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化膿性汗腺炎の参加者におけるルキソリチニブクリームの有効性と安全性を評価するための研究

2024年3月19日 更新者：Incyte Corporation

化膿性汗腺炎の参加者におけるルキソリチニブクリームの第2相、二重盲検、無作為化、溶媒制御、有効性、および安全性研究

この研究の目的は、化膿性汗腺炎の参加者におけるルキソリチニブ クリームの有効性と安全性を評価することです。 これは無作為化された 16 週間の二重盲検ビヒクル対照 (DBVC) 試験であり、DBVC 期間を完了した参加者には積極的な治療を伴う 16 週間の非盲検延長期間 (OLE) が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
  • 電話番号：1.855.463.3463
  • メール：medinfo@incyte.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • 電話番号：+800 00027423
  • メール：eumedinfo@incyte.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First Oc Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Delricht Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10012-1354
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L4
        • Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月の病歴と身体検査に基づくHSの診断。

  • -HS（Hurley IまたはII）の診断：

    1. -スクリーニングおよびベースライン来院時に排水トンネルがない、合計AN数が3～10以下。 と
    2. スクリーニングおよびベースライン来院時のAN数:
  • 3のANは、少なくとも1つの異なる解剖学的領域に影響を与える必要があります
  • 3 以上 10 以下の AN は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に影響を与える必要があります。
  • -ベースラインの皮膚の痛みまたはかゆみ NRSスコアが1以上。
  • -研究中のHSの治療に局所および全身抗生物質を使用しないことに同意します。
  • -研究中にHS病変の影響を受ける領域に、グルコン酸クロルヘキシジンまたは過酸化ベンゾイルを含む希釈したビーチバスまたは局所消毒剤を使用しないことに同意します。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲

除外基準:

  • スクリーニング時またはベースライン訪問時の排水トンネルの存在。

  • 他の疾患の併発状態および病歴：

    1. -HSの評価を混乱させる可能性のある、HS以外の皮膚の進行中の活発な炎症性疾患。
    2. -他の付随する皮膚障害（例、ネザートン症候群などの全身性紅皮症）、色素沈着、または研究者の意見でHS ANの評価を妨げる可能性のある広範な瘢痕化または参加者の安全性を損なう可能性があります。
    3. 免疫不全（例、リンパ腫、後天性免疫不全症候群、またはウィスコット・アルドリッチ症候群）。
    4. -ベースライン前の2週間以内に全身抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症。
    5. -ベースライン前2週間以内の活動性の急性細菌、真菌、またはウイルス性皮膚感染症（例、単純ヘルペス、帯状疱疹、水ぼうそう、臨床的に感染したAD、または膿痂疹）。
  • プロトコルで定義された基準外の検査値。
  • プロトコルで定義された基準に従って禁止されている薬物の使用。
  • -妊娠中または授乳中の参加者、または研究参加期間中に妊娠を検討している参加者。
  • 他の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID を 16 週間二重盲検、溶媒制御 (DBVC) 期間、続いてルキソリチニブ 1.5% クリーム BID を 16 週間非盲検延長。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
  • INCB018424 クリーム
実験的：ビークルクリーム
16 週間の二重盲検、溶媒制御 (DBVC) 期間の溶媒クリーム BID、続いて非盲検延長での 16 週間のルキソリチン 1.5% クリーム BID。
薬：ビークルクリーム
ビヒクルクリームは、外観がルキソリチニブクリームと一致しており、ルキソリチニブクリームと同じ方法で塗布されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目の膿瘍および炎症性結節 (AN) 数のベースラインからの変化。
時間枠：16週目
膿瘍および炎症性結節の総数として定義されます。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AN50を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ベースラインと比較した AN カウントのそれぞれ少なくとも 50% の減少として定義されます。
16週目
AN75を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ベースラインと比較した AN カウントのそれぞれ少なくとも 75% の減少として定義されます。
16週目
AN90を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ベースラインと比較した AN カウントのそれぞれ少なくとも 90% の減少として定義されます。
16週目
AN100を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ベースラインに対する AN カウントのそれぞれ 100% の減少として定義されます。
16週目
皮膚痛数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：16週目
過去 24 時間における 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の 11 段階スケールでの皮膚の痛みの重症度として定義されます。
16週目
Itch NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目
Itch NRS は、過去 24 時間における 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で表されるかゆみの重症度として定義されます。
16週目
化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
HiSCR は、ベースラインと比較して、膿瘍または排膿瘻数のいずれも増加せずに、AN 数が少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
16週目
国際化膿性汗腺炎重症度スコア システム (IHS4) スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目
IHS4 スコアは、炎症性結節の数 (1 を掛ける) と膿瘍の数 (2 を掛ける) と排出トンネルの数 (4 を掛ける) を足して計算されます。
16週目
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：40週まで
治験薬/治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化。
40週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (実際)

2023年10月19日

研究の完了 (実際)

2024年3月14日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月23日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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