出血性ショックを伴う外傷患者の全血 (WEBSTER)

背景: 止血蘇生は、外傷患者の管理の主力です。 失血や組織損傷などの要因は、凝固および血行動態の不均衡に寄与します。 損傷制御手術、大量輸血プロトコル、集中治療などの戦略が進歩したにもかかわらず、出血は依然として外傷患者の主な死因です。

止血蘇生のための従来の治療法は、赤血球、血漿、および血小板の 1:1:1 の比率を求める輸血です。 ただし、この比率は、特にリソースの少ない環境では、臨床診療において不利な点があります。 全血輸血は、細胞の生理的速度、凝固因子、および止血特性の維持に貢献できます。 全血の進歩により、民間の外傷センターでの実施の新しい機会が明らかになりました。 ただし、外傷患者における全血による初期蘇生の効果は不明です。 この研究は、血液成分療法と比較して、重度の外傷患者の死亡率と臓器機能障害の進行に対する全血を使用した止血蘇生の効果を判断することを目的としています。 この臨床試験は、全血と血液成分の使用に関する議論と不確実性を解決しようとしています。

研究デザイン：非盲検、無作為化、前向き、単一施設および対照試験が実施されます。 この研究には、輸血を必要とする前向きに無作為化された重度の外傷患者が含まれます。 無作為化により、参加者を実験アームに割り当て、3単位の全血を輸血できます。 参加者が輸血を必要とし続ける場合は、3 単位の全血の 2 回目の介入を行うことができます。 逆に、無作為化は対照群に割り当てることができ、参加者は 3 つの赤血球ユニット、3 つの新鮮凍結血漿ユニット、および 3 つの血小板ユニットに相当する血小板アフェレーシスの半分を受け取ります。 必要に応じて、同じ比率の 2 回目の介入を参加者に輸血することができます。

主な結果は、28 日での死亡率と臓器機能不全の進展に基づく階層的な複合結果です。 臓器機能障害は、SOFA (順次臓器不全評価) の 5 日目と 1 日目のスコアの差として測定されます。 副次評価項目は、死亡率、凝固障害プロファイル、集中治療室の空き日数、入院期間の空き日数、必要輸血量です。 安全性の結果は、輸血に関連する合併症（アナフィラキシー、急性溶血反応、急性肺損傷）および外傷患者に関連する合併症（急性呼吸窮迫症候群、肺塞栓症、深部静脈血栓症、透析を伴うまたは伴わない急性腎障害、脳卒中、心筋梗塞、心停止、敗血症、腹部合併症、腹部コンパートメント症候群)