Исследование по оценке эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников с гнойным гидраденитом
30 октября 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников с гнойным гидраденитом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников с гнойным гидраденитом.
Это рандомизированное 16-недельное двойное слепое контролируемое транспортным средством (DBVC) исследование с последующим 16-недельным открытым продленным периодом (OLE) с активным лечением для участников, завершивших период DBVC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L4
- Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012-1354
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз HS основан на клиническом анамнезе и физикальном обследовании в течение не менее 3 месяцев.
Диагноз HS (Hurley I или II) со следующим:
- Общее количество AN от 3 до ≤ 10, без дренирующих туннелей при скрининге и исходных визитах. А ТАКЖЕ
- Количество AN во время скрининга И исходных посещений:
- AN из 3 должен затрагивать как минимум 1 отдельную анатомическую область.
- AN от > 3 до ≤ 10 должен затрагивать как минимум 2 отдельные анатомические области.
- Базовый балл кожной боли или зуда по шкале NRS ≥ 1.
- Соглашение НЕ использовать местные и системные антибиотики для лечения HS во время исследования.
- Соглашение НЕ использовать разбавленную пляжную ванну или местные антисептические средства, содержащие глюконат хлоргексидина или перекись бензоила, на участках, пораженных поражениями HS во время исследования.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей
Критерий исключения:
- Наличие дренирующих туннелей при скрининге или при исходных посещениях.
Сопутствующие состояния и другие заболевания в анамнезе:
- Активные текущие воспалительные заболевания кожи, отличные от HS, которые могут затруднить оценку HS.
- Любое другое сопутствующее кожное заболевание (например, генерализованная эритродермия, такая как синдром Нетертона), пигментация или обширные рубцы, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке HS AN или поставить под угрозу безопасность участников.
- Иммунодефицит (например, лимфома, синдром приобретенного иммунодефицита или синдром Вискотта-Олдрича).
- Хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного уровня.
- Активная острая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция кожи (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа, клинически инфицированный АД или импетиго) в течение 2 недель до исходного уровня.
- Лабораторные значения вне критериев, определенных протоколом.
- Использование любых запрещенных препаратов в соответствии с критериями, определенными в протоколе.
- Беременные или кормящие участники, или те, кто рассматривает возможность беременности в период их участия в исследовании.
- Могут применяться другие критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб крем
Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день в течение 16 недель двойного слепого периода, контролируемого носителем (DBVC), с последующим применением руксолитиниба 1,5% крема два раза в день в течение 16 недель в рамках открытого продления.
|
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Автомобильный крем
Крем-носитель два раза в день в течение 16 недель двойного слепого периода, контролируемого носителем (DBVC), с последующим применением 1,5% крема руксолитинb два раза в день в течение 16 недель в рамках открытого продления.
|
Крем-носитель по внешнему виду соответствует крему руксолитиниба и должен наноситься так же, как и крем руксолитиниб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества абсцессов и воспалительных узлов (АН) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
Повторное измерение смешанной модели (MMRM) включало фиксированные эффекты группы лечения (руксолитиниб 1,5% и крем-носитель), фактор стратификации (исходное количество AN от ≥3 до 4 или от ≥5 до 10), посещение и посещение взаимодействие лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение 16-й недели минус базовое значение.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших AN50, AN75, AN90 и AN100 на 16-й неделе.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
AN50, AN75, AN90 и AN100 определялись как снижение количества AN по меньшей мере на 50%, 75%, 90% и 100% соответственно по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
|
Изменение общего количества AN в анатомических областях с ранее существовавшими AN по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
Ранее существовавшие АН на исходном уровне определялись как абсцессы и/или воспалительные узелки, присутствующие на исходном уровне.
Подсчитывались все новые АН, выявленные в ходе исследования в анатомической области, где на исходном уровне уже существовали АН.
Любые новые AN, выявленные в анатомической области, которая изначально была свободна от AN на исходном уровне, не учитывались.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
MMRM включал фиксированные эффекты группы лечения (руксолитиниб 1,5% и крем-носитель), фактор стратификации (исходное количество AN от ≥3 до 4 или от ≥5 до 10), посещение и взаимодействие посещений с лечением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение 16-й недели минус базовое значение.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
|
Изменение показателя по числовой шкале оценки боли в коже (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
NRS для кожной боли — это ежедневный показатель, сообщаемый участниками (24-часовой отзыв), о наихудшем уровне кожной боли, связанной с суппуративным гидраденитом.
Участники оценили тяжесть боли при суппуративном гидрадените, выбрав число от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить), которое лучше всего описывало их наихудший уровень боли за последние 24 часа.
MMRM включал фиксированные эффекты группы лечения (руксолитиниб 1,5% и крем-носитель), фактор стратификации (исходное количество AN от ≥3 до 4 или от ≥5 до 10), посещение и взаимодействие посещений с лечением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение 16-й недели минус базовое значение.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
|
Изменение показателя Itch NRS по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
NRS зуда представляет собой ежедневный показатель, сообщаемый участниками (24-часовой отзыв), о наихудшем уровне интенсивности зуда, связанном с суппуративным гидраденитом.
Участники оценили тяжесть зуда при суппуративном гидрадените, выбрав число от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), которое лучше всего описывало их наихудший уровень зуда за последние 24 часа.
MMRM включал фиксированные эффекты группы лечения (руксолитиниб 1,5% и крем-носитель), фактор стратификации (исходное количество AN от ≥3 до 4 или от ≥5 до 10), посещение и взаимодействие посещений с лечением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение 16-й недели минус базовое значение.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 16 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
HiSCR определялся как снижение количества AN по меньшей мере на 50% без увеличения количества абсцессов или дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Международной системы оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4) на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
IHS4 — это комплексный динамический показатель и проверенный инструмент, используемый для определения тяжести суппуративного гидраденита.
Показатель IHS4 рассчитывался по количеству воспалительных узелков (умноженному на 1) плюс количеству абсцессов (умноженному на 2) плюс количеству дренирующих туннелей (умноженному на 4).
Баллы: легкая = 0-3; умеренный = 4-10; тяжелая ≥11.
MMRM включал фиксированные эффекты группы лечения (руксолитиниб 1,5% и крем-носитель), фактор стратификации (исходное количество AN от ≥3 до 4 или от ≥5 до 10), посещение и взаимодействие посещений с лечением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение 16-й недели минус базовое значение.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE) в период двойного слепого контроля препарата (DBVC)
Временное ограничение: до 16 недели плюс 30 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
|
до 16 недели плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любой степенью TEAE 3 или выше в период DBVC
Временное ограничение: до 16 недели плюс 30 дней
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками.
TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
Тяжесть НЯ оценивали с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0, степени 1–5. Степень 1: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; лечение не показано.
2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное лечение; ограничение соответствующей возрасту активности повседневной жизни.
Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное лечение.
5 степень: фатальная.
|
до 16 недели плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любым TEAE в период открытого продления (OLE)
Временное ограничение: с 17-й недели по 32-ю неделю плюс 30 дней
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
|
с 17-й недели по 32-ю неделю плюс 30 дней
|
|
Количество участников с любой степенью TEAE 3 или выше в период OLE
Временное ограничение: с 17-й недели по 32-ю неделю плюс 30 дней
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками.
TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
Тяжесть НЯ оценивали с помощью CTCAE v5.0, степени 1–5. Степень 1: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; лечение не показано.
2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное лечение; ограничение соответствующей возрасту активности повседневной жизни.
Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное лечение.
5 степень: фатальная.
|
с 17-й недели по 32-ю неделю плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .