Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib Cream hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa

30. oktober 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, effektivitets- og sikkerhetsstudie av Ruxolitinib Cream hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib-krem hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa. Dette er en randomisert 16 ukers dobbeltblind, kjøretøykontrollert (DBVC) studie etterfulgt av en 16 ukers åpen forlengelsesperiode (OLE) med aktiv behandling for deltakere som fullfører DBVC-perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L4
        • Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012-1354
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HS basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse i minst 3 måneder.

  • Diagnose av HS (Hurley I eller II) med følgende:

    1. En total AN-telling på 3 til ≤ 10, uten dreneringstunneler ved screening og baseline-besøk. OG
    2. AN-tellingen ved screeningen OG grunnlinjebesøkene:
  • AN på 3 bør påvirke minst 1 distinkt anatomisk område
  • AN på > 3 til ≤ 10 bør påvirke minst 2 distinkte anatomiske områder.
  • Baseline hudsmerter eller kløe NRS-score ≥ 1.
  • Avtale om IKKE å bruke aktuelle og systemiske antibiotika for behandling av HS under studien.
  • Avtale om IKKE å bruke et fortynnet strandbad eller topiske antiseptiske vaskinger som inneholder klorheksidinglukonat eller benzoylperoksid på områdene som er påvirket av HS-lesjoner under studien.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av drenerende tunneler ved screening eller ved baseline-besøk.

  • Samtidige tilstander og historie med andre sykdommer:

    1. Aktive pågående inflammatoriske sykdommer i huden andre enn HS som kan forvirre evalueringen av HS.
    2. Enhver annen samtidig hudlidelse (f.eks. generalisert erytrodermi som Nethertons syndrom), pigmentering eller omfattende arrdannelse som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre evalueringen av HS AN eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
    3. Immunkompromittert (f.eks. lymfom, ervervet immunsviktsyndrom eller Wiskott-Aldrich syndrom).
    4. Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline.
    5. Aktiv akutt bakteriell, sopp- eller viral hudinfeksjon (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, vannkopper, klinisk infisert AD eller impetigo) innen 2 uker før baseline.
  • Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte kriteriene.
  • Bruk av forbudte medisiner i henhold til protokolldefinerte kriterier.
  • Gravide eller ammende deltakere, eller de som vurderer graviditet i løpet av studiedeltakelsen.
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID i 16 uker med dobbeltblind, vehikelkontrollert (DBVC) periode etterfulgt av ruxolitinb 1,5 % krem ​​BID i 16 uker i en åpen forlengelse.
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
  • INCB018424 krem
Eksperimentell: Krem for kjøretøy
Kjøretøykrem BID i 16 uker med dobbeltblind, kjøretøykontrollert (DBVC) periode etterfulgt av ruxolitinb 1,5 % krem ​​BID i 16 uker i en åpen utvidelse.
Legemiddel: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i telling av abscess og inflammatoriske knuter (AN) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Den gjentatte blandingsmodellen (MMRM) inkluderte de faste effektene av behandlingsgruppen (ruxolitinib 1,5 % og vehikelkrem), stratifiseringsfaktor (Baseline AN-tall på ≥3 til 4 eller ≥5 til 10), besøk og besøk-for- behandlingsinteraksjon. Endring fra baseline ble beregnet som uke 16-verdi minus baseline-verdi.
Grunnlinje; Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår AN50, AN75, AN90 og AN100 i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
AN50, AN75, AN90 og AN100 ble definert som en reduksjon på henholdsvis 50 %, 75 %, 90 % og 100 % i AN-tall i forhold til baseline.
Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i totalt antall AN i anatomiske områder med allerede eksisterende AN ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Pre-eksisterende AN ved baseline ble definert som abscesser og/eller inflammatoriske knuter tilstede ved baseline. Alle nye AN-er identifisert under studien i et anatomisk område som hadde eksisterende AN-er ved baseline ble talt. Eventuelle nye AN-er identifisert i et anatomisk område som i utgangspunktet var fritt for AN-er ved baseline ble ikke regnet med. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. MMRM inkluderte de faste effektene av behandlingsgruppen (ruxolitinib 1,5 % og vehikelkrem), stratifiseringsfaktor (Baseline AN-tall på ≥3 til 4 eller ≥5 til 10), besøk og interaksjon for behandling for hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet som uke 16-verdi minus baseline-verdi.
Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline i Numerisk vurderingsskala for hudsmerter (NRS) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Hudsmerter NRS er et daglig deltakerrapportert mål (24-timers tilbakekalling) av det verste nivået av hudsmerter relatert til Hidradenitis Suppurativa. Deltakerne vurderte smertegraden til Hidradenitis Suppurativa ved å velge et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) som best beskrev deres verste smertenivå de siste 24 timene. MMRM inkluderte de faste effektene av behandlingsgruppen (ruxolitinib 1,5 % og vehikelkrem), stratifiseringsfaktor (Baseline AN-tall på ≥3 til 4 eller ≥5 til 10), besøk og interaksjon for behandling for hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet som uke 16-verdi minus baseline-verdi.
Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline i Itch NRS-score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Itch NRS er et daglig deltakerrapportert mål (24-timers tilbakekalling) av det verste nivået av kløeintensitet relatert til Hidradenitis Suppurativa. Deltakerne vurderte kløens alvorlighetsgrad av Hidradenitis Suppurativa ved å velge et tall fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som best beskrev deres verste kløenivå de siste 24 timene. MMRM inkluderte de faste effektene av behandlingsgruppen (ruxolitinib 1,5 % og vehikelkrem), stratifiseringsfaktor (Baseline AN-tall på ≥3 til 4 eller ≥5 til 10), besøk og interaksjon for behandling for hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet som uke 16-verdi minus baseline-verdi.
Grunnlinje; Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
HiSCR ble definert som en reduksjon på minst 50 % i AN-tall uten økning i verken abscess- eller drenerende fistel, i forhold til baseline.
Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)-score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
IHS4 er et sammensatt, dynamisk poengsum og validert verktøy som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av Hidradenitis Suppurativa. IHS4-poengsum ble beregnet ved antall inflammatoriske knuter (multiplisert med 1) pluss antall abscesser (multiplisert med 2) pluss antall dreneringstunneler (multiplisert med 4). Poeng: mild=0-3; moderat=4-10; alvorlig ≥11. MMRM inkluderte de faste effektene av behandlingsgruppen (ruxolitinib 1,5 % og vehikelkrem), stratifiseringsfaktor (Baseline AN-tall på ≥3 til 4 eller ≥5 til 10), besøk og interaksjon for behandling for hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet som uke 16-verdi minus baseline-verdi.
Grunnlinje; Uke 16
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) i den dobbeltblindede, kjøretøykontrollerte (DBVC) perioden
Tidsramme: opp til uke 16 pluss 30 dager
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, enten det anses som legemiddelrelatert eller ikke. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin. En TEAE ble definert som enhver AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
opp til uke 16 pluss 30 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst grad 3 eller høyere TEAE i DBVC-perioden
Tidsramme: opp til uke 16 pluss 30 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses som narkotikarelatert eller ikke. En TEAE ble definert som enhver AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grader 1 til 5. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indisert. Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indisert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert. Grad 5: dødelig.
opp til uke 16 pluss 30 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst TEAE i Open-label Extension (OLE)-perioden
Tidsramme: fra uke 17 til uke 32 pluss 30 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses som narkotikarelatert eller ikke. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin. En TEAE ble definert som enhver AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
fra uke 17 til uke 32 pluss 30 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst grad 3 eller høyere TEAE i OLE-perioden
Tidsramme: fra uke 17 til uke 32 pluss 30 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses som narkotikarelatert eller ikke. En TEAE ble definert som enhver AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved bruk av CTCAE v5.0 grad 1 til 5. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indisert. Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indisert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert. Grad 5: dødelig.
fra uke 17 til uke 32 pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere