Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib-creme hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa

30. oktober 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Ruxolitinib-creme hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib creme hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa. Dette er et randomiseret 16-ugers dobbeltblindt, vehikelkontrolleret (DBVC) studie efterfulgt af en 16 ugers åben forlængelsesperiode (OLE) med en aktiv behandling for deltagere, der fuldfører DBVC-perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L4
        • Dr.Wei Jing Loo Medicine Professional Corp
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012-1354
        • Dr Bobby Buka, Md Greenwich Village
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HS baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse i mindst 3 måneder.

  • Diagnose af HS (Hurley I eller II) med følgende:

    1. Et samlet AN-tal på 3 til ≤ 10, uden drænende tunneler ved screening og baselinebesøg. OG
    2. AN-tal ved screeningen OG baselinebesøgene:
  • AN på 3 bør påvirke mindst 1 distinkt anatomisk område
  • AN på > 3 til ≤ 10 bør påvirke mindst 2 forskellige anatomiske områder.
  • Baseline Hudsmerter eller Kløe NRS-score ≥ 1.
  • Aftale om IKKE at anvende topiske og systemiske antibiotika til behandling af HS under undersøgelsen.
  • Aftale om IKKE at bruge et fortyndet strandbad eller topiske antiseptiske vaske, der indeholder klorhexidingluconat eller benzoylperoxid på de områder, der er påvirket af HS-læsioner under undersøgelsen.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af drænende tunneler ved screening eller ved baseline besøg.

  • Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme:

    1. Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme i huden andre end HS, der kan forvirre evalueringen af ​​HS.
    2. Enhver anden samtidig hudlidelse (f.eks. generaliseret erythrodermi såsom Nethertons syndrom), pigmentering eller omfattende ardannelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​HS AN eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
    3. Immunkompromitteret (f.eks. lymfom, erhvervet immundefektsyndrom eller Wiskott-Aldrich syndrom).
    4. Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline.
    5. Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper, klinisk inficeret AD eller impetigo) inden for 2 uger før baseline.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede kriterier.
  • Brug af enhver forbudt medicin i henhold til protokol-definerede kriterier.
  • Gravide eller ammende deltagere eller dem, der overvejer at blive gravide i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib 1,5 % creme BID i 16 ugers dobbeltblind, vehikelkontrolleret (DBVC) periode efterfulgt af ruxolitinb 1,5 % creme BID i 16 uger i en åben forlængelse.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Eksperimentel: Køretøjscreme
Vehicle cream BID i 16 ugers dobbeltblind, vehikel-kontrolleret (DBVC) periode efterfulgt af ruxolitinb 1,5 % creme BID i 16 uger i en åben forlængelse.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i abscess- og inflammatorisk nodule (AN)-tælling i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Den blandede model gentaget måling (MMRM) inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (ruxolitinib 1,5 % og vehikelcreme), stratifikationsfaktor (baseline AN-tal på ≥3 til 4 eller ≥5 til 10), besøg og besøg pr. behandlingsinteraktion. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus baseline-værdien.
Baseline; Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår AN50, AN75, AN90 og AN100 i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
AN50, AN75, AN90 og AN100 blev defineret som et fald på henholdsvis 50 %, 75 %, 90 % og 100 % i AN-tal i forhold til baseline.
Baseline; Uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i det samlede antal AN i anatomiske områder med allerede eksisterende AN'er ved baseline
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Præ-eksisterende AN'er ved baseline blev defineret som bylder og/eller inflammatoriske knuder til stede ved baseline. Alle nye AN'er identificeret under undersøgelsen i et anatomisk område, der havde allerede eksisterende AN'er ved baseline, blev talt. Eventuelle nye AN'er identificeret i et anatomisk område, der oprindeligt var fri for AN'er ved baseline, blev ikke talt med. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. MMRM inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (ruxolitinib 1,5 % og vehikelcreme), stratifikationsfaktor (Baseline AN-tal på ≥3 til 4 eller ≥5 til 10), besøg og besøg for behandlingsinteraktion. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus baseline-værdien.
Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline i hudsmerter Numeric Rating Scale (NRS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Hudsmerter NRS er et dagligt deltagerrapporteret mål (24-timers tilbagekaldelse) af det værste niveau af hudsmerter relateret til Hidradenitis Suppurativa. Deltagerne vurderede smertens sværhedsgrad af deres Hidradenitis Suppurativa ved at vælge et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), der bedst beskrev deres værste smerteniveau inden for de seneste 24 timer. MMRM inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (ruxolitinib 1,5 % og vehikelcreme), stratifikationsfaktor (Baseline AN-tal på ≥3 til 4 eller ≥5 til 10), besøg og besøg for behandlingsinteraktion. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus baseline-værdien.
Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline i Itch NRS-score i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Itch NRS er et dagligt deltagerrapporteret mål (24-timers tilbagekaldelse) af det værste niveau af kløeintensitet relateret til Hidradenitis Suppurativa. Deltagerne vurderede kløens sværhedsgrad af deres Hidradenitis Suppurativa ved at vælge et tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der bedst beskrev deres værste niveau af kløe i de sidste 24 timer. MMRM inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (ruxolitinib 1,5 % og vehikelcreme), stratifikationsfaktor (Baseline AN-tal på ≥3 til 4 eller ≥5 til 10), besøg og besøg for behandlingsinteraktion. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus baseline-værdien.
Baseline; Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
HiSCR blev defineret som en reduktion på mindst 50 % i AN-tal uden stigning i hverken abscess- eller drænfistel-antal i forhold til baseline.
Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
IHS4 er et sammensat, dynamisk score og valideret værktøj, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​Hidradenitis Suppurativa. IHS4-score blev beregnet ud fra antallet af inflammatoriske knuder (multipliceret med 1) plus antallet af bylder (multipliceret med 2) plus antallet af drænende tunneler (multipliceret med 4). Score: mild=0-3; moderat=4-10; svær ≥11. MMRM inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (ruxolitinib 1,5 % og vehikelcreme), stratifikationsfaktor (Baseline AN-tal på ≥3 til 4 eller ≥5 til 10), besøg og besøg for behandlingsinteraktion. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus baseline-værdien.
Baseline; Uge 16
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE) i den dobbeltblindede, køretøjskontrollerede (DBVC) periode
Tidsramme: op til uge 16 plus 30 dage
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
op til uge 16 plus 30 dage
Antal deltagere med enhver klasse 3 eller højere TEAE i DBVC-perioden
Tidsramme: op til uge 16 plus 30 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 1 til 5. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indiceret. Grad 5: dødelig.
op til uge 16 plus 30 dage
Antal deltagere med enhver TEAE i Open-label Extension (OLE)-perioden
Tidsramme: fra uge 17 op til uge 32 plus 30 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
fra uge 17 op til uge 32 plus 30 dage
Antal deltagere med enhver klasse 3 eller højere TEAE i OLE-perioden
Tidsramme: fra uge 17 op til uge 32 plus 30 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0 Grad 1 til 5. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indiceret. Grad 5: dødelig.
fra uge 17 op til uge 32 plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner