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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con hidradenitis supurativa

30 de octubre de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con hidradenitis supurativa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con hidradenitis supurativa. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo (DBVC) de 16 semanas seguido de un período de extensión de etiqueta abierta (OLE) de 16 semanas con un tratamiento activo para los participantes que completan el período DBVC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L4
        • Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012-1354
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HS basado en la historia clínica y el examen físico durante al menos 3 meses.

  • Diagnóstico de HS (Hurley I o II) con lo siguiente:

    1. Un recuento total de AN de 3 a ≤ 10, sin túneles de drenaje en las visitas de selección y de referencia. Y
    2. El recuento de AN en las visitas de selección Y de referencia:
  • AN de 3 debe afectar al menos 1 área anatómica distinta
  • AN de > 3 a ≤ 10 debe afectar al menos 2 áreas anatómicas distintas.
  • Puntuación inicial de NRS de dolor o picazón en la piel ≥ 1.
  • Acuerdo de NO utilizar antibióticos tópicos y sistémicos para el tratamiento de la HS durante el estudio.
  • Acuerdo de NO utilizar un baño de playa diluido o lavados antisépticos tópicos que contengan gluconato de clorhexidina o peróxido de benzoilo en las áreas afectadas por lesiones de HS durante el estudio.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad

Criterio de exclusión:

  • Presencia de túneles de drenaje en la selección o en las visitas iniciales.

  • Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades:

    1. Enfermedades inflamatorias activas en curso de la piel distintas de la HS que podrían confundir la evaluación de la HS.
    2. Cualquier otro trastorno cutáneo concomitante (p. ej., eritrodermia generalizada como el síndrome de Netherton), pigmentación o cicatrización extensa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la ANHS o comprometer la seguridad de los participantes.
    3. Inmunocomprometidos (p. ej., linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida o síndrome de Wiskott-Aldrich).
    4. Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
    5. Infección cutánea bacteriana, fúngica o vírica aguda activa (p. ej., herpes simple, herpes zóster, varicela, enfermedad de Alzheimer clínicamente infectada o impétigo) en las 2 semanas anteriores al inicio.
  • Valores de laboratorio fuera de los criterios definidos por el protocolo.
  • Uso de cualquier medicamento prohibido según los criterios definidos por el protocolo.
  • Participantes embarazadas o lactantes, o aquellas que estén considerando quedar embarazadas durante el período de su participación en el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante 16 semanas de un período doble ciego controlado por vehículo (DBVC) seguido de crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante 16 semanas en una extensión de etiqueta abierta.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema
Experimental: Crema Vehicular
Crema vehículo BID durante 16 semanas de período doble ciego controlado por vehículo (DBVC) seguido de ruxolitinb 1,5 % crema BID durante 16 semanas en una extensión de etiqueta abierta.
Droga: Crema vehiculo
La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
La medida repetida del modelo mixto (MMRM) incluyó los efectos fijos del grupo de tratamiento (ruxolitinib 1,5% y crema vehículo), factor de estratificación (recuento de AN inicial de ≥3 a 4 o ≥5 a 10), visita y visita por interacción del tratamiento. El cambio desde el inicio se calculó como el valor de la semana 16 menos el valor inicial.
Base; Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron AN50, AN75, AN90 y AN100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
AN50, AN75, AN90 y AN100 se definieron como una disminución de al menos 50 %, 75 %, 90 % y 100 %, respectivamente, en el recuento de AN en relación con el valor inicial.
Base; Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el recuento total de AN en áreas anatómicas con AN preexistentes al inicio
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
Las AN preexistentes al inicio se definieron como abscesos y/o nódulos inflamatorios presentes al inicio. Se contaron todos los AN nuevos identificados durante el estudio en un área anatómica que tenía AN preexistentes al inicio. No se contaron los nuevos AN identificados en un área anatómica que inicialmente estaba libre de AN al inicio. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial. El MMRM incluyó los efectos fijos del grupo de tratamiento (ruxolitinib 1,5 % y crema vehículo), factor de estratificación (recuento de AN inicial de ≥3 a 4 o ≥5 a 10), visita e interacción visita por tratamiento. El cambio desde el inicio se calculó como el valor de la semana 16 menos el valor inicial.
Base; Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de piel en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El Skin Pain NRS es una medida diaria informada por los participantes (recuerdo de 24 horas) del peor nivel de dolor de piel relacionado con la hidradenitis supurativa. Los participantes calificaron la gravedad del dolor de su hidradenitis supurativa seleccionando un número del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor imaginable) que describiera mejor su peor nivel de dolor en las últimas 24 horas. El MMRM incluyó los efectos fijos del grupo de tratamiento (ruxolitinib 1,5 % y crema vehículo), factor de estratificación (recuento de AN inicial de ≥3 a 4 o ≥5 a 10), visita e interacción visita por tratamiento. El cambio desde el inicio se calculó como el valor de la semana 16 menos el valor inicial.
Base; Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación NRS de picazón en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El Itch NRS es una medida diaria informada por los participantes (recuerdo de 24 horas) del peor nivel de intensidad del picor relacionado con la hidradenitis supurativa. Los participantes calificaron la gravedad de la picazón de su Hidradenitis Supurativa seleccionando un número de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) que mejor describía su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. El MMRM incluyó los efectos fijos del grupo de tratamiento (ruxolitinib 1,5 % y crema vehículo), factor de estratificación (recuento de AN inicial de ≥3 a 4 o ≥5 a 10), visita e interacción visita por tratamiento. El cambio desde el inicio se calculó como el valor de la semana 16 menos el valor inicial.
Base; Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
HiSCR se definió como una reducción de al menos el 50 % en el recuento de AN sin aumento en el recuento de abscesos ni de fístulas drenantes, en relación con el valor inicial.
Base; Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Sistema Internacional de Puntuación de Gravedad de Hidradenitis Supurativa (IHS4) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El IHS4 es una puntuación compuesta y dinámica y una herramienta validada que se utiliza para determinar la gravedad de la hidradenitis supurativa. La puntuación IHS4 se calculó mediante el número de nódulos inflamatorios (multiplicados por 1) más el número de abscesos (multiplicados por 2) más el número de túneles de drenaje (multiplicados por 4). Puntuaciones: leve=0-3; moderado=4-10; grave ≥11. El MMRM incluyó los efectos fijos del grupo de tratamiento (ruxolitinib 1,5 % y crema vehículo), factor de estratificación (recuento de AN inicial de ≥3 a 4 o ≥5 a 10), visita e interacción visita por tratamiento. El cambio desde el inicio se calculó como el valor de la semana 16 menos el valor inicial.
Base; Semana 16
Número de participantes con cualquier evento adverso surgido del tratamiento (TEAE) en el período doble ciego controlado por vehículo (DBVC)
Periodo de tiempo: hasta la Semana 16 más 30 días
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio. Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
hasta la Semana 16 más 30 días
Número de participantes con cualquier TEAE de grado 3 o superior en el período DBVC
Periodo de tiempo: hasta la Semana 16 más 30 días
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio. La gravedad de los EA se evaluó utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0 Grados 1 a 5. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado. Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; Limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Se indica tratamiento urgente. Grado 5: fatal.
hasta la Semana 16 más 30 días
Número de participantes con cualquier TEAE en el período de extensión de etiqueta abierta (OLE)
Periodo de tiempo: desde la Semana 17 hasta la Semana 32 más 30 días
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio. Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
desde la Semana 17 hasta la Semana 32 más 30 días
Número de participantes con cualquier TEAE de grado 3 o superior en el período OLE
Periodo de tiempo: desde la Semana 17 hasta la Semana 32 más 30 días
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio. La gravedad de los EA se evaluó mediante CTCAE v5.0 Grados 1 a 5. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado. Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; Limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Se indica tratamiento urgente. Grado 5: fatal.
desde la Semana 17 hasta la Semana 32 más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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