- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05635838
Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Ruxolitinib-creme hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa
19. marts 2024 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Ruxolitinib-creme hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ruxolitinib creme hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa.
Dette er et randomiseret 16-ugers dobbeltblindt, vehikelkontrolleret (DBVC) studie efterfulgt af en 16 ugers åben forlængelsesperiode (OLE) med en aktiv behandling for deltagere, der fuldfører DBVC-perioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L4
- Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Delricht Research
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Delricht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012-1354
- Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af HS baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse i mindst 3 måneder.
Diagnose af HS (Hurley I eller II) med følgende:
- Et samlet AN-tal på 3 til ≤ 10, uden drænende tunneler ved screening og baselinebesøg. OG
- AN-tal ved screeningen OG baselinebesøgene:
- AN på 3 bør påvirke mindst 1 distinkt anatomisk område
- AN på > 3 til ≤ 10 bør påvirke mindst 2 forskellige anatomiske områder.
- Baseline Hudsmerter eller Kløe NRS-score ≥ 1.
- Aftale om IKKE at anvende topiske og systemiske antibiotika til behandling af HS under undersøgelsen.
- Aftale om IKKE at bruge et fortyndet strandbad eller topiske antiseptiske vaske, der indeholder klorhexidingluconat eller benzoylperoxid på de områder, der er påvirket af HS-læsioner under undersøgelsen.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af drænende tunneler ved screening eller ved baseline besøg.
Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme:
- Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme i huden andre end HS, der kan forvirre evalueringen af HS.
- Enhver anden samtidig hudlidelse (f.eks. generaliseret erythrodermi såsom Nethertons syndrom), pigmentering eller omfattende ardannelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af HS AN eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
- Immunkompromitteret (f.eks. lymfom, erhvervet immundefektsyndrom eller Wiskott-Aldrich syndrom).
- Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline.
- Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper, klinisk inficeret AD eller impetigo) inden for 2 uger før baseline.
- Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede kriterier.
- Brug af enhver forbudt medicin i henhold til protokol-definerede kriterier.
- Gravide eller ammende deltagere eller dem, der overvejer at blive gravide i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.
- Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib 1,5 % creme BID i 16 ugers dobbeltblind, vehikelkontrolleret (DBVC) periode efterfulgt af ruxolitinb 1,5 % creme BID i 16 uger i en åben forlængelse.
|
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Køretøjscreme
Vehicle cream BID i 16 ugers dobbeltblind, vehikel-kontrolleret (DBVC) periode efterfulgt af ruxolitinb 1,5 % creme BID i 16 uger i en åben forlængelse.
|
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i tælling af abscess og inflammatoriske knuder (AN) i uge 16.
Tidsramme: Uge 16
|
Defineret som det samlede antal af abscesser og inflammatoriske knuder.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der opnår AN50
Tidsramme: Uge 16
|
Defineret som mindst 50 % reduktion i AN-tal i forhold til baseline.
|
Uge 16
|
Andel af deltagere, der opnår AN75
Tidsramme: Uge 16
|
Defineret som mindst 75 % reduktion i AN-tal i forhold til baseline.
|
Uge 16
|
Andel af deltagere, der opnår AN90
Tidsramme: Uge 16
|
Defineret som mindst 90 % reduktion i AN-tal i forhold til baseline.
|
Uge 16
|
Andel af deltagere, der opnår AN100
Tidsramme: Uge 16
|
Defineret som henholdsvis 100 % reduktion i AN-antal i forhold til baseline.
|
Uge 16
|
Ændring fra baseline i Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uge 16
|
Defineret som hudsmerters sværhedsgrad på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) inden for de seneste 24 timer.
|
Uge 16
|
Ændring fra baseline i Itch NRS-score
Tidsramme: Uge 16
|
Kløe NRS er defineret som sværhedsgraden af kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe) inden for de seneste 24 timer.
|
Uge 16
|
Andel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: Uge 16
|
HiSCR er defineret som mindst 50 % reduktion i AN-tal uden stigning i hverken abscess- eller drænfistel-antal i forhold til baseline.
|
Uge 16
|
Ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) score
Tidsramme: Uge 16
|
IHS4-score beregnes ved antallet af inflammatoriske knuder (multipliceret med 1) plus antallet af bylder (multipliceret med 2) plus antallet af drænende tunneler (multipliceret med 4).
|
Uge 16
|
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemiddel/behandling.
|
Op til 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Faktiske)
2. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 18424-221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa
-
Yale UniversityIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Forenede Stater
-
Boehringer IngelheimRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Singapore, Australien, Japan, Canada
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Bulgarien, Italien, Spanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsLedigHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Holland, Polen
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Østrig, Canada, Tjekkiet, Spanien, Tyskland, Polen, Holland, Belgien, Frankrig, Grækenland, Japan
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Tyskland, Polen, Spanien, Australien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Canada, Japan, Bulgarien, Holland, Tjekkiet, Grækenland, Italien
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS)Frankrig
Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMyelofibrose med mutationer med høj molekylær risikoBelgien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Italien, Japan, Taiwan, Tyskland, Canada, Singapore, Østrig, Australien, Frankrig, Israel, Sverige, Schweiz, Hong Kong, Grækenland, Kalkun, Brasilien, Den Russiske Føderation, Danmark, Portug... og mere