Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib-crème bij deelnemers met Hidradenitis Suppurativa
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Ruxolitinib-crème bij deelnemers met Hidradenitis Suppurativa
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib-crème bij deelnemers met Hidradenitis Suppurativa.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde (DBVC) studie van 16 weken, gevolgd door een open-label extensieperiode (OLE) van 16 weken met een actieve behandeling voor deelnemers die de DBVC-periode voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L4
- Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012-1354
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HS op basis van klinische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek gedurende ten minste 3 maanden.
Diagnose van HS (Hurley I of II) met het volgende:
- Een totaal aantal AN van 3 tot ≤ 10, zonder drainagetunnels bij screening en basisbezoeken. EN
- De AN-telling bij de screening EN baseline-bezoeken:
- Een AN van 3 zou ten minste 1 duidelijk anatomisch gebied moeten treffen
- Een AN van > 3 tot ≤ 10 zou ten minste 2 verschillende anatomische gebieden moeten treffen.
- Baseline huidpijn of jeuk NRS-score ≥ 1.
- Overeenkomst om tijdens het onderzoek GEEN topische en systemische antibiotica te gebruiken voor de behandeling van HS.
- Overeenstemming om tijdens het onderzoek GEEN verdund strandbad of plaatselijke antiseptische wasmiddelen met chloorhexidinegluconaat of benzoylperoxide te gebruiken op de gebieden die zijn aangetast door HS-laesies.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van drainagetunnels bij screening of bij baseline-bezoeken.
Gelijktijdige aandoeningen en geschiedenis van andere ziekten:
- Actieve aanhoudende ontstekingsziekten van de huid anders dan HS die de beoordeling van HS kunnen verstoren.
- Elke andere bijkomende huidaandoening (bijv. gegeneraliseerde erytrodermie zoals het syndroom van Netherton), pigmentatie of uitgebreide littekens die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van HS AN kunnen verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
- Immuungecompromitteerd (bijv. Lymfoom, verworven immunodeficiëntiesyndroom of Wiskott-Aldrich-syndroom).
- Chronische of acute infectie waarvoor behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen binnen 2 weken vóór de uitgangswaarde vereist is.
- Actieve acute bacteriële, schimmel- of virale huidinfectie (bijv. herpes simplex, herpes zoster, waterpokken, klinisch geïnfecteerde AD of impetigo) binnen 2 weken vóór baseline.
- Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde criteria.
- Gebruik van verboden medicijnen volgens in het protocol gedefinieerde criteria.
- Zwangere of zogende deelnemers, of degenen die zwangerschap overwegen tijdens de periode van hun studiedeelname.
- Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib crème
Ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags gedurende 16 weken dubbelblinde, voertuiggecontroleerde (DBVC) periode gevolgd door ruxolitinb 1,5% crème tweemaal daags gedurende 16 weken in een open-label verlenging.
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voertuig Crème
Voertuigcrème tweemaal daags gedurende 16 weken dubbelblinde, voertuiggecontroleerde (DBVC) periode gevolgd door ruxolitinb 1,5% crème tweemaal daags gedurende 16 weken in een open-label extensie.
|
Voertuigcrème lijkt qua uiterlijk op ruxolitinib-crème en moet op dezelfde manier worden aangebracht als ruxolitinib-crème.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
Het gemengde model herhaalde meting (MMRM) omvatte de vaste effecten van de behandelingsgroep (ruxolitinib 1,5% en vehiculumcrème), stratificatiefactor (AN-telling bij baseline van ≥3 tot 4 of ≥5 tot 10), bezoek en bezoek per bezoek. behandeling interactie.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 16 minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn; Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat AN50, AN75, AN90 en AN100 bereikt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
AN50, AN75, AN90 en AN100 werden gedefinieerd als een afname van respectievelijk ten minste 50%, 75%, 90% en 100% in AN-telling ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn; Week 16
|
|
Verandering van baseline tot week 16 in totale AN-telling in anatomische gebieden met reeds bestaande AN's op baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
Reeds bestaande AN's bij baseline werden gedefinieerd als abcessen en/of inflammatoire knobbeltjes die aanwezig waren bij baseline.
Alle nieuwe AN's die tijdens het onderzoek werden geïdentificeerd in een anatomisch gebied dat reeds bestaande AN's had bij de uitgangssituatie, werden geteld.
Eventuele nieuwe AN's die werden geïdentificeerd in een anatomisch gebied dat bij baseline aanvankelijk vrij was van AN's, werden niet meegeteld.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De MMRM omvatte de vaste effecten van de behandelgroep (ruxolitinib 1,5% en vehikelcrème), stratificatiefactor (AN-telling bij aanvang van ≥3 tot 4 of ≥5 tot 10), bezoek en interactie per behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 16 minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn; Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor huidpijn in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
De Skin Pain NRS is een dagelijkse, door deelnemers gerapporteerde maatstaf (24-uurs herinnering) van het ergste niveau van huidpijn gerelateerd aan Hidradenitis Suppurativa.
De deelnemers beoordeelden de ernst van de pijn van hun Hidradenitis Suppurativa door een getal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) te selecteren dat het ergste pijnniveau in de afgelopen 24 uur het beste omschreef.
De MMRM omvatte de vaste effecten van de behandelgroep (ruxolitinib 1,5% en vehikelcrème), stratificatiefactor (AN-telling bij aanvang van ≥3 tot 4 of ≥5 tot 10), bezoek en interactie per behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 16 minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn; Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in jeuk-NRS-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
De Jeuk NRS is een dagelijkse, door deelnemers gerapporteerde maatstaf (24-uurs herinnering) van het ergste niveau van jeukintensiteit gerelateerd aan Hidradenitis Suppurativa.
De deelnemers beoordeelden de ernst van de jeuk van hun Hidradenitis Suppurativa door een getal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) te selecteren dat het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur het beste omschreef.
De MMRM omvatte de vaste effecten van de behandelgroep (ruxolitinib 1,5% en vehikelcrème), stratificatiefactor (AN-telling bij aanvang van ≥3 tot 4 of ≥5 tot 10), bezoek en interactie per behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 16 minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn; Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat in week 16 een klinische respons op Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
HiSCR werd gedefinieerd als een afname van minimaal 50% in het aantal AN zonder toename van het aantal abcessen of drainerende fistels, ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn; Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
De IHS4 is een samengestelde, dynamische score en een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van Hidradenitis Suppurativa te bepalen.
De IHS4-score werd berekend door het aantal inflammatoire knobbeltjes (vermenigvuldigd met 1) plus het aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) plus het aantal drainagetunnels (vermenigvuldigd met 4).
Scores: mild=0-3; matig=4-10; ernstig ≥11.
De MMRM omvatte de vaste effecten van de behandelgroep (ruxolitinib 1,5% en vehikelcrème), stratificatiefactor (AN-telling bij aanvang van ≥3 tot 4 of ≥5 tot 10), bezoek en interactie per behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 16 minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn; Week 16
|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) in de dubbelblinde, voertuiggestuurde (DBVC) periode
Tijdsspanne: tot week 16 plus 30 dagen
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot week 16 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE van graad 3 of hoger in de DBVC-periode
Tijdsspanne: tot week 16 plus 30 dagen
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, graad 1 tot en met 5. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangewezen.
Graad 5: fataal.
|
tot week 16 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE in de Open-label Extension (OLE)-periode
Tijdsspanne: van week 17 tot en met week 32 plus 30 dagen
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
van week 17 tot en met week 32 plus 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE van graad 3 of hoger in de OLE-periode
Tijdsspanne: van week 17 tot en met week 32 plus 30 dagen
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van CTCAE v5.0 graad 1 tot en met 5. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangewezen.
Graad 5: fataal.
|
van week 17 tot en met week 32 plus 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .