Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu w kremie u uczestników z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych
30 października 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z Hidradenitis Suppurativa.
Jest to randomizowane 16-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika (DBVC), po którym następuje 16-tygodniowy otwarty okres przedłużenia (OLE) z aktywnym leczeniem dla uczestników, którzy ukończyli okres DBVC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L4
- Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012-1354
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HS na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego przez co najmniej 3 miesiące.
Diagnoza HS (Hurley I lub II) z następującymi:
- Całkowita liczba AN od 3 do ≤ 10, bez tuneli drenażowych podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. ORAZ
- Liczba AN podczas badań przesiewowych ORAZ wizyt wyjściowych:
- AN równy 3 powinien dotyczyć co najmniej 1 odrębnego obszaru anatomicznego
- AN od > 3 do ≤ 10 powinien dotyczyć co najmniej 2 odrębnych obszarów anatomicznych.
- Wyjściowy ból lub swędzenie skóry w skali NRS ≥ 1.
- Zgoda na NIEstosowanie miejscowych i ogólnoustrojowych antybiotyków w leczeniu HS podczas badania.
- Zgoda na NIEstosowanie rozcieńczonej kąpieli plażowej lub miejscowych środków antyseptycznych zawierających glukonian chlorheksydyny lub nadtlenek benzoilu na obszarach dotkniętych zmianami HS podczas badania.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Obecność tuneli drenujących podczas badań przesiewowych lub wizyt wyjściowych.
Stany współistniejące i historia innych chorób:
- Aktywne, toczące się choroby zapalne skóry inne niż HS, które mogą zakłócać ocenę HS.
- Wszelkie inne współistniejące zaburzenia skórne (np. uogólniona erytrodermia, taka jak zespół Nethertona), pigmentacja lub rozległe blizny, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę HS AN lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
- Obniżona odporność (np. chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności lub zespół Wiskotta-Aldricha).
- Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Aktywna ostra bakteryjna, grzybicza lub wirusowa infekcja skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, klinicznie zakażony AZS lub liszajec) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Wartości laboratoryjne poza kryteriami określonymi w protokole.
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib 1,5% krem BID przez 16 tygodni podwójnie ślepej próby z kontrolą nośnika (DBVC), a następnie ruksolitynib 1,5% krem BID przez 16 tygodni w ramach otwartej próby przedłużenia.
|
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krem samochodowy
Krem nośnikowy BID przez 16 tygodni okresu podwójnie ślepej próby z kontrolą nośnika (DBVC), a następnie ruksolitynb 1,5% krem BID przez 16 tygodni w otwartym rozszerzeniu.
|
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem z ruksolitynibem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Powtarzany pomiar w modelu mieszanym (MMRM) obejmował stałe efekty grupy leczonej (1,5% ruksolitynib i krem nośnikowy), współczynnik stratyfikacji (wyjściowa liczba AN ≥3 do 4 lub ≥5 do 10), wizyty i wizyty po- interakcja terapeutyczna.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z 16. tygodnia pomniejszona o wartość wyjściową.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli AN50, AN75, AN90 i AN100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
AN50, AN75, AN90 i AN100 zdefiniowano jako zmniejszenie liczby AN o odpowiednio co najmniej 50%, 75%, 90% i 100% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia całkowitej liczby AN w obszarach anatomicznych z istniejącymi wcześniej AN na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Istniejące wcześniej AN na początku badania zdefiniowano jako ropnie i/lub guzki zapalne obecne na początku badania.
Zliczono wszystkie nowe AN zidentyfikowane podczas badania w obszarze anatomicznym, w którym na początku badania występowały już AN.
Nie zliczano żadnych nowych AN zidentyfikowanych w obszarze anatomicznym, który początkowo był wolny od AN na początku badania.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
MMRM obejmował stałe efekty grupy leczonej (1,5% ruksolitynib i krem nośnikowy), współczynnik stratyfikacji (wyjściowa liczba AN ≥3 do 4 lub ≥5 do 10), wizyta i interakcja między wizytami.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z 16. tygodnia pomniejszona o wartość wyjściową.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w numerycznej skali oceny bólu skóry (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Skala bólu skóry NRS to codzienna, zgłaszana przez uczestników miara (24-godzinne wycofanie) najgorszego poziomu bólu skóry związanego z zapaleniem ropniaków Hidradenitis.
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem Hidradenitis Suppurativa, wybierając liczbę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), która najlepiej opisywała ich najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
MMRM obejmował stałe efekty grupy leczonej (1,5% ruksolitynib i krem nośnikowy), współczynnik stratyfikacji (wyjściowa liczba AN ≥3 do 4 lub ≥5 do 10), wizyta i interakcja między wizytami.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z 16. tygodnia pomniejszona o wartość wyjściową.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Itch NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Itch NRS to codzienna, zgłaszana przez uczestników miara (24-godzinne przywołanie) najgorszego poziomu intensywności swędzenia związanego z zapaleniem ropniaków Hidradenitis.
Uczestnicy oceniali nasilenie swędzenia w przebiegu zapalenia Hidradenitis Suppurativa, wybierając liczbę od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), która najlepiej opisywała ich najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
MMRM obejmował stałe efekty grupy leczonej (1,5% ruksolitynib i krem nośnikowy), współczynnik stratyfikacji (wyjściowa liczba AN ≥3 do 4 lub ≥5 do 10), wizyta i interakcja między wizytami.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z 16. tygodnia pomniejszona o wartość wyjściową.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na zapalenie ropnia powiek Hidradenitis (HiSCR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
HiSCR zdefiniowano jako zmniejszenie liczby AN o co najmniej 50% bez zwiększenia liczby ropni lub przetok drenujących w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w międzynarodowym systemie punktacji ciężkości zapalenia Hidradenitis Suppurativa (IHS4) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
IHS4 jest złożonym, dynamicznym i zatwierdzonym narzędziem służącym do określania ciężkości ropnego zapalenia gruczołu krokowego.
Wynik IHS4 obliczono na podstawie liczby guzków zapalnych (pomnożona przez 1), liczby ropni (pomnożona przez 2) plus liczba kanałów drenażowych (pomnożona przez 4).
Wyniki: łagodne=0-3; umiarkowany=4-10; ciężkie ≥11.
MMRM obejmował stałe efekty grupy leczonej (1,5% ruksolitynib i krem nośnikowy), współczynnik stratyfikacji (wyjściowa liczba AN ≥3 do 4 lub ≥5 do 10), wizyta i interakcja między wizytami.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z 16. tygodnia pomniejszona o wartość wyjściową.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) w okresie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem (DBVC)
Ramy czasowe: do 16 tygodnia plus 30 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
|
do 16 tygodnia plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników z dowolnym stopniem TEAE 3 lub wyższym w okresie DBVC
Ramy czasowe: do 16 tygodnia plus 30 dni
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
Nasilenie działań niepożądanych oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, stopnie od 1 do 5. Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie wskazane.
Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego.
Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego.
Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie.
Stopień 5: śmiertelny.
|
do 16 tygodnia plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników z dowolnym TEAE w okresie rozszerzenia typu open label (OLE).
Ramy czasowe: od tygodnia 17 do tygodnia 32 plus 30 dni
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
|
od tygodnia 17 do tygodnia 32 plus 30 dni
|
|
Liczba uczestników z dowolnym stopniem TEAE 3 lub wyższym w okresie OLE
Ramy czasowe: od tygodnia 17 do tygodnia 32 plus 30 dni
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
Nasilenie działań niepożądanych oceniano przy użyciu stopni 1–5 CTCAE v5.0. Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie wskazane.
Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego.
Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego.
Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie.
Stopień 5: śmiertelny.
|
od tygodnia 17 do tygodnia 32 plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 18424-221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego.
Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
stronie internetowej.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .