進行性食道扁平上皮癌に対するフルキンチニブと S-1 の併用の第 II 相臨床試験

包含基準:

• 男性または女性の患者、年齢：18歳以上
• 難治性または転移性食道扁平上皮癌と診断された画像
• 一次治療の最後の投与後の疾患の進行（免疫療法あり、フルオロピリミジンなし）
• 少なくとも1つの測定可能な病変 (RECIST1.1)
• 良好なパフォーマンス ステータス 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2
• 12週間以上の平均余命
• -初回投与前7日以内の骨髄、肝臓および腎機能評価の検査値は、要件を満たす必要があります
• -妊娠可能な女性患者の場合、最初の投与前7日以内の血液妊娠検査が陰性。 妊娠可能な女性および男性患者は、研究中および最後の投与後6か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意します。たとえば、二重バリア避妊、コンドーム、経口または注射避妊薬、子宮内避妊器具、禁欲などです。 すべての女性患者は、女性患者に自然閉経があるか、人工閉経または不妊手術（子宮摘出術、両側付属肢切除術）を受けていない限り、妊娠可能であると見なされます。
• 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• 絶対好中球数 (ANC) <1.5×109/L、血小板数 <75×109/L、およびヘモグロビン <9g/dL
• 血清総ビリルビン＞1.5×正常上限（ULN）
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >2.5×ULN
• クレアチニン > 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス <50 mL/分
• 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) > 1.5 × ULN
• 研究者らは、臨床的に重大な重度の電解質異常を特定しました。
• タンパク尿 ≥ 2+ (1.0g/24hr)
• -収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHgとして定義される薬物制御不能高血圧
• 患者は、胃および十二指腸の活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎およびその他の消化管疾患、または活動性出血を伴う切除不能な腫瘍、または研究者によって判断される消化管出血および穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態を有する;または消化管穿孔または消化管瘻の存在は、以前の外科的治療の後に治癒していません
• 重症度（下血、吐血、喀血、血便など）に関わらず、初回投与前2ヶ月以内に出血傾向の証拠または既往がある患者
• -最初の投与前6か月以内の動脈血栓症または深部静脈血栓症、または血栓塞栓症のイベント
• -重大な臨床的意義のある心血管疾患には、急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または最初の投与前6か月以内の冠動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のグレード2以上のうっ血性心不全が含まれますが、これらに限定されません。左心室駆出率 (LVEF) < 50%
• コントロール不良の悪性胸水、腹水または心嚢液
• -抗血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）阻害剤による以前の治療
• -組み込み前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く
• 脳への遠隔転移
• -既知のB型肝炎ウイルス（HBV）感染を含むがこれに限定されない、臨床的に重要な肝疾患の病歴 HBV DNA陽性（コピー≥1×104 / ml）; HCV RNA陽性の既知のC型肝炎ウイルス感染症
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断した患者
• -深刻な精神的または精神的異常と見なされる患者