Hypnotherapie durch Selbstübungen bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen in der Primärversorgung (ZelfHy)

Rekrutierung

Diese Studie wird innerhalb des Netzwerks von Hausärzten durchgeführt, die der Abteilung für Allgemeinmedizin der UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Network, AHON) angeschlossen sind.

Kinder und/oder Eltern, die mit chronischen Magen-Darm-Beschwerden (mindestens 4 Tage pro Monat in den letzten 2 Monaten) den Hausarzt aufsuchen und bei denen keines der Ausschlusskriterien zutrifft, werden von ihrem Hausarzt (Hausarzt) entweder während der Konsultation oder im Anschluss angesprochen monatliche retrospektive Suche in Krankenakten. Der Hausarzt füllt das Studienantwortformular mit den Ein- und Ausschlusskriterien und den Kontaktdaten des Kindes und/oder der Eltern aus. Wenn das Kind geeignet erscheint, erhalten das Kind und/oder die Eltern den Patienteninformationsbrief. Wenn das Kind und/oder die Eltern an einer Studienteilnahme interessiert sind und zustimmen, sendet der Hausarzt das Antwortformular an das Forschungsteam.

Um die Patientenrekrutierung weiter zu verbessern, werden Kinder und Eltern seit August 2022 über Schulen, (soziale) Medien und die Studienwebsite informiert. Die Informationen umfassen Hintergrundinformationen zu funktionellen Bauchschmerzen (FAP) und Reizdarmsyndrom (IBS), Hypnotherapie, die aktuelle Studie und Kontaktinformationen der Forschungsgruppe. Die Forscher kontaktieren Kinder und/oder Eltern, die sich für eine Teilnahme bewerben, telefonisch. Der Forscher beantwortet Fragen und überprüft die Zulassungskriterien. Wenn das Kind teilnehmen möchte, sendet der Forscher die PIF- und Einwilligungsformulare (IC) über einen REDCap-Link an seine E-Mail-Adresse. In derselben E-Mail informiert der Forscher darüber, wie sein Hausarzt Informationen und den digitalen Antwortbogen auf der Studienwebsite finden kann. Der Hausarzt prüft die Ein- und Ausschlusskriterien vor der Teilnahme und übermittelt das Formular direkt an die Forscher auf der Studienwebsite.

Der Forscher/die wissenschaftliche Hilfskraft wird die berechtigten Kinder und/oder Eltern innerhalb einer Woche nach Erhalt des Antwortformulars telefonisch kontaktieren. Während des Anrufs füllt der Forscher/Forschungsassistent den Rom-IV-Kriterien-Fragebogen aus und prüft, ob das Kind und/oder die Eltern motiviert und zur Teilnahme bereit sind. Fragen des Kindes und/oder der Eltern werden beantwortet. Wenn das Kind zur Teilnahme bereit ist, informiert der Forscher/die wissenschaftliche Hilfskraft das Kind und/oder die Eltern und sendet die IC-Formulare über einen REDCap-Link an ihre E-Mail-Adresse an diejenigen, die direkt während der Beratung einbezogen wurden. Auf Wunsch kann der zweite Kontaktmoment stattdessen auch persönlich in der Praxis des Hausarztes stattfinden. Ein Kontrollbesuch beim Hausarzt 4 Wochen nach Einschluss sollte ebenfalls eingeplant werden. Wenn das Kind nicht randomisiert werden möchte, werden das Kind und/oder die Eltern gefragt, ob sie bereit sind, an einer Kohorte teilzunehmen. Hier werden Kinder mit chronischen Bauchschmerzen und ihre Eltern nicht am RCT teilnehmen, aber sie werden primäre und sekundäre Parameter wie im RCT zu Studienbeginn und während der Nachsorge über das Online-System REDCap ausfüllen. Wenn sie bereit sind, an der Kohorte teilzunehmen, erhalten sie auch IC-Formulare, die über REDCap zu unterzeichnen sind. Das Forschungsteam wird die Rücksendung der IC-Formulare kontinuierlich überwachen und das Kind und/oder die Eltern anrufen, wenn sie die Formulare nicht zurücksenden. Wenn Kind und/oder Elternteil(e) schriftliche Informationen und IC bevorzugen, kann das Patienteninformationspaket inklusive Rückumschlag per Post versandt werden.

Nach Unterzeichnung der digitalen IC-Formulare in REDCap werden alle Kinder und/oder Eltern gebeten, die Baseline-Parameter online über einen digitalen Link von REDCap auszufüllen. Sie können nicht mit den Fragebögen beginnen, bevor sie ihre informierte Zustimmung gegeben haben. Als nächstes wird eine Randomisierung durchgeführt. Das Ergebