Vaiheen II kliininen tutkimus frukvinintinibistä yhdessä S-1:n kanssa edenneen ruokatorven okasolusyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, ikä: ≥18 vuotta
• Imageologia, jossa on diagnosoitu refraktaarinen tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä
• Sairauden eteneminen ensimmäisen ensilinjan hoidon viimeisen annoksen jälkeen (immunoterapian kanssa, ilman fluoripyrimidiiniä)
• Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1)
• Hyvä suorituskykytila ​​East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
• Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnan arvioinnin testiarvon 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tulee täyttää vaatimukset
• Negatiivinen veren raskaustesti 7 päivää ennen ensimmäistä annostusta hedelmällisillä naispotilailla. Hedelmälliset nais- ja miespotilaat sopivat käyttävänsä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, kuten kaksoisesteehkäisyä, kondomeja, oraalisia tai injektioehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä, raittiutta jne. Kaikki naispotilaat katsotaan hedelmällisiksi, ellei naispotilaalla ole luonnolliset vaihdevuodet tai hänelle on tehty keinotekoiset vaihdevuodet tai sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen lisäkkeen resektio);
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5×109/l, verihiutaleiden määrä <75×109/l ja hemoglobiini <9g/dl
• Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) >2,5 × ULN
• Kreatiniini > 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
• Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN
• Tutkijat määrittelivät kliinisesti merkittäviä vakavia elektrolyyttipoikkeavuuksia.
• Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
• Lääkkeillä hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg
• Potilailla on aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolentulehdus ja muut ruoansulatuskanavan sairaudet tai ei-leikkauksellisia kasvaimia, joihin liittyy aktiivista verenvuotoa, tai muita tiloja, jotka voivat aiheuttaa tutkijoiden arvioiden mukaan maha-suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota; tai maha-suolikanavan perforaatio tai parantumaton maha-suolikanavan fisteli edellisen kirurgisen hoidon jälkeen
• Potilaat, joilla on todisteita tai aiempi verenvuotoalttius 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, vakavuudesta riippumatta (kuten melena, hematemesis, verenvuoto, veriset ulosteet)
• Valtimotromboosi tai syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tromboemboliset tapahtumat
• Sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on kliinisesti merkittävää merkitystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, sydämen vajaatoiminta, jonka New York Heart Associationin (NYHA) aste on ≥ 2; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
• Hallitsematon pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio
• Aikaisempi hoito antivaskulaarisilla endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjillä
• muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä
• Distaalinen etäpesäke aivoihin
• Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) -infektio HBV-DNA-positiivisella (kopiot ≥ 1 × 104/ml); tunnettu C-hepatiittivirusinfektio HCV-RNA-positiivisella
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Potilaat, joita tutkija ei katsonut sopiviksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen
• Potilaiden katsottiin olevan vakava psyykkinen tai henkinen poikkeavuus