화농땀샘염 환자에서 Ruxolitinib 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Incyte Corporation
화농땀샘염 환자를 대상으로 한 Ruxolitinib 크림의 2상, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 화농땀샘염 참가자를 대상으로 Ruxolitinib 크림의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 DBVC 기간을 완료한 참가자를 위한 활성 치료와 함께 16주 오픈 라벨 연장 기간(OLE)이 뒤따르는 무작위 16주 이중 맹검, 비히클 대조(DBVC) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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New York
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New York, New York, 미국, 10012-1354
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L4
- Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안의 임상 병력 및 신체 검사에 기초한 HS의 진단.
다음과 같은 HS(Hurley I 또는 II) 진단:
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 배수 터널이 없는 총 AN 수는 3에서 ≤ 10입니다. 그리고
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 AN 수:
- 3의 AN은 최소 1개의 별개의 해부학적 영역에 영향을 미쳐야 합니다.
- > 3 ~ ≤ 10의 AN은 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 영향을 미쳐야 합니다.
- 기준선 피부 통증 또는 가려움증 NRS 점수 ≥ 1.
- 연구 동안 HS 치료를 위해 국소 및 전신 항생제를 사용하지 않는다는 동의.
- 연구 기간 동안 HS 병변의 영향을 받는 부위에 희석된 해변 목욕 또는 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 과산화 벤조일을 함유한 국소 살균 세척제를 사용하지 않는다는 동의.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지
제외 기준:
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 배수 터널의 존재.
다른 질병의 동시 병태 및 병력:
- HS의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 HS 이외의 피부의 활성 진행성 염증성 질환.
- 연구자의 의견으로는 HS AN의 평가를 방해하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 임의의 기타 동반 피부 장애(예: Netherton 증후군과 같은 전신 홍피증), 색소 침착 또는 광범위한 흉터.
- 면역 저하(예: 림프종, 후천성 면역결핍 증후군 또는 Wiskott-Aldrich 증후군).
- 베이스라인 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료해야 하는 만성 또는 급성 감염.
- 기준선 전 2주 이내에 활동성 급성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 피부 감염(예: 단순 포진, 대상 포진, 수두, 임상적으로 감염된 AD 또는 농가진).
- 프로토콜 정의 기준을 벗어난 실험실 값.
- 프로토콜 정의 기준에 따라 금지된 약물 사용.
- 임신 또는 수유중인 참가자 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 고려하는 참가자.
- 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙 크림
이중 맹검, 비히클 대조(DBVC) 기간 16주 동안 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID에 이어 공개 라벨 연장에서 16주 동안 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID.
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Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
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실험적: 비히클 크림
16주간의 이중 맹검, 비히클 제어(DBVC) 기간 동안 비히클 크림 BID에 이어 공개 라벨 연장에서 16주 동안 룩소리티닙 1.5% 크림 BID.
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비히클 크림은 외관상 룩솔리티닙 크림과 일치하며 룩솔리티닙 크림과 동일한 방식으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 16주차
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혼합 모델 반복 측정(MMRM)에는 치료 그룹(ruxolitinib 1.5% 및 차량 크림)의 고정 효과, 계층화 인자(기준 AN 수 ≥3 ~ 4 또는 ≥5 ~ 10), 방문 및 방문별-가 포함되었습니다. 치료 상호 작용.
기준치로부터의 변화는 16주차 값에서 기준치 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 AN50, AN75, AN90, AN100을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선; 16주차
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AN50, AN75, AN90 및 AN100은 기준선에 비해 AN 수가 각각 50%, 75%, 90% 및 100% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선; 16주차
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기준선에 기존 AN이 있는 해부학적 영역의 총 AN 개수가 기준선에서 16주차로 변경됨
기간: 기준선; 16주차
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기준선에서 기존 AN은 기준선에 존재하는 농양 및/또는 염증성 결절로 정의되었습니다.
기준선에서 기존 AN이 있었던 해부학적 영역에서 연구 중에 확인된 모든 새로운 AN이 계산되었습니다.
기준선에서 처음에 AN이 없었던 해부학적 영역에서 식별된 새로운 AN은 계산되지 않았습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
MMRM에는 치료군의 고정 효과(룩소리티닙 1.5% 및 부형제 크림), 계층화 인자(기준선 AN 수 ≥3~4 또는 ≥5~10), 방문 및 방문별 치료 상호작용이 포함되었습니다.
기준치로부터의 변화는 16주차 값에서 기준치 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 16주차
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16주차 피부 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 16주차
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피부 통증 NRS는 화농한선염과 관련된 최악의 피부 통증 수준에 대한 일일 참가자 보고 척도(24시간 회상)입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 최악의 통증 수준을 가장 잘 설명하는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자를 선택하여 화농한선염의 통증 심각도를 평가했습니다.
MMRM에는 치료군의 고정 효과(룩소리티닙 1.5% 및 부형제 크림), 계층화 인자(기준선 AN 수 ≥3~4 또는 ≥5~10), 방문 및 방문별 치료 상호작용이 포함되었습니다.
기준치로부터의 변화는 16주차 값에서 기준치 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 16주차
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16주차 가려움증 NRS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 16주차
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가려움증 NRS는 화농한선염과 관련된 가려움증 강도의 최악 수준에 대한 일일 참가자 보고 척도(24시간 회상)입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지의 숫자를 선택하여 화농한선염의 가려움증 심각도를 평가했습니다.
MMRM에는 치료군의 고정 효과(룩소리티닙 1.5% 및 부형제 크림), 계층화 인자(기준선 AN 수 ≥3~4 또는 ≥5~10), 방문 및 방문별 치료 상호작용이 포함되었습니다.
기준치로부터의 변화는 16주차 값에서 기준치 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 16주차
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16주차에 화농한선염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선; 16주차
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HiSCR은 기준선에 비해 농양이나 배액 누공 수가 증가하지 않고 AN 수가 최소 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선; 16주차
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16주차 국제화농한선염 중증도 점수 시스템(IHS4) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 16주차
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IHS4는 화농한선염의 중증도를 결정하는 데 사용되는 종합적이고 역동적인 점수이자 검증된 도구입니다.
IHS4 점수는 염증성 결절 수(1 곱하기) + 농양 수(2 곱하기) + 배액 터널 수(4 곱하기)로 계산되었습니다.
점수: 약함=0-3; 보통=4-10; 심한 ≥11.
MMRM에는 치료군의 고정 효과(룩소리티닙 1.5% 및 부형제 크림), 계층화 인자(기준선 AN 수 ≥3~4 또는 ≥5~10), 방문 및 방문별 치료 상호작용이 포함되었습니다.
기준치로부터의 변화는 16주차 값에서 기준치 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 16주차
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이중 맹검, 차량 조절(DBVC) 기간에 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 16주차부터 30일까지
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부작용(AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에게 약물을 사용하는 것과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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16주차부터 30일까지
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DBVC 기간 동안 3등급 이상의 TEAE를 받은 참가자 수
기간: 16주차부터 30일까지
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 1~5등급을 사용하여 평가되었습니다. 1등급: 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 치료가 명시되지 않았습니다.
2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 치료가 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활 활동을 제한합니다.
3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 치료가 필요함을 나타냅니다.
5등급: 치명적.
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16주차부터 30일까지
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오픈 라벨 확장(OLE) 기간에 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 17주차부터 32주차 + 30일까지
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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17주차부터 32주차 + 30일까지
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OLE 기간 중 3등급 이상의 TEAE를 받은 참가자 수
기간: 17주차부터 32주차 + 30일까지
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 적용 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
AE의 중증도는 CTCAE v5.0 등급 1~5를 사용하여 평가되었습니다. 등급 1: 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 치료가 명시되지 않았습니다.
2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 치료가 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활 활동을 제한합니다.
3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 치료가 필요함을 나타냅니다.
5등급: 치명적.
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17주차부터 32주차 + 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 18424-221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .