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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints d'hidrosadénite suppurée

30 octobre 2024 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, d'efficacité et d'innocuité de la crème de ruxolitinib chez des participants atteints d'hidrosadénite suppurée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Ruxolitinib chez les participants atteints d'hidrosadénite suppurée. Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par véhicule (DBVC) de 16 semaines suivie d'une période d'extension en ouvert (OLE) de 16 semaines avec un traitement actif pour les participants qui terminent la période DBVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L4
        • Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012-1354
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'HS basé sur les antécédents cliniques et l'examen physique pendant au moins 3 mois.

  • Diagnostic de HS (Hurley I ou II) avec les éléments suivants :

    1. Un nombre total d'AN de 3 à ≤ 10, sans tunnels de drainage lors des visites de dépistage et de référence. ET
    2. Le nombre d'AN lors du dépistage ET des visites de référence :
  • AN de 3 doit affecter au moins 1 zone anatomique distincte
  • AN > 3 à ≤ 10 doit toucher au moins 2 zones anatomiques distinctes.
  • Score initial de la douleur cutanée ou des démangeaisons NRS ≥ 1.
  • Accord de NE PAS utiliser d'antibiotiques topiques et systémiques pour le traitement de l'HS pendant l'étude.
  • Accord de NE PAS utiliser un bain de plage dilué ou des lavages antiseptiques topiques contenant du gluconate de chlorhexidine ou du peroxyde de benzoyle sur les zones touchées par les lésions HS au cours de l'étude.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants

Critère d'exclusion:

  • Présence de tunnels de drainage lors du dépistage ou lors des visites de référence.

  • Conditions concomitantes et antécédents d'autres maladies :

