Estudo para avaliar a eficácia e segurança do creme Ruxolitinibe em participantes com hidradenite supurativa
30 de outubro de 2024 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, eficácia e segurança do creme Ruxolitinibe em participantes com hidradenite supurativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do creme Ruxolitinib em participantes com Hidradenite Supurativa.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo (DBVC) de 16 semanas, seguido por um período de extensão aberto de 16 semanas (OLE) com um tratamento ativo para participantes que completam o período de DBVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L4
- Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012-1354
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HS baseado na história clínica e exame físico por pelo menos 3 meses.
Diagnóstico de HS (Hurley I ou II) com o seguinte:
- Uma contagem total de AN de 3 a ≤ 10, sem túneis de drenagem na triagem e nas visitas iniciais. E
- A contagem de AN na triagem E nas visitas de linha de base:
- AN de 3 deve afetar pelo menos 1 área anatômica distinta
- AN de > 3 a ≤ 10 deve afetar pelo menos 2 áreas anatômicas distintas.
- Escore NRS de dor ou coceira na pele na linha de base ≥ 1.
- Concordância de NÃO usar antibióticos tópicos e sistêmicos para tratamento de HS durante o estudo.
- Concordar em NÃO usar um banho de praia diluído ou antissépticos tópicos contendo gluconato de clorexidina ou peróxido de benzoíla nas áreas afetadas pelas lesões de HS durante o estudo.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos
Critério de exclusão:
- Presença de túneis de drenagem na triagem ou nas visitas iniciais.
Condições concomitantes e história de outras doenças:
- Doenças inflamatórias da pele em curso ativo, exceto HS, que podem confundir a avaliação de HS.
- Qualquer outro distúrbio cutâneo concomitante (por exemplo, eritrodermia generalizada, como a síndrome de Netherton), pigmentação ou cicatrização extensa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação de HS AN ou comprometer a segurança do participante.
- Imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, síndrome de imunodeficiência adquirida ou síndrome de Wiskott-Aldrich).
- Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
- Infecção aguda bacteriana, fúngica ou viral ativa da pele (por exemplo, herpes simples, herpes zoster, catapora, DA clinicamente infectada ou impetigo) dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
- Valores laboratoriais fora dos critérios definidos pelo protocolo.
- Uso de qualquer medicamento proibido de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.
- Participantes grávidas ou lactantes, ou aquelas que consideram a gravidez durante o período de sua participação no estudo.
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ruxolitinibe Creme
Ruxolitinib 1,5% creme BID por 16 semanas de período duplo-cego, controlado por veículo (DBVC) seguido por ruxolitinb 1,5% creme BID por 16 semanas em uma extensão aberta.
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Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
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Experimental: Creme veicular
Creme veículo BID por 16 semanas de período duplo-cego, controlado por veículo (DBVC) seguido por ruxolitinb 1,5% creme BID por 16 semanas em uma extensão aberta.
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O creme veículo tem aparência semelhante ao creme ruxolitinibe e deve ser aplicado da mesma maneira que o creme ruxolitinibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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A medida repetida do modelo misto (MMRM) incluiu os efeitos fixos do grupo de tratamento (ruxolitinibe 1,5% e creme veículo), fator de estratificação (contagem basal de AN ≥3 a 4 ou ≥5 a 10), visita e visita por- interação de tratamento.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da semana 16 menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram AN50, AN75, AN90 e AN100 na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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AN50, AN75, AN90 e AN100 foram definidos como uma diminuição de pelo menos 50%, 75%, 90% e 100%, respectivamente, na contagem de AN em relação à linha de base.
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Linha de base; Semana 16
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Mudança da linha de base para a semana 16 na contagem total de AN em áreas anatômicas com ANs pré-existentes na linha de base
Prazo: Linha de base; Semana 16
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ANs pré-existentes no início do estudo foram definidas como abscessos e/ou nódulos inflamatórios presentes no início do estudo.
Todos os novos ANs identificados durante o estudo em uma área anatômica que possuía ANs pré-existentes na linha de base foram contados.
Quaisquer novos ANs identificados em uma área anatômica que estava inicialmente livre de ANs na linha de base não foram contados.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
O MMRM incluiu os efeitos fixos do grupo de tratamento (ruxolitinibe 1,5% e creme veículo), fator de estratificação (contagem basal de AN ≥3 a 4 ou ≥5 a 10), visita e interação visita por tratamento.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da semana 16 menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação da escala numérica de dor na pele (NRS) na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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O Skin Pain NRS é uma medida diária relatada pelo participante (recordatório de 24 horas) do pior nível de dor cutânea relacionada à hidradenite supurativa.
Os participantes avaliaram a intensidade da dor da Hidradenite Supurativa selecionando um número de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) que melhor descrevesse o pior nível de dor nas últimas 24 horas.
O MMRM incluiu os efeitos fixos do grupo de tratamento (ruxolitinibe 1,5% e creme veículo), fator de estratificação (contagem basal de AN ≥3 a 4 ou ≥5 a 10), visita e interação visita por tratamento.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da semana 16 menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação Itch NRS na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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O Itch NRS é uma medida diária relatada pelo participante (recordatório de 24 horas) do pior nível de intensidade de coceira relacionado à hidradenite supurativa.
Os participantes avaliaram a gravidade da coceira de sua hidradenite supurativa selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que melhor descrevesse seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
O MMRM incluiu os efeitos fixos do grupo de tratamento (ruxolitinibe 1,5% e creme veículo), fator de estratificação (contagem basal de AN ≥3 a 4 ou ≥5 a 10), visita e interação visita por tratamento.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da semana 16 menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançam resposta clínica à hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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HiSCR foi definido como uma redução de pelo menos 50% na contagem de AN, sem aumento nas contagens de abscessos ou fístulas drenantes, em relação à linha de base.
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Linha de base; Semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação do Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4) na Semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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O IHS4 é um escore composto, dinâmico e uma ferramenta validada usada para determinar a gravidade da hidradenite supurativa.
O escore IHS4 foi calculado pelo número de nódulos inflamatórios (multiplicado por 1) mais o número de abscessos (multiplicado por 2) mais o número de túneis de drenagem (multiplicado por 4).
Pontuações: leve=0-3; moderado=4-10; grave ≥11.
O MMRM incluiu os efeitos fixos do grupo de tratamento (ruxolitinibe 1,5% e creme veículo), fator de estratificação (contagem basal de AN ≥3 a 4 ou ≥5 a 10), visita e interação visita por tratamento.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da semana 16 menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semana 16
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) no período duplo-cego controlado por veículo (DBVC)
Prazo: até a semana 16 mais 30 dias
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo.
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até a semana 16 mais 30 dias
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Número de participantes com qualquer nota 3 ou superior TEAE no período DBVC
Prazo: até a semana 16 mais 30 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 Graus 1 a 5. Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; tratamento não indicado.
Grau 2: moderado; indicado tratamento mínimo, local ou não invasivo; limitar as atividades da vida diária adequadas à idade.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: consequências com risco de vida; tratamento urgente indicado.
Grau 5: fatal.
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até a semana 16 mais 30 dias
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Número de participantes com qualquer TEAE no período de extensão aberta (OLE)
Prazo: da semana 17 até a semana 32 mais 30 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo.
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da semana 17 até a semana 32 mais 30 dias
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Número de participantes com qualquer nota 3 ou superior TEAE no período OLE
Prazo: da semana 17 até a semana 32 mais 30 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento em estudo.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando CTCAE v5.0 Graus 1 a 5. Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; tratamento não indicado.
Grau 2: moderado; indicado tratamento mínimo, local ou não invasivo; limitar as atividades da vida diária adequadas à idade.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: consequências com risco de vida; tratamento urgente indicado.
Grau 5: fatal.
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da semana 17 até a semana 32 mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados ao mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .