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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Ruxolitinib nei partecipanti con idrosadenite suppurativa

30 ottobre 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, di efficacia e sicurezza della crema di ruxolitinib nei partecipanti con idrosadenite suppurativa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Ruxolitinib nei partecipanti con Hidradenitis Suppurativa. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato dal veicolo (DBVC) di 16 settimane seguito da un periodo di estensione in aperto (OLE) di 16 settimane con un trattamento attivo per i partecipanti che completano il periodo DBVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L4
        • Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012-1354
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HS basata sulla storia clinica e sull'esame fisico per almeno 3 mesi.

  • Diagnosi di HS (Hurley I o II) con quanto segue:

    1. Un conteggio AN totale da 3 a ≤ 10, senza tunnel di drenaggio durante le visite di screening e di riferimento. E
    2. Il conteggio AN allo screening E alle visite basali:
  • AN di 3 dovrebbe interessare almeno 1 area anatomica distinta
  • AN da > 3 a ≤ 10 dovrebbe interessare almeno 2 aree anatomiche distinte.
  • Punteggio NRS di dolore cutaneo o prurito al basale ≥ 1.
  • Accordo per NON utilizzare antibiotici topici e sistemici per il trattamento dell'HS durante lo studio.
  • Accordo di NON utilizzare un bagno da spiaggia diluito o lavaggi antisettici topici contenenti clorexidina gluconato o perossido di benzoile sulle aree interessate da lesioni da HS durante lo studio.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tunnel drenanti allo screening o alle visite di riferimento.

  • Condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie:

    1. Malattie infiammatorie della pelle attive in corso diverse dall'HS che potrebbero confondere la valutazione dell'HS.
    2. Qualsiasi altro disturbo cutaneo concomitante (ad es. Eritrodermia generalizzata come la sindrome di Netherton), pigmentazione o cicatrici estese che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione dell'HS AN o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
    3. Immunocompromessi (p. es., linfoma, sindrome da immunodeficienza acquisita o sindrome di Wiskott-Aldrich).
    4. Infezione cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima del basale.
    5. Infezione cutanea acuta batterica, fungina o virale attiva (p. es., herpes simplex, herpes zoster, varicella, AD clinicamente infetta o impetigine) entro 2 settimane prima del basale.
  • Valori di laboratorio al di fuori dei criteri definiti dal protocollo.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito secondo i criteri definiti dal protocollo.
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento o coloro che considerano una gravidanza durante il periodo della loro partecipazione allo studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% crema BID per 16 settimane di periodo in doppio cieco, controllato dal veicolo (DBVC) seguito da ruxolitinb 1,5% crema BID per 16 settimane in un'estensione in aperto.
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB018424 crema
Sperimentale: Crema per veicoli
Veicolo crema BID per 16 settimane di periodo in doppio cieco, controllato dal veicolo (DBVC) seguito da ruxolitinb 1,5% crema BID per 16 settimane in un'estensione in aperto.
Droga: Crema per veicoli
La crema veicolo ha un aspetto simile alla crema ruxolitinib e deve essere applicata allo stesso modo della crema ruxolitinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Il modello misto di misura ripetuta (MMRM) includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (ruxolitinib 1,5% e crema veicolo), il fattore di stratificazione (conta degli AN al basale da ≥ 3 a 4 o da ≥ 5 a 10), visita e visita per visita. interazione del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore del basale.
Linea di base; Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto AN50, AN75, AN90 e AN100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
AN50, AN75, AN90 e AN100 sono stati definiti come una diminuzione rispettivamente di almeno il 50%, 75%, 90% e 100% del conteggio degli AN rispetto al basale.
Linea di base; Settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel conteggio totale degli AN nelle aree anatomiche con AN preesistenti al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Gli AN preesistenti al basale sono stati definiti come ascessi e/o noduli infiammatori presenti al basale. Sono stati contati tutti i nuovi AN identificati durante lo studio in un'area anatomica che aveva AN preesistenti al basale. Eventuali nuovi AN identificati in un'area anatomica inizialmente priva di AN al basale non sono stati conteggiati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore del basale. Il MMRM includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (ruxolitinib 1,5% e crema veicolo), il fattore di stratificazione (conta basale degli AN da ≥ 3 a 4 o da ≥ 5 a 10), visita e interazione visita per trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore del basale.
Linea di base; Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala numerica di valutazione del dolore cutaneo (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Lo Skin Pain NRS è una misura giornaliera riferita dai partecipanti (richiamo di 24 ore) del peggior livello di dolore cutaneo correlato all'idrosadenite suppurativa. I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore della loro idrosadenite suppurativa selezionando un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) che meglio descriveva il loro peggior livello di dolore nelle ultime 24 ore. Il MMRM includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (ruxolitinib 1,5% e crema veicolo), il fattore di stratificazione (conta basale degli AN da ≥ 3 a 4 o da ≥ 5 a 10), visita e interazione visita per trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore del basale.
Linea di base; Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS del prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
L'Itch NRS è una misura giornaliera riferita dai partecipanti (richiamo di 24 ore) del peggior livello di intensità del prurito correlato all'idrosadenite suppurativa. I partecipanti hanno valutato la gravità del prurito della loro idrosadenite suppurativa selezionando un numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che meglio descriveva il loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. Il MMRM includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (ruxolitinib 1,5% e crema veicolo), il fattore di stratificazione (conta basale degli AN da ≥ 3 a 4 o da ≥ 5 a 10), visita e interazione visita per trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore del basale.
Linea di base; Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
L'HiSCR è stato definito come una riduzione di almeno il 50% nella conta degli AN senza aumento della conta degli ascessi o delle fistole drenanti, rispetto al basale.
Linea di base; Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
L'IHS4 è un punteggio dinamico composito e uno strumento convalidato utilizzato per determinare la gravità dell'idrosadenite suppurativa. Il punteggio IHS4 è stato calcolato dal numero di noduli infiammatori (moltiplicati per 1) più il numero di ascessi (moltiplicati per 2) più il numero di tunnel drenanti (moltiplicati per 4). Punteggi: lieve=0-3; moderato=4-10; grave ≥11. Il MMRM includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (ruxolitinib 1,5% e crema veicolo), il fattore di stratificazione (conta basale degli AN da ≥ 3 a 4 o da ≥ 5 a 10), visita e interazione visita per trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore del basale.
Linea di base; Settimana 16
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) nel periodo in doppio cieco, controllato dal veicolo (DBVC)
Lasso di tempo: fino alla settimana 16 più 30 giorni
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
fino alla settimana 16 più 30 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE di grado 3 o superiore nel periodo DBVC
Lasso di tempo: fino alla settimana 16 più 30 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0, gradi da 1 a 5. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; indicato un trattamento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all’età. Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato trattamento urgente. Grado 5: fatale.
fino alla settimana 16 più 30 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE nel periodo di estensione in aperto (OLE).
Lasso di tempo: dalla settimana 17 alla settimana 32 più 30 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
dalla settimana 17 alla settimana 32 più 30 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE di grado 3 o superiore nel periodo OLE
Lasso di tempo: dalla settimana 17 alla settimana 32 più 30 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i gradi da 1 a 5 del CTCAE v5.0. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; indicato un trattamento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all’età. Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato trattamento urgente. Grado 5: fatale.
dalla settimana 17 alla settimana 32 più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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