    1. Maladies inflammatoires actives de la peau autres que l'HS qui pourraient fausser l'évaluation de l'HS.
    2. Tout autre trouble cutané concomitant (par exemple, érythrodermie généralisée telle que le syndrome de Netherton), pigmentation ou cicatrisation étendue qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'HS AN ou compromettre la sécurité des participants.
    3. Immunodéprimé (p. ex., lymphome, syndrome d'immunodéficience acquise ou syndrome de Wiskott-Aldrich).
    4. Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
    5. Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale aiguë active (p. ex., herpès simplex, zona, varicelle, maladie d'Alzheimer cliniquement infectée ou impétigo) dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  • Valeurs de laboratoire en dehors des critères définis par le protocole.
  • Utilisation de tout médicament interdit selon les critères définis par le protocole.
  • Participants enceintes ou allaitantes, ou ceux qui envisagent une grossesse pendant la période de leur participation à l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de ruxolitinib
Crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 16 semaines en double aveugle, contrôlée par véhicule (DBVC) suivie de crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 16 semaines dans le cadre d'une extension en ouvert.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB018424 crème
Expérimental: Crème véhicule
Crème véhicule BID pendant 16 semaines d'une période en double aveugle contrôlée par le véhicule (DBVC) suivie d'une crème de ruxolitineb à 1,5 % BID pendant 16 semaines dans le cadre d'une extension en ouvert.
Médicament: Crème véhicule
La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
La mesure répétée du modèle mixte (MMRM) comprenait les effets fixes du groupe de traitement (ruxolitinib 1,5 % et crème excipient), le facteur de stratification (nombre d'AN de base ≥ 3 à 4 ou ≥ 5 à 10), la visite et la visite par visite. interaction avec le traitement. Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de référence.
Base de référence ; Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant AN50, AN75, AN90 et AN100 à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
AN50, AN75, AN90 et AN100 ont été définis comme une diminution d'au moins 50 %, 75 %, 90 % et 100 %, respectivement, du nombre d'AN par rapport à la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 16
Changement entre le départ et la semaine 16 du nombre total d'AN dans les zones anatomiques avec des AN préexistants au départ
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Les AN préexistants au départ ont été définis comme des abcès et/ou des nodules inflammatoires présents au départ. Tous les nouveaux AN identifiés au cours de l'étude dans une zone anatomique qui contenait des AN préexistants au départ ont été comptés. Tous les nouveaux AN identifiés dans une zone anatomique initialement exempte d'AN au départ n'ont pas été comptés. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base. Le MMRM comprenait les effets fixes du groupe de traitement (ruxolitinib 1,5 % et crème véhicule), le facteur de stratification (nombre d'AN de base ≥3 à 4 ou ≥5 à 10), la visite et l'interaction visite par traitement. Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de référence.
Base de référence ; Semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS) à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Le Skin Pain NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures) du pire niveau de douleur cutanée liée à l'hidradénite suppurée. Les participants ont évalué la gravité de la douleur de leur hidradénite suppurée en sélectionnant un nombre compris entre 0 (aucune douleur) et 10 (pire douleur imaginable) qui décrivait le mieux leur pire niveau de douleur au cours des dernières 24 heures. Le MMRM comprenait les effets fixes du groupe de traitement (ruxolitinib 1,5 % et crème véhicule), le facteur de stratification (nombre d'AN de base ≥3 à 4 ou ≥5 à 10), la visite et l'interaction visite par traitement. Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de référence.
Base de référence ; Semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score NRS de démangeaison à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Le Itch NRS est une mesure quotidienne rapportée par les participants (rappel de 24 heures) du pire niveau d'intensité des démangeaisons liée à l'hidradénite suppurée. Les participants ont évalué la gravité des démangeaisons de leur hidradénite suppurée en sélectionnant un nombre compris entre 0 (pas de démangeaisons) et 10 (pires démangeaisons imaginables) qui décrivait le mieux leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures. Le MMRM comprenait les effets fixes du groupe de traitement (ruxolitinib 1,5 % et crème véhicule), le facteur de stratification (nombre d'AN de base ≥3 à 4 ou ≥5 à 10), la visite et l'interaction visite par traitement. Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de référence.
Base de référence ; Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR) à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
HiSCR a été défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre d'AN sans augmentation du nombre d'abcès ou de fistules drainantes, par rapport à la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score du système international de score de gravité de l'hidradénite suppurée (IHS4) à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
L'IHS4 est un score composite et dynamique et un outil validé utilisé pour déterminer la gravité de l'hidradénite suppurée. Le score IHS4 a été calculé par le nombre de nodules inflammatoires (multiplié par 1) plus le nombre d'abcès (multiplié par 2) plus le nombre de tunnels drainants (multiplié par 4). Scores : léger = 0-3 ; modéré = 4-10 ; sévère ≥11. Le MMRM comprenait les effets fixes du groupe de traitement (ruxolitinib 1,5 % et crème véhicule), le facteur de stratification (nombre d'AN de base ≥3 à 4 ou ≥5 à 10), la visite et l'interaction visite par traitement. Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de référence.
Base de référence ; Semaine 16
Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) au cours de la période en double aveugle contrôlée par un véhicule (DBVC)
Délai: jusqu'à la semaine 16 plus 30 jours
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude. Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
jusqu'à la semaine 16 plus 30 jours
Nombre de participants avec un TEAE de grade 3 ou supérieur au cours de la période DBVC
Délai: jusqu'à la semaine 16 plus 30 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0, grades 1 à 5. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué. Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué. Grade 5 : mortel.
jusqu'à la semaine 16 plus 30 jours
Nombre de participants avec un TEAE pendant la période d'extension ouverte (OLE)
Délai: de la semaine 17 à la semaine 32 plus 30 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude. Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
de la semaine 17 à la semaine 32 plus 30 jours
Nombre de participants avec un TEAE de grade 3 ou supérieur au cours de la période OLE
Délai: de la semaine 17 à la semaine 32 plus 30 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l'aide du CTCAE v5.0, grades 1 à 5. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué. Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué. Grade 5 : mortel.
de la semaine 17 à la semaine 32 plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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