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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa. Dies ist eine randomisierte, 16-wöchige, doppelblinde, vehikelkontrollierte (DBVC) Studie, gefolgt von einer 16-wöchigen offenen Verlängerungsphase (OLE) mit einer aktiven Behandlung für Teilnehmer, die die DBVC-Phase abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L4
        • Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012-1354
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HS basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung für mindestens 3 Monate.

  • Diagnose von HS (Hurley I oder II) mit den folgenden:

    1. Eine AN-Gesamtzahl von 3 bis ≤ 10, ohne Drainagetunnel bei Screening- und Baseline-Besuchen. UND
    2. Die AN-Zählung bei den Screening- UND Baseline-Besuchen:
  • Eine AN von 3 sollte mindestens 1 bestimmten anatomischen Bereich betreffen
  • Eine AN von > 3 bis ≤ 10 sollte mindestens 2 unterschiedliche anatomische Bereiche betreffen.
  • Ausgangswert für Hautschmerz oder Juckreiz NRS-Score ≥ 1.
  • Zustimmung, während der Studie KEINE topischen und systemischen Antibiotika zur Behandlung von HS zu verwenden.
  • Vereinbarung, während der Studie KEIN verdünntes Strandbad oder topische antiseptische Waschmittel mit Chlorhexidingluconat oder Benzoylperoxid in den von HS-Läsionen betroffenen Bereichen zu verwenden.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Entwässerungstunneln beim Screening oder bei Baseline-Besuchen.

  • Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten:

    1. Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen der Haut außer HS, die die Bewertung von HS verfälschen könnten.
    2. Alle anderen begleitenden Hauterkrankungen (z. B. generalisierte Erythrodermie wie das Netherton-Syndrom), Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von HS AN beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können.
    3. Immunsupprimiert (z. B. Lymphom, erworbenes Immunschwächesyndrom oder Wiskott-Aldrich-Syndrom).
    4. Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erfordert.
    5. Aktive akute bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken, klinisch infizierte AD oder Impetigo) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Laborwerte außerhalb der im Protokoll festgelegten Kriterien.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten gemäß den im Protokoll definierten Kriterien.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder solche, die während der Zeit ihrer Studienteilnahme eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 16 Wochen doppelblinde, Vehikel-kontrollierte (DBVC) Periode, gefolgt von Ruxolitinb 1,5 % Creme BID für 16 Wochen in einer Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Experimental: Fahrzeug Creme
Vehikelcreme BID für 16 Wochen einer doppelblinden, vehikelkontrollierten (DBVC) Periode, gefolgt von Ruxolitinb 1,5 % Creme BID für 16 Wochen in einer Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die wiederholte Messung des gemischten Modells (MMRM) umfasste die festen Effekte der Behandlungsgruppe (Ruxolitinib 1,5 % und Vehikelcreme), den Stratifizierungsfaktor (AN-Ausgangswert von ≥ 3 bis 4 oder ≥ 5 bis 10), den Besuch und die einzelnen Besuche. Behandlungsinteraktion. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 AN50, AN75, AN90 und AN100 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
AN50, AN75, AN90 und AN100 wurden als mindestens 50 %, 75 %, 90 % bzw. 100 % Abnahme der AN-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Grundlinie; Woche 16
Änderung der AN-Gesamtzahl in anatomischen Bereichen mit bereits vorhandenen ANs zu Studienbeginn vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Vorbestehende ANs zu Studienbeginn wurden als Abszesse und/oder entzündliche Knötchen definiert, die zu Studienbeginn vorhanden waren. Alle neuen ANs, die während der Studie in einem anatomischen Bereich identifiziert wurden, in dem es zu Studienbeginn bereits ANs gab, wurden gezählt. Alle neuen ANs, die in einem anatomischen Bereich identifiziert wurden, der zu Studienbeginn zunächst frei von ANs war, wurden nicht gezählt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Das MMRM umfasste die festen Effekte der Behandlungsgruppe (Ruxolitinib 1,5 % und Vehikelcreme), den Stratifizierungsfaktor (AN-Ausgangswert von ≥ 3 bis 4 oder ≥ 5 bis 10), den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Änderung des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) für Hautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Der Hautschmerz-NRS ist eine täglich von den Teilnehmern gemeldete Messung (24-Stunden-Erinnerung) des schlimmsten Ausmaßes an Hautschmerzen im Zusammenhang mit Hidradenitis suppurativa. Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzstärke ihrer Hidradenitis suppurativa, indem sie eine Zahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) wählten, die ihr schlimmstes Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Das MMRM umfasste die festen Effekte der Behandlungsgruppe (Ruxolitinib 1,5 % und Vehikelcreme), den Stratifizierungsfaktor (AN-Ausgangswert von ≥ 3 bis 4 oder ≥ 5 bis 10), den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Änderung des Juckreiz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Der Juckreiz-NRS ist ein täglich von den Teilnehmern gemeldetes Maß (24-Stunden-Erinnerung) für die schlimmste Juckreizintensität im Zusammenhang mit Hidradenitis suppurativa. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere des Juckreizes ihrer Hidradenitis suppurativa, indem sie eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) wählten, die ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Das MMRM umfasste die festen Effekte der Behandlungsgruppe (Ruxolitinib 1,5 % und Vehikelcreme), den Stratifizierungsfaktor (AN-Ausgangswert von ≥ 3 bis 4 oder ≥ 5 bis 10), den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
HiSCR wurde als eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der AN-Zahl ohne Anstieg der Anzahl der Abszesse oder Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Grundlinie; Woche 16
Änderung des IHS4-Scores (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Der IHS4 ist ein zusammengesetzter, dynamischer Score und ein validiertes Instrument zur Bestimmung des Schweregrads der Hidradenitis suppurativa. Der IHS4-Score wurde aus der Anzahl der entzündlichen Knötchen (multipliziert mit 1) plus der Anzahl der Abszesse (multipliziert mit 2) plus der Anzahl der Drainagetunnel (multipliziert mit 4) berechnet. Bewertungen: mild=0-3; mäßig=4-10; schwer ≥11. Das MMRM umfasste die festen Effekte der Behandlungsgruppe (Ruxolitinib 1,5 % und Vehikelcreme), den Stratifizierungsfaktor (AN-Ausgangswert von ≥ 3 bis 4 oder ≥ 5 bis 10), den Besuch und die Interaktion zwischen Besuch und Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) im doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Zeitraum (DBVC).
Zeitfenster: bis Woche 16 plus 30 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Als TEAE wurde jedes erstmals gemeldete UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert.
bis Woche 16 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE der Note 3 oder höher im DBVC-Zeitraum
Zeitfenster: bis Woche 16 plus 30 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Als TEAE wurde jedes erstmals gemeldete UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 1 bis 5 bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt. Grad 5: tödlich.
bis Woche 16 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE im Open-Label-Verlängerungszeitraum (OLE).
Zeitfenster: von Woche 17 bis Woche 32 plus 30 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Als TEAE wurde jedes erstmals gemeldete UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert.
von Woche 17 bis Woche 32 plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE der Note 3 oder höher im OLE-Zeitraum
Zeitfenster: von Woche 17 bis Woche 32 plus 30 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Als TEAE wurde jedes erstmals gemeldete UE oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert. Der Schweregrad der UE wurde anhand der CTCAE v5.0-Klassen 1 bis 5 bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt. Grad 5: tödlich.
von Woche 17 bis Woche 32 plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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