Tutkimus ruxolitinib-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tutkimus ruxolitinib emulsiosta potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ruxolitinib-emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa.
Tämä on satunnaistettu 16 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu (DBVC) tutkimus, jota seuraa 16 viikon avoin jatkojakso (OLE) aktiivisella hoidolla osallistujille, jotka suorittavat DBVC-jakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L4
- Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012-1354
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HS:n diagnoosi kliinisen historian ja vähintään 3 kuukauden fyysisen tutkimuksen perusteella.
HS:n (Hurley I tai II) diagnoosi seuraavilla tavoilla:
- AN:n kokonaismäärä 3 - ≤ 10, ilman tyhjennystunneleita seulonta- ja peruskäynneillä. JA
- AN-määrä seulonnassa JA peruskäynteissä:
- AN:n 3 tulisi vaikuttaa vähintään yhteen erilliseen anatomiseen alueeseen
- AN:n > 3 - ≤ 10 pitäisi vaikuttaa vähintään kahteen erilliseen anatomiseen alueeseen.
- Lähtötilanteen ihokipu tai kutina NRS-pisteet ≥ 1.
- Sopimus olla käyttämättä paikallisia ja systeemisiä antibiootteja HS:n hoitoon tutkimuksen aikana.
- Sopimuksen mukaan EI käytetä laimennettua rantakylpyä tai paikallisia antiseptisiä pesuja, jotka sisältävät klooriheksidiiniglukonaattia tai bentsoyyliperoksidia HS-leesioista kärsivillä alueilla tutkimuksen aikana.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjennystunneleiden läsnäolo turvatarkastuksessa tai lähtötilanteessa.
Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia:
- Aktiiviset jatkuvat ihon tulehdukselliset sairaudet, muut kuin HS, jotka voivat sekoittaa HS:n arviointia.
- Mikä tahansa muu samanaikainen ihosairaus (esim. yleistynyt erytroderma, kuten Nethertonin oireyhtymä), pigmentaatio tai laaja arpeutuminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä HS AN:n arviointia tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
- Immuunipuutos (esim. lymfooma, hankittu immuunipuutosoireyhtymä tai Wiskott-Aldrichin oireyhtymä).
- Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio (esim. herpes simplex, herpes zoster, vesirokko, kliinisesti infektoitunut AD tai impetigo) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Laboratorioarvot protokollan määrittelemien kriteerien ulkopuolella.
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti.
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat tai ne, jotka harkitsevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruxolitinib Cream
Ruksolitinibi 1,5 % emulsiovoide kahdesti 16 viikon ajan kaksoissokkoutettuna, vehikkelikontrolloituna (DBVC) ja sen jälkeen 1,5 % ruksolitinivoidetta BID 16 viikon ajan avoimessa jatkotutkimuksessa.
|
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ajoneuvovoide
Vehikkelivoide BID 16 viikon kaksoissokko-, vehikkelikontrolloidun (DBVC) jakson ajan, minkä jälkeen ruxolitinb 1,5 % emulsiovoide BID 16 viikon ajan avoimessa laajennuksessa.
|
Ajoneuvovoide vastaa ulkonäöltään ruksolitinibivoidetta ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin ruksolitinibivoidetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
Sekamallin toistettu mittaus (MMRM) sisälsi hoitoryhmän kiinteät vaikutukset (ruksolitinibi 1,5 % ja vehikkelivoide), kerrostustekijän (lähtötason AN-luku ≥3-4 tai ≥5-10), käynnin ja käyntikertojen määrän. hoidon vuorovaikutus.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tasot AN50, AN75, AN90 ja AN100 viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
AN50, AN75, AN90 ja AN100 määriteltiin vähintään 50 %:n, 75 %:n, 90 %:n ja 100 %:n laskuksi AN:n määrässä suhteessa perustilaan.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 16 AN:n kokonaismäärässä anatomisilla alueilla, kun lähtötasolla on olemassa AN:ita
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
Aiemmin olemassa olevat AN:t lähtötilanteessa määriteltiin lähtötilanteessa oleviksi paiseiksi ja/tai tulehduskyhmyiksi.
Kaikki uudet AN:t, jotka tunnistettiin tutkimuksen aikana anatomisella alueella, jolla oli lähtötasolla jo olemassa olevia AN:ita, laskettiin.
Mitään uusia AN:ita, jotka tunnistettiin anatomisella alueella, joka oli alun perin vapaa AN:ista lähtötilanteessa, ei laskettu.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
MMRM sisälsi hoitoryhmän kiinteät vaikutukset (ruksolitinibi 1,5 % ja vehikkelivoide), kerrostustekijän (perustason AN-luku ≥3-4 tai ≥5-10), käynnin ja käyntikohtaisen vuorovaikutuksen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta ihokipujen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
Skin Pain NRS on päivittäinen osallistujien raportoima mitta (24 tunnin palautus) pahimmasta Hidradenitis Suppurativaan liittyvästä ihokivusta.
Osallistujat arvioivat Hidradenitis Suppurativan kivun vaikeusasteen valitsemalla luvun 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka parhaiten kuvasi heidän pahinta kiputasoaan viimeisen 24 tunnin aikana.
MMRM sisälsi hoitoryhmän kiinteät vaikutukset (ruksolitinibi 1,5 % ja vehikkelivoide), kerrostustekijän (perustason AN-luku ≥3-4 tai ≥5-10), käynnin ja käyntikohtaisen vuorovaikutuksen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Itch NRS -pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
Itch NRS on päivittäinen osallistujan raportoima mitta (24 tunnin palautus) pahimmasta Hidradenitis Suppurativaan liittyvästä kutinaintensiteetistä.
Osallistujat arvioivat Hidradenitis Suppurativan kutinan vakavuuden valitsemalla luvun 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), joka parhaiten kuvasi heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana.
MMRM sisälsi hoitoryhmän kiinteät vaikutukset (ruksolitinibi 1,5 % ja vehikkelivoide), kerrostustekijän (perustason AN-luku ≥3-4 tai ≥5-10), käynnin ja käyntikohtaisen vuorovaikutuksen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
HiSCR määriteltiin vähintään 50 %:n vähennykseksi AN-määrässä ilman lisäystä paise- tai tyhjennysfisteleiden määrässä suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisen Hidradenitis Suppurativan vakavuuspistejärjestelmän (IHS4) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
IHS4 on yhdistetty, dynaaminen pistemäärä ja validoitu työkalu, jota käytetään Hidradenitis Suppurativan vakavuuden määrittämiseen.
IHS4-pistemäärä laskettiin tulehduksellisten kyhmyjen lukumäärällä (kerrotettu 1:llä) plus paiseiden lukumäärällä (kerrotettu 2:lla) plus tyhjennystunneleiden määrällä (kerrotettu 4:llä).
Pisteet: lievä = 0-3; kohtalainen = 4-10; vakava ≥11.
MMRM sisälsi hoitoryhmän kiinteät vaikutukset (ruksolitinibi 1,5 % ja vehikkelivoide), kerrostustekijän (perustason AN-luku ≥3-4 tai ≥5-10), käynnin ja käyntikohtaisen vuorovaikutuksen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE ) kaksoissokkoutetulla, ajoneuvoohjatulla (DBVC) -jaksolla
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti plus 30 päivää
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
|
viikkoon 16 asti plus 30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE DBVC-kaudella
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti plus 30 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
AE vakavuus arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, asteet 1–5. Aste 1: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu.
luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu.
luokka 5: kohtalokas.
|
viikkoon 16 asti plus 30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE avoimen laajennusjakson (OLE) aikana
Aikaikkuna: viikosta 17 viikkoon 32 plus 30 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
|
viikosta 17 viikkoon 32 plus 30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE OLE-kaudella
Aikaikkuna: viikosta 17 viikkoon 32 plus 30 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE v5.0 -asteita 1–5. Aste 1: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu.
luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu.
luokka 5: kohtalokas.
|
viikosta 17 viikkoon 32 plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .