진행성 식도 편평 세포 암종에 대해 Fruquintinib과 S-1을 병용한 임상 2상 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 환자, 연령: ≥18세
• 불응성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종으로 진단된 영상학
• 1차 요법의 마지막 투여 후 질병 진행(면역요법과 함께, 플루오로피리미딘 없이)
• 하나 이상의 측정 가능한 병변(RECIST1.1)
• 양호한 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2
• 12주 이상의 기대 수명
• 초회 투여 전 7일 이내의 골수, 간, 신장 기능 평가에 대한 검사값이 요건을 충족해야 함
• 가임 여성 환자에 대한 최초 투여 전 7일 이내 혈액 임신 검사에서 음성. 가임 여성 및 남성 환자는 이중 차단 피임법, 콘돔, 경구 피임법 또는 주사 피임법, 자궁 내 장치, 금욕 등과 같은 효과적인 피임 방법을 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 6개월 이내에 사용하는 데 동의합니다. 모든 여성 환자는 자연 폐경이 있거나 인공 폐경 또는 불임술(자궁절제술, 양측 부속기 절제술)을 겪지 않는 한 가임 가능한 것으로 간주됩니다.
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 절대호중구수(ANC) <1.5×109/L, 혈소판수 <75×109/L, 헤모글로빈 <9g/dL
• 혈청 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2.5×ULN
• 크레아티닌 > 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)> 1.5 × ULN
• 연구자들은 임상적으로 유의미한 심각한 전해질 이상을 확인했습니다.
• 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간)
• 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg로 정의되는 약물 조절 불가능한 고혈압
• 환자는 활동성 위궤양 및 십이지장궤양, 궤양성 대장염 및 기타 소화관 질환 또는 활동성 출혈이 있는 절제 불가능한 종양, 또는 조사관이 판단한 위장관 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다. 또는 이전 외과적 치료 이후 치료되지 않은 위장관 천공 또는 위장관 누공의 존재
• 중증도에 관계없이 초회 투여 전 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 자(흑색변, 토혈, 객혈, 혈변 등)
• 최초 투여 전 6개월 이내의 동맥 혈전증 또는 심부정맥 혈전증 또는 혈전색전증
• 급성 심근경색증, 중증/불안정 협심증 또는 최초 투여 전 6개월 이내에 관상동맥 우회로 이식, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥ 2의 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 임상적 중요성의 심혈관 질환; 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
• 조절되지 않는 악성 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출
• 항혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제를 사용한 이전 치료
• 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외하고 포함 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
• 뇌 원위 전이
• HBV DNA 양성(카피 ≥1 x 104/ml)을 갖는 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 유의한 간 질환의 병력; HCV RNA 양성으로 알려진 C형 간염 바이러스 감염
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 연구자가 본 연구에 포함시키기에 부적합하다고 간주한 환자
• 심각한 정신적 또는 정신적 이상이 있다고 생각되는 환자