化膿性汗腺炎の参加者におけるルキソリチニブクリームの有効性と安全性を評価するための研究
2024年10月30日 更新者：Incyte Corporation
化膿性汗腺炎の参加者におけるルキソリチニブクリームの第2相、二重盲検、無作為化、溶媒制御、有効性、および安全性研究
この研究の目的は、化膿性汗腺炎の参加者におけるルキソリチニブ クリームの有効性と安全性を評価することです。
これは無作為化された 16 週間の二重盲検ビヒクル対照 (DBVC) 試験であり、DBVC 期間を完了した参加者には積極的な治療を伴う 16 週間の非盲検延長期間 (OLE) が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- DelRicht Research
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012-1354
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L4
- Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月の病歴と身体検査に基づくHSの診断。
-HS（Hurley IまたはII）の診断：
- -スクリーニングおよびベースライン来院時に排水トンネルがない、合計AN数が3～10以下。 と
- スクリーニングおよびベースライン来院時のAN数:
- 3のANは、少なくとも1つの異なる解剖学的領域に影響を与える必要があります
- 3 以上 10 以下の AN は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に影響を与える必要があります。
- -ベースラインの皮膚の痛みまたはかゆみ NRSスコアが1以上。
- -研究中のHSの治療に局所および全身抗生物質を使用しないことに同意します。
- -研究中にHS病変の影響を受ける領域に、グルコン酸クロルヘキシジンまたは過酸化ベンゾイルを含む希釈したビーチバスまたは局所消毒剤を使用しないことに同意します。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲
除外基準:
- スクリーニング時またはベースライン訪問時の排水トンネルの存在。
他の疾患の併発状態および病歴：
- -HSの評価を混乱させる可能性のある、HS以外の皮膚の進行中の活発な炎症性疾患。
- -他の付随する皮膚障害（例、ネザートン症候群などの全身性紅皮症）、色素沈着、または研究者の意見でHS ANの評価を妨げる可能性のある広範な瘢痕化または参加者の安全性を損なう可能性があります。
- 免疫不全（例、リンパ腫、後天性免疫不全症候群、またはウィスコット・アルドリッチ症候群）。
- -ベースライン前の2週間以内に全身抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症。
- -ベースライン前2週間以内の活動性の急性細菌、真菌、またはウイルス性皮膚感染症（例、単純ヘルペス、帯状疱疹、水ぼうそう、臨床的に感染したAD、または膿痂疹）。
- プロトコルで定義された基準外の検査値。
- プロトコルで定義された基準に従って禁止されている薬物の使用。
- -妊娠中または授乳中の参加者、または研究参加期間中に妊娠を検討している参加者。
- 他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID を 16 週間二重盲検、溶媒制御 (DBVC) 期間、続いてルキソリチニブ 1.5% クリーム BID を 16 週間非盲検延長。
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ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
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実験的：ビークルクリーム
16 週間の二重盲検、溶媒制御 (DBVC) 期間の溶媒クリーム BID、続いて非盲検延長での 16 週間のルキソリチン 1.5% クリーム BID。
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ビヒクルクリームは、外観がルキソリチニブクリームと一致しており、ルキソリチニブクリームと同じ方法で塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の膿瘍および炎症性結節（AN）数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第16週
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混合モデル反復測定（MMRM）には、治療グループ（ルキソリチニブ 1.5% およびビヒクルクリーム）の固定効果、層別化因子（ベースライン AN カウント ≥3 ～ 4 または ≥5 ～ 10）、来院、および来院ごとが含まれていました。治療の相互作用。
ベースラインからの変化は、16 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にAN50、AN75、AN90、AN100を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第16週
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AN50、AN75、AN90、および AN100 は、ベースラインと比較した AN 数のそれぞれ少なくとも 50%、75%、90%、および 100% の減少として定義されました。
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ベースライン;第16週
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ベースラインで既存の AN が存在する解剖学的領域の総 AN 数のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン;第16週
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ベースラインでの既存の AN は、ベースラインで存在する膿瘍および/または炎症性結節として定義されました。
ベースラインで既存の AN があった解剖学的領域で研究中に特定されたすべての新しい AN がカウントされました。
ベースラインでは最初は AN がなかった解剖学的領域で特定された新しい AN はカウントされませんでした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
MMRMには、治療群の固定効果（ルキソリチニブ1.5％およびビヒクルクリーム）、層別化因子（ベースラインANカウント≧3～4または≧5～10）、来院、および来院ごとの治療相互作用が含まれていました。
ベースラインからの変化は、16 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第16週
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16週目の皮膚痛数値評価スケール（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第16週
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皮膚痛 NRS は、化膿性汗腺炎に関連する最悪のレベルの皮膚痛を参加者が毎日報告する測定値 (24 時間のリコール) です。
参加者は、過去 24 時間での最悪の痛みのレベルを最もよく表す 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値を選択することで、化膿性汗腺炎の痛みの重症度を評価しました。
MMRMには、治療群の固定効果（ルキソリチニブ1.5％およびビヒクルクリーム）、層別化因子（ベースラインANカウント≧3～4または≧5～10）、来院、および来院ごとの治療相互作用が含まれていました。
ベースラインからの変化は、16 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第16週
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16週目のかゆみNRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第16週
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かゆみ NRS は、化膿性汗腺炎に関連する最悪レベルのかゆみの強さを毎日参加者が報告する測定値 (24 時間のリコール) です。
参加者は、過去 24 時間での最悪のかゆみのレベルを最もよく表す 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数値を選択することで、化膿性汗腺炎のかゆみの重症度を評価しました。
MMRMには、治療群の固定効果（ルキソリチニブ1.5％およびビヒクルクリーム）、層別化因子（ベースラインANカウント≧3～4または≧5～10）、来院、および来院ごとの治療相互作用が含まれていました。
ベースラインからの変化は、16 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第16週
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16週目に化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第16週
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HiSCR は、ベースラインと比較して、膿瘍または排出瘻孔数の増加がなく、AN 数が少なくとも 50% 減少することと定義されました。
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ベースライン;第16週
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16週目の国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第16週
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IHS4 は、化膿性汗腺炎の重症度を判定するために使用される複合的な動的スコアおよび検証済みのツールです。
IHS4 スコアは、炎症性結節の数 (1 を乗算)、膿瘍の数 (2 を乗算)、および排出トンネルの数 (4 を乗算) によって計算されました。
スコア: 軽度=0-3;中程度=4-10;重度≧11。
MMRMには、治療群の固定効果（ルキソリチニブ1.5％およびビヒクルクリーム）、層別化因子（ベースラインANカウント≧3～4または≧5～10）、来院、および来院ごとの治療相互作用が含まれていました。
ベースラインからの変化は、16 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第16週
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二重盲検溶媒対照（DBVC）期間中に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：第 16 週まで + 30 日
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有害事象 (AE) は、それが薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連した好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) であった可能性があります。
TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象の悪化として定義されました。
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第 16 週まで + 30 日
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DBVC 期間中にグレード 3 以上の TEAE を取得した参加者の数
時間枠：第 16 週まで + 30 日
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象の悪化として定義されました。
AE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 のグレード 1 ～ 5 を使用して評価されました。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。治療法は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限の、局所的、または非侵襲的な治療が必要です。年齢に応じた日常生活活動を制限する。
グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の治療が必要です。
グレード5：致命的。
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第 16 週まで + 30 日
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オープンラベル延長（OLE）期間中のTEAEの参加者数
時間枠：第 17 週から第 32 週まで + 30 日
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連した好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) であった可能性があります。
TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象の悪化として定義されました。
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第 17 週から第 32 週まで + 30 日
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OLE 期間中にグレード 3 以上の TEAE を取得した参加者の数
時間枠：第 17 週から第 32 週まで + 30 日
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象の悪化として定義されました。
AE の重症度は、CTCAE v5.0 グレード 1 ～ 5 を使用して評価されました。グレード 1: 軽度、グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。治療法は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限の、局所的、または非侵襲的な治療が必要です。年齢に応じた日常生活活動を制限する。
グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の治療が必要です。
グレード5：致命的。
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第 17 週から第 32 週まで + 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (実際)
2023年10月19日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCB 18424-221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。