Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruxolitinib-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tutkimus ruxolitinib emulsiosta potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ruxolitinib-emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa. Tämä on satunnaistettu 16 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu (DBVC) tutkimus, jota seuraa 16 viikon avoin jatkojakso (OLE) aktiivisella hoidolla osallistujille, jotka suorittavat DBVC-jakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Puhelinnumero: 1.855.463.3463
  • Sähköposti: medinfo@incyte.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Puhelinnumero: +800 00027423
  • Sähköposti: eumedinfo@incyte.com

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L4
        • Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First Oc Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012-1354
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HS:n diagnoosi kliinisen historian ja vähintään 3 kuukauden fyysisen tutkimuksen perusteella.

  • HS:n (Hurley I tai II) diagnoosi seuraavilla tavoilla:

    1. AN:n kokonaismäärä 3 - ≤ 10, ilman tyhjennystunneleita seulonta- ja peruskäynneillä. JA
    2. AN-määrä seulonnassa JA peruskäynteissä:
  • AN:n 3 tulisi vaikuttaa vähintään yhteen erilliseen anatomiseen alueeseen
  • AN:n > 3 - ≤ 10 pitäisi vaikuttaa vähintään kahteen erilliseen anatomiseen alueeseen.
  • Lähtötilanteen ihokipu tai kutina NRS-pisteet ≥ 1.
  • Sopimus olla käyttämättä paikallisia ja systeemisiä antibiootteja HS:n hoitoon tutkimuksen aikana.
  • Sopimuksen mukaan EI käytetä laimennettua rantakylpyä tai paikallisia antiseptisiä pesuja, jotka sisältävät klooriheksidiiniglukonaattia tai bentsoyyliperoksidia HS-leesioista kärsivillä alueilla tutkimuksen aikana.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyhjennystunneleiden läsnäolo turvatarkastuksessa tai lähtötilanteessa.

  • Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia:

    1. Aktiiviset jatkuvat ihon tulehdukselliset sairaudet, muut kuin HS, jotka voivat sekoittaa HS:n arviointia.
    2. Mikä tahansa muu samanaikainen ihosairaus (esim. yleistynyt erytroderma, kuten Nethertonin oireyhtymä), pigmentaatio tai laaja arpeutuminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä HS AN:n arviointia tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
    3. Immuunipuutos (esim. lymfooma, hankittu immuunipuutosoireyhtymä tai Wiskott-Aldrichin oireyhtymä).
    4. Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
    5. Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio (esim. herpes simplex, herpes zoster, vesirokko, kliinisesti infektoitunut AD tai impetigo) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Laboratorioarvot protokollan määrittelemien kriteerien ulkopuolella.
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti.
  • Raskaana olevat tai imettävät osallistujat tai ne, jotka harkitsevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  • Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruxolitinib Cream
Ruksolitinibi 1,5 % emulsiovoide kahdesti 16 viikon ajan kaksoissokkoutettuna, vehikkelikontrolloituna (DBVC) ja sen jälkeen 1,5 % ruksolitinivoidetta BID 16 viikon ajan avoimessa jatkotutkimuksessa.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
  • INCB018424 kerma
Kokeellinen: Ajoneuvovoide
Vehikkelivoide BID 16 viikon kaksoissokko-, vehikkelikontrolloidun (DBVC) jakson ajan, minkä jälkeen ruxolitinb 1,5 % emulsiovoide BID 16 viikon ajan avoimessa laajennuksessa.
Lääke: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide vastaa ulkonäöltään ruksolitinibivoidetta ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin ruksolitinibivoidetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paise- ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
Määritelty absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismääräksi.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AN50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Määritelty vastaavasti vähintään 50 %:n vähennykseksi AN-määrässä suhteessa lähtötasoon.
Viikko 16
AN75:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Määritelty vastaavasti vähintään 75 %:n vähennykseksi AN-määrässä suhteessa lähtötasoon.
Viikko 16
AN90:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Määritelty vastaavasti vähintään 90 %:n vähennykseksi AN-määrässä suhteessa lähtötasoon.
Viikko 16
AN100 pisteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Määritelty vastaavasti 100 %:n vähennykseksi AN-määrässä suhteessa lähtötasoon.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) -arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 16
Määritelty ihokivun vaikeusasteeksi 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) viimeisen 24 tunnin aikana.
Viikko 16
Muutos perusviivasta Itch NRS -pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 16
Kutina NRS määritellään kutinan vaikeusasteeksi 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina) viimeisen 24 tunnin aikana.
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR)
Aikaikkuna: Viikko 16
HiSCR määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi AN-määrässä ilman, että paise- tai tyhjennysfistelimäärät lisääntyvät suhteessa lähtötilanteeseen.
Viikko 16
Muutos perustasosta kansainvälisen Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 16
IHS4-pistemäärä lasketaan tulehduksellisten kyhmyjen lukumäärällä (kerrotettu 1:llä) plus paiseiden lukumäärällä (kerrotettu 2:lla) plus tyhjennystunneleiden määrällä (kerrottu 4:llä).
Viikko 16
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen.
Jopa 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Ruxolitinib-voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa