala do randomizacji
- Transfuzja więcej niż jednej jednostki koncentratu krwinek czerwonych przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy przeszli operację (laparotomię, torakotomię lub sternotomię) przed przyjęciem do szpitala.
- Pacjenci w stanie ekstremalnym z wyniszczającymi obrażeniami (oczekiwana śmierć w ciągu 60 minut).
- Grupa krwi inna niż O lub A i dodatni czynnik Rh
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, w którym interwencja neurochirurgiczna jest daremna (częściowe ścięcie głowy, masywny krwotok śródczaszkowy lub przezczaszkowe rany postrzałowe).
- Spala ponad 20% całkowitej powierzchni ciała.
- Podejrzenie oparzenia dróg oddechowych.
- Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przed przybyciem na SOR.
- RKO przez ponad 5 minut przed randomizacją.
- Nie reanimuj porządku.
- Więźniowie / więźniowie.
- Znana ciąża na SOR.
- Pacjent lub przedstawiciel prawny, który odmawia udziału w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełna krew
Krew pełna o obniżonej zawartości leukocytów z filtrem oszczędzającym płytki krwi.
Uczestnikom zostaną przetoczone 3 jednostki krwi pełnej.
Jeśli uczestnik tego zażąda, zostanie podany dodatkowy zestaw transfuzyjny składający się z 3 jednostek krwi pełnej.
|
Interwencja będzie polegać na a) podaniu 6 jednostek krwi pełnej lub b) podaniu terapii składnikami krwi w proporcji 6:6:6 jednostek krwinek czerwonych, osocza i płytek krwi.
|
|
Aktywny komparator: Terapia składnikami krwi
Stosunek 1:1:1 jednostek czerwonych krwinek, jednostek osocza i jednostek płytek krwi.
Uczestnikom zostaną przetoczone 3 jednostki krwinek czerwonych, 3 jednostki świeżo mrożonego osocza i 3 jednostki płytek krwi.
Druga interwencja z tym samym współczynnikiem może zostać przetoczona uczestnikom, jeśli tego potrzebują.
|
Interwencja będzie polegać na a) podaniu 6 jednostek krwi pełnej lub b) podaniu terapii składnikami krwi w proporcji 6:6:6 jednostek krwinek czerwonych, osocza i płytek krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest hierarchiczny wynik składający się ze śmiertelności po 28 dniach od randomizacji i rozwoju dysfunkcji narządu (różnica w wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) między dniem 1 a dniem 5 po randomizacji).
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na SOR
|
Podstawowym wynikiem jest hierarchiczny złożony wynik, który zostanie przeanalizowany za pomocą testu Win-Ratio.
Pierwszym poziomem będzie 28-dniowa śmiertelność.
„Zwycięzcą” będzie uczestnik, który przeżyje; w przypadku remisu, drugim poziomem będzie różnica w wyniku SOFA między piątym a pierwszym dniem.
„Zwycięzcą” zostanie uczestnik z najmniejszą różnicą.
|
28 dni po przyjęciu na SOR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na SOR.
|
Występowanie zgonów w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR, a my udokumentujemy i zapiszemy czas zgonu w godzinach.
|
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na SOR.
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na SOR
|
Występowanie zgonów podczas pobytu w szpitalu po przyjęciu na SOR, a my udokumentujemy i zapiszemy czas zgonu w dniach.
|
28 dni po przyjęciu na SOR
|
|
Częstość występowania dysfunkcji wielu narządów
Ramy czasowe: Przyjęcie na 1 dzień / 3 dni / 5 dni / 7 dni po SOR
|
Dysfunkcja wielonarządowa to wynik ≥ 3 w dwóch lub więcej układach ocenianych według skali SOFA.
|
Przyjęcie na 1 dzień / 3 dni / 5 dni / 7 dni po SOR
|
|
Ewolucja koagulopatii
Ramy czasowe: Wstęp - 3 godziny - 6 godzin - 24 godziny po przyjęciu na oddział ratunkowy
|
Ocenimy wartości INR, fibrynogenu i MA-TEG podczas przyjęcia i pierwszych 24 godzin po przyjęciu na SOR.
|
Wstęp - 3 godziny - 6 godzin - 24 godziny po przyjęciu na oddział ratunkowy
|
|
Dni wolne od oddziałów intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przyjęcie 28 dni po ED
|
Dni wolne od OIT
|
Przyjęcie 28 dni po ED
|
|
Dni wolne od pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie 28 dni po ED
|
Dni wolne od pobytu w szpitalu
|
Przyjęcie 28 dni po ED
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji krwi w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Ramy czasowe 3 godziny / 6 godzin / 12 godzin / 24 godziny
|
Liczba jednostek przetoczonej krwi pełnej lub składników krwi. Porównania będą zgodne z następującymi odniesieniami:
|
Ramy czasowe 3 godziny / 6 godzin / 12 godzin / 24 godziny
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na transfuzję
Ramy czasowe: Przyjęcie 28 dni po ED
|
Udokumentujemy transfuzyjne reakcje niepożądane, takie jak ostra reakcja hemolityczna, anafilaksja, niehemolityczna gorączkowa reakcja transfuzyjna, alergia oraz zaburzenia elektrolitowe potasu i wapnia.
|
Przyjęcie 28 dni po ED
|
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przyjęcie 28 dni po ED
|
Udokumentujemy działania niepożądane, takie jak ostre uszkodzenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, ostre uszkodzenie nerek z dializą lub bez, udar, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, posocznica, powikłania brzuszne i zespół ciasnoty brzusznej
|
Przyjęcie 28 dni po ED
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto F Garcia, MD MSc, Fundacion Clinica Valle del Lili
- Główny śledczy: Carlos A Ordoñez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1938
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .