1차 진료에서 기능적 복통이 있는 소아의 자가 운동을 통한 최면 요법 (ZelfHy)

신병 모집

이 연구는 UMCG(Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON)의 일반 진료과에 연결된 GP 네트워크 내에서 수행됩니다.

제외 기준이 없는 만성 위장관 증상(지난 2개월 동안 월 4일 이상)으로 GP를 방문하는 어린이 및/또는 부모는 일반의(GP)가 상담 중 또는 후속 조치를 통해 접근합니다. 월간 의료 기록 후향적 검색. GP는 포함 및 제외 기준과 자녀 및/또는 부모의 연락처 세부 정보를 포함하여 연구 응답 양식을 작성합니다. 자녀가 자격이 있는 것으로 보이면 자녀 및/또는 부모는 환자 정보 서신을 받게 됩니다. 자녀 및/또는 부모가 연구 참여에 관심이 있고 허가를 제공하는 경우 GP는 응답 양식을 연구팀에 보냅니다.

환자 모집을 더욱 개선하기 위해 2022년 8월부터 학교, (소셜) 미디어 및 연구 웹사이트를 통해 어린이와 부모에게 정보를 제공합니다. 정보에는 기능성 복통(FAP) 및 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 배경, 최면 요법, 현재 연구 및 연구 그룹의 연락처 정보가 포함됩니다. 연구원은 참여를 신청하는 어린이 및/또는 부모에게 전화로 연락할 것입니다. 연구원은 질문에 답하고 자격 기준을 확인합니다. 아동이 참여를 원하는 경우 연구원은 REDCap 링크를 통해 PIF 및 정보에 입각한 동의(IC) 양식을 이메일 주소로 보냅니다. 동일한 이메일에서 연구원은 GP가 연구 웹 사이트에서 정보 및 디지털 응답 양식을 찾을 수 있는 방법을 알려줍니다. GP는 참여하기 전에 포함 및 제외 기준을 확인하고 연구 웹 사이트에서 연구원에게 직접 양식을 제출합니다.

연구원/연구 조교는 응답 양식을 받은 후 1주일 이내에 적격한 아동 및/또는 부모에게 전화로 연락할 것입니다. 통화 중에 연구원/연구 조교는 Rome IV 기준 설문지를 작성하고 아동 및/또는 부모가 참여하려는 동기와 의지가 있는지 확인합니다. 자녀 및/또는 부모의 질문에 답변해 드립니다. 아동이 참여 의사가 있는 경우, 연구원/연구 조교는 아동 및/또는 부모에게 알리고 상담 중에 직접 포함된 사람들에게 REDCap 링크를 통해 IC 양식을 이메일 주소로 보냅니다. 선호하는 경우 두 번째 접촉 모멘트는 대신 GP의 진료에서 대면할 수도 있습니다. 포함 4주 후 GP에서의 후속 방문도 일정을 잡아야 합니다. 아동이 무작위 배정을 원하지 않는 경우 아동 및/또는 부모에게 코호트에 참여할 의향이 있는지 질문합니다. 여기에서 만성 복통이 있는 어린이와 그 부모는 RCT에 참여하지 않지만 온라인 시스템 REDCap을 통해 기준선과 후속 조치에서 RCT와 같은 1차 및 2차 매개변수를 작성합니다. 코호트에 참여할 의향이 있는 경우 REDCap을 통해 서명할 IC 양식도 받게 됩니다. 연구팀은 IC 양식의 반환을 지속적으로 모니터링하고 양식을 반환하지 않는 경우 아동 및/또는 부모에게 전화를 겁니다. 자녀 및/또는 부모(들)가 서면 정보 및 IC를 선호하는 경우 반송 봉투를 포함한 환자 정보 패키지를 일반 우편으로 보낼 수 있습니다.

REDCap에서 디지털 IC 양식에 서명한 후 모든 어린이 및/또는 부모는 REDCap의 디지털 링크를 통해 온라인으로 기본 매개변수를 작성해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 설문지로 시작할 수 없습니다. 다음으로 무작위화가 수행됩니다. 무작위 배정 절차의 결과는 연구팀과 아동 및/또는 부모의 두 번째 전화 통화 중에 논의됩니다. 이 통화 중에 연구원/연구 조교는 개입 절차에 대해 IG에 알릴 것입니다. 온라인 포털의 통합 문서는 선도적이고 자명합니다. 질문에 대한 답변이 제공됩니다. 그 후 중재 그룹(IG)은 웹사이트/포털의 닫힌 부분에 대한 로그인을 통해 3개월 동안 가정 기반 최면 요법 자가 운동에 액세스할 수 있습니다. RCT와 코호트의 모든 아동은 디지털 REDCap 애플리케이션을 통해 기준선, 3, 6, 12개월에 필수 기본 및 보조 매개변수를 작성합니다.

전반적으로 GP는 여전히 아동의 의료 건강에 대한 책임이 있으며 모든 의료 문제 또는 관련 질문에 응답할 것입니다. 연구원은 연구와 관련된 실제 질문을 안내할 책임이 있습니다. 자녀 및/또는 부모의 실질적인 문제를 돕기 위해 웹사이트/포털의 공개 부분에는 자주 묻는 질문(FAQ) 섹션이 포함되어 있습니다.

통계 분석 일반적으로 연구자는 적절한 기술 통계 및 빈도를 사용하여 기준선과 후속 조치 중에 수집된 1차 및 2차 결과를 요약합니다.

1차 연구 결과

1차 결과는 중재 그룹에서 12개월 추적 후 평소와 같은 치료를 받은 그룹에 대해 스스로 식별한 복통/불편감의 적절한 완화(예/아니오)를 가진 어린이의 비율입니다. 연구원은 1차 분석에서 치료 의도를 수행하고 2차 분석에서 프로토콜별로 수행합니다. 모집단을 치료하려는 의도에는 무작위로 배정된(실제로 어떤 치료를 받았음에도 불구하고) 서명된 IC가 있는 모든 아동이 포함됩니다. 프로토콜별 모집단에는 실제로 가정 기반 최면 요법 자가 운동을 한 어린이와 실제로 가정 기반 최면 요법 자가 운동을 하지 않은 대조군이 포함됩니다.

누락된 값 분석이 수행되고 누락된 값이 5% 이상이고 MAR(missing at random)로 간주되면 데이터가 다중 대체에 의해 귀속됩니다. 주요 결과는 다변수 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 치료 의도 분석으로 분석됩니다. 고려되는 공변량에는 연령(12세 미만 대 12세 이상), 기준선 통증 심각도 점수(NRS-11) 및 기준선에서 아동과 부모의 치료 기대치를 기반으로 한 계층화 요인이 포함됩니다. 완전한 사례 분석과 전가된 데이터를 사용한 분석(누락된 데이터가 MAR로 간주되는 경우)이 모두 수행됩니다. 개입의 적절한 사용을 기반으로 IG의 응답자에 대한 프로토콜별 2차 분석이 수행됩니다. 적절한 사용은 시간의 최소 80% 동안 연습 중 하나를 듣는 것으로 정의됩니다.

2차 연구 결과

연구자들은 로지스틱 및 선형 다단계 분석을 사용하여 다양한 이차 결과 변수와 관련하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 종단적 관계를 조사합니다. 여기에는 복통/불쾌감의 빈도와 강도, 학교 결석, 불안 및 우울증, 통증 신념, 기능 장애 및 영향, 수면 점수 및 의료 사용이 포함됩니다. 적용되는 수준은 각각 반복 측정(시간 - 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월)과 환자 그룹이 됩니다.

비용 효율성은 12개월의 시간 범위로 측정되며 비용은 사회적 관점에서 계산됩니다. 비용 효율성 분석에는 증상의 적절한 완화를 통해 추가 환자당 추가 비용 또는 절감액을 표현하는 주요 결과가 포함됩니다. 의료 소비 및 생산성 손실에 관한 데이터는 환자 수준에서 수집됩니다. 포함될 비용 범주는 예를 들어 온라인 중재 신청, GP 및 전문의 방문, 투약, 부모의 생산성 손실 비용입니다. 비용 설문지와 참여 아동의 의료 기록은 의료 소비 및 생산성 손실에 관한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 이러한 항목은 Zorginstituut 및 medicijnkosten.nl의 표준 가격을 사용하여 평가됩니다. 가능할 때. 온라인 개입 신청서를 사용하는 경우 사용된 실제 리소스를 기준으로 비용이 계산됩니다. 2개의 치료 아암 사이의 비용이 비교될 것이다. 비용 효용 분석에서 환자 결과는 EuroQoL Youth(EQ-5D-Y)를 사용하여 측정되고 연구 그룹별로 비교됩니다.

기타 연구 매개변수

환자 설명 데이터, 로마 IV 기준, 치료 기대치, 최면 요법 자가 운동 및 동반이환 신체화 문제의 사용 빈도 및 강도는 정보를 요약하기 위해 적절한 설명 통계 및 빈도와 함께 제시됩니다. 학교 수준 및 치료 기대치는 주요 결과 분석에서 공변량으로 통합됩니다. 최면 요법 자가 운동의 사용은 개입 그룹의 응답자 분석에 통합됩니다.

샘플 크기 계산

이전 연구를 기반으로 연구원들은 일반적인 치료 그룹의 어린이 중 55%와 개입 그룹의 75%에서 적절한 완화를 기대합니다. 이 20%의 차이를 감지하기 위해 80% 검정력과 5% 유의 수준으로 무작위 연구에 180명의 어린이(그룹당 90명)가 필요합니다. 10%의 후속 조치 동안 총 손실을 고려할 때 연구원은 이 연구에 200명의 어린이(그룹당 100명)를 포함해야 합니다.

데이터 및 문서의 취급 및 저장

포함 기준을 충족하는 모든 연속 환자는 조정 조사자가 할당한 고유한 연구 번호를 받게 됩니다. 연구 번호는 환자의 이니셜과 출생 데이터를 기반으로 하지 않습니다. 연구 번호는 포함 수와 층화 그룹(<12년 또는 ≥12년)으로 구성됩니다. 모든 데이터는 이 번호와 연결되어 수집 및 저장됩니다. 연구를 위해 서면 IC를 제공한 모든 환자는 이메일로 전송되는 REDCap에 대한 하이퍼링크를 통해 디지털 설문지를 작성하고 해당 연구 ID에 자동으로 연결됩니다. 코디네이터 조사자는 환자를 해당 연구 번호에 연결할 수 있도록 전체 피험자 식별 코드 목록에 액세스할 수 있습니다. 이 링크 파일을 입력하려면 비밀번호가 필요합니다. 데이터는 연구 기간 동안 그리고 부모가 허락한 이후 15년까지 저장됩니다.

모니터링 및 품질 보증

이 연구는 무시할 수 있는 위험이 있으므로 UMCG 모니터 풀의 모니터가 50명의 참가자가 모집되면 연구를 모니터링합니다. 자격을 갖춘 모니터(UMCG 일반 진료 및 노인 간호 의학과의 연구 조교)가 모니터링 방법, 빈도 및 범위의 사양을 포함하여 개념 모니터링 계획을 준비했습니다.