Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu w kremie u uczestników z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z Hidradenitis Suppurativa. Jest to randomizowane 16-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika (DBVC), po którym następuje 16-tygodniowy otwarty okres przedłużenia (OLE) z aktywnym leczeniem dla uczestników, którzy ukończyli okres DBVC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numer telefonu: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L4
        • Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First Oc Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012-1354
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HS na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego przez co najmniej 3 miesiące.

  • Diagnoza HS (Hurley I lub II) z następującymi:

    1. Całkowita liczba AN od 3 do ≤ 10, bez tuneli drenażowych podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. ORAZ
    2. Liczba AN podczas badań przesiewowych ORAZ wizyt wyjściowych:
  • AN równy 3 powinien dotyczyć co najmniej 1 odrębnego obszaru anatomicznego
  • AN od > 3 do ≤ 10 powinien dotyczyć co najmniej 2 odrębnych obszarów anatomicznych.
  • Wyjściowy ból lub swędzenie skóry w skali NRS ≥ 1.
  • Zgoda na NIEstosowanie miejscowych i ogólnoustrojowych antybiotyków w leczeniu HS podczas badania.
  • Zgoda na NIEstosowanie rozcieńczonej kąpieli plażowej lub miejscowych środków antyseptycznych zawierających glukonian chlorheksydyny lub nadtlenek benzoilu na obszarach dotkniętych zmianami HS podczas badania.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność tuneli drenujących podczas badań przesiewowych lub wizyt wyjściowych.

  • Stany współistniejące i historia innych chorób:

    1. Aktywne, toczące się choroby zapalne skóry inne niż HS, które mogą zakłócać ocenę HS.
    2. Wszelkie inne współistniejące zaburzenia skórne (np. uogólniona erytrodermia, taka jak zespół Nethertona), pigmentacja lub rozległe blizny, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę HS AN lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
    3. Obniżona odporność (np. chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności lub zespół Wiskotta-Aldricha).
    4. Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
    5. Aktywna ostra bakteryjna, grzybicza lub wirusowa infekcja skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, klinicznie zakażony AZS lub liszajec) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Wartości laboratoryjne poza kryteriami określonymi w protokole.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib 1,5% krem ​​BID przez 16 tygodni podwójnie ślepej próby z kontrolą nośnika (DBVC), a następnie ruksolitynib 1,5% krem ​​BID przez 16 tygodni w ramach otwartej próby przedłużenia.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Eksperymentalny: Krem samochodowy
Krem nośnikowy BID przez 16 tygodni okresu podwójnie ślepej próby z kontrolą nośnika (DBVC), a następnie ruksolitynb 1,5% krem ​​BID przez 16 tygodni w otwartym rozszerzeniu.
Lek: Krem samochodowy
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem ​​z ruksolitynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowana jako całkowita liczba ropni i guzków zapalnych.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających AN50
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowane jako odpowiednio co najmniej 50% zmniejszenie liczby AN w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających AN75
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowane jako odpowiednio co najmniej 75% zmniejszenie liczby AN w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających AN90
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowane jako odpowiednio co najmniej 90% zmniejszenie liczby AN w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli AN100
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowane jako odpowiednio 100% zmniejszenie liczby AN w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu Skóry (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowany jako nasilenie bólu skóry w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Itch NRS
Ramy czasowe: Tydzień 16
Itch NRS definiuje się jako nasilenie świądu w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: Tydzień 16
HiSCR definiuje się jako zmniejszenie liczby AN o co najmniej 50% bez wzrostu liczby ropni lub przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik IHS4 oblicza się na podstawie liczby guzków zapalnych (pomnożonych przez 1) plus liczby ropni (pomnożonych przez 2) oraz liczby tuneli drenujących (pomnożonych przez 4).
Tydzień 16
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia.
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj