Hypnoterapi gennem selvøvelser hos børn med funktionelle mavesmerter i primærpleje (ZelfHy)

Rekruttering

Denne undersøgelse vil blive udført inden for netværket af praktiserende læger, der er knyttet til afdelingen for almen praksis under UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON).

Børn og/eller forældre, der besøger den praktiserende læge med kroniske gastrointestinale symptomer (mindst 4 dage om måneden i løbet af de sidste 2 måneder), som ikke havde nogen af ​​udelukkelseskriterierne, vil blive kontaktet af deres praktiserende læge, enten under konsultation eller efter månedlig retrospektiv søgning i journaler. Den praktiserende læge udfylder undersøgelsens svarformular inklusive in- og eksklusionskriterier og kontaktoplysninger på barnet og/eller forældrene. Hvis barnet synes berettiget, modtager barnet og/eller forældrene patientinformationsbrevet. Hvis barnet og/eller forældrene er interesserede i studiedeltagelse og giver tilladelse, sender den praktiserende læge svarskemaet til forskerholdet.

For yderligere at forbedre patientrekruttering er børn og forældre siden august 2022 informeret gennem skoler, (sociale) medier og undersøgelsens hjemmeside. Oplysningerne omfatter baggrund om funktionelle mavesmerter (FAP) og irritabel tyktarm (IBS), hypnoterapi, den aktuelle undersøgelse og kontaktoplysninger for forskergruppen. Forskerne vil telefonisk kontakte børn og/eller forældre, der ansøger om deltagelse. Forskeren vil besvare spørgsmål og kontrollere berettigelseskriterier. Hvis barnet ønsker at deltage, sender forskeren PIF og informeret samtykke (IC) formularer via et REDCap-link til deres e-mailadresse. I samme e-mail informerer forskeren om, hvordan deres praktiserende læge kan finde information og den digitale svarformular på undersøgelsens hjemmeside. Den praktiserende læge vil kontrollere ind- og udelukkelseskriterierne forud for deltagelse og indsende formularen direkte til forskerne på undersøgelsens hjemmeside.

Forskeren/forskningsassistenten vil kontakte de berettigede børn og/eller forældre telefonisk inden for en uge efter modtagelsen af ​​deres svarformular. Under opkaldet udfylder forskeren/forskningsassistenten Rom IV-kriteriespørgeskemaet og kontrollerer, om barnet og/eller forældrene er motiverede og villige til at deltage. Spørgsmål fra barnet og/eller forældre vil blive besvaret. Hvis barnet er villig til at deltage, vil forskeren/forskningsassistenten informere barnet og/eller forældrene og sende IC-formularerne via et REDCap-link til deres e-mailadresse til dem, der blev inkluderet direkte under konsultationen. Hvis det foretrækkes, kan det andet kontaktmoment også være ansigt til ansigt i den praktiserende læge i stedet for. Der bør også planlægges et opfølgende besøg hos den praktiserende læge 4 uger efter inklusion. Hvis barnet ikke ønsker at blive randomiseret, bliver barnet og/eller forældre spurgt, om de er villige til at deltage i en årgang. Her vil børn med kroniske mavesmerter og deres forældre ikke deltage i RCT, men de vil udfylde primære og sekundære parametre som i RCT ved baseline og under opfølgning via onlinesystemet REDCap. Hvis de er villige til at deltage i kohorten, vil de også modtage IC-formularer, der skal underskrives via REDCap. Forskerholdet vil løbende overvåge returneringen af ​​IC-skemaerne og vil ringe til barnet og/eller forældrene, hvis de ikke returnerer skemaerne. Hvis barn og/eller forældre foretrækker skriftlig information og IC, kan patientinformationspakken inklusive returkuvert sendes med almindelig post.

Efter at have underskrevet de digitale IC-formularer i REDCap, vil alle børn og/eller forældre blive bedt om at udfylde baseline-parametrene online via et digitalt link fra REDCap. De kan ikke begynde med spørgeskemaerne, før de har givet informeret samtykke. Dernæst vil der blive udført randomisering. Resultatet fra randomiseringsproceduren vil blive drøftet under den anden telefonsamtale af forskerholdet og barnet og/eller forældrene. Under dette opkald vil forskeren/forskerassistenten også informere IG om interventionsprocedurer. Arbejdsbogen i onlineportalen er førende og selvforklarende. Spørgsmål vil blive besvaret. Herefter får interventionsgruppen (IG) adgang til de hjemmebaserede hypnoterapi-selvøvelser i 3 måneder via et login til den lukkede del af hjemmesiden/portalen. Alle børn i både RCT og kohorten vil udfylde de nødvendige primære og sekundære parametre ved baseline, 3, 6 og 12 måneder gennem den digitale REDCap-applikation.

Generelt forbliver den praktiserende læge ansvarlig for børnenes medicinske helbred og vil svare på eventuelle medicinske problemer eller relaterede spørgsmål. Forskerne er ansvarlige for at vejlede de praktiske spørgsmål i forhold til undersøgelsen. For at hjælpe barnet og/eller forældrene med praktiske spørgsmål, indeholder den offentlige del af hjemmesiden/portalen et afsnit om ofte stillede spørgsmål (FAQ).

Statistisk analyse Generelt vil forskerne bruge passende beskrivende statistikker og frekvenser til at opsummere de indsamlede primære og sekundære resultater ved baseline og under opfølgning.

Primære studieresultater

Det primære resultat er andelen af ​​børn med selvidentificeret tilstrækkelig lindring af mavesmerter/ubehag (ja/nej) efter 12 måneders opfølgning i interventionsgruppen versus care as usual-gruppen. Forskerne vil udføre en intention om at behandle i en primær analyse og pr. protokol i en sekundær analyse. Intentionen om at behandle befolkningen omfatter alle børn med signeret IC, som er blevet randomiseret (på trods af hvilken behandling de faktisk har modtaget). Protokolpopulationen inkluderer de børn, som faktisk har haft de hjemmebaserede hypnoterapi-selvøvelser og kontrolgruppen, som faktisk ikke havde nogen hjemmebaserede hypnoterapi-selvøvelser.

En manglende værdianalyse vil blive udført, og hvis manglende værdier er mere end 5 % og anses for at mangle tilfældigt (MAR), vil data blive imputeret ved multiple imputation. Det primære resultat analyseres med en intention-to-treat-analyse ved hjælp af en multivariabel logistisk regressionsmodel. Kovariater, der tages i betragtning, inkluderer stratificeringsfaktoren baseret på alder (<12 år versus ≥12 år), baseline smertesværhedsscore (NRS-11) og behandlingsforventninger til barnet og forældrene ved baseline. Både en komplet case-analyse og en analyse med de imputerede data (hvis de manglende data betragtes som MAR) vil blive udført. En sekundær pr. protokolanalyse af respondenterne i IG vil blive udført baseret på tilstrækkelig brug af interventionen. Tilstrækkelig brug defineres som at lytte til en af ​​øvelserne i mindst 80 % af tiden.

Sekundære studieresultater

Forskerne vil bruge logistiske og lineære multilevel-analyser til at undersøge den longitudinelle sammenhæng mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen med hensyn til de forskellige sekundære udfaldsvariable. Dette omfatter hyppigheden og intensiteten af ​​mavesmerter/ubehag, skolefravær, angst og depression, smerteoverbevisning, funktionsnedsættelse og påvirkning, søvnscore og brug af sundhedsydelser. De anvendte niveauer vil være henholdsvis de gentagne mål (tiden - baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) og patientgrupperne.

Omkostningseffektiviteten vil blive målt med en tidshorisont på 12 måneder, og omkostningerne vil blive opgjort ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. Omkostningseffektivitetsanalysen vil omfatte det primære resultat, der udtrykker de ekstra omkostninger eller besparelser pr. yderligere patient med tilstrækkelig lindring af symptomer. Data vedrørende sundhedsforbrug og produktivitetstab vil blive indsamlet på patientniveau. Omkostningskategorier, der skal inkluderes, er for eksempel omkostninger til online interventionsansøgningen, besøg hos læger og specialister, medicin og produktivitetstab hos forældre. Omkostningsspørgeskemaet og det deltagende barns lægejournaler vil blive brugt til at indsamle data vedrørende sundhedsforbrug og produktivitetstab. Disse varer værdiansættes ved hjælp af standardpriser fra Zorginstituut og medicijnkosten.nl når det er muligt. For brugen af ​​online interventionsansøgningen beregnes en kostpris baseret på reelle anvendte ressourcer. Omkostninger mellem de to behandlingsarme vil blive sammenlignet. I cost utility-analysen vil patientresultatet blive målt ved hjælp af EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) og sammenlignet pr. undersøgelsesgruppe.

Andre undersøgelsesparametre

Patientbeskrivende data, Rom IV-kriterier, behandlingsforventninger, hyppighed og intensitet af brugen af ​​hypnoterapi-selvøvelserne og komorbide somatiseringsproblemer vil blive præsenteret med passende beskrivende statistikker og frekvenser for at opsummere informationen. Skoleniveau og behandlingsforventninger vil blive indarbejdet som kovariater i analyserne af det primære resultat. Brugen af ​​hypnoterapi-selvøvelserne vil blive integreret i responderanalysen af ​​interventionsgruppen.

Beregning af prøvestørrelse

Baseret på tidligere forskning forventer forskerne tilstrækkelig lindring hos 55 % af børnene i den sædvanlige plejegruppe og 75 % i interventionsgruppen. For at påvise denne forskel på 20 %, med 80 % magt og 5 % signifikansniveau, ville en randomiseret undersøgelse kræve 180 børn (90 pr. gruppe). Når der tages højde for et samlet tab under opfølgning på 10 %, skal forskerne inkludere 200 børn (100 pr. gruppe) til denne undersøgelse.

Håndtering og opbevaring af data og dokumenter

Alle på hinanden følgende patienter, som opfylder inklusionskriterierne, vil modtage et unikt undersøgelsesnummer, tildelt af den koordinerende investigator. Studienummeret er ikke baseret på patientens initialer og fødselsdata. Studienummeret vil være sammensat af antallet af inklusioner og stratifikationsgruppen (<12 år eller ≥12 år). Alle data vil blive indsamlet og gemt knyttet til dette nummer. Alle patienter, som har givet skriftlig IC til undersøgelsen, vil udfylde digitale spørgeskemaer via et hyperlink til REDCap sendes via e-mail, som automatisk vil blive knyttet til det tilsvarende undersøgelses-id. Koordinatorinvestigatoren har adgang til de fulde emneidentifikationskodelister for at kunne knytte patienter til det tilsvarende undersøgelsesnummer. En adgangskode er nødvendig for at indtaste denne linkfil. Data vil blive opbevaret i studieperioden og indtil 15 år derefter, når forældrene giver tilladelse.

Overvågning og kvalitetssikring

Da denne undersøgelse er med ubetydelige risici, vil en monitor fra UMCG Monitor-puljen overvåge undersøgelsen, når 50 deltagere er rekrutteret. En kvalificeret monitor (forskningsassistent ved Institut for Almen Praksis og Ældrepleje, UMCG) har udarbejdet en konceptmonitoreringsplan, herunder specifikation af metoder, hyppighed og omfang af monitoreringen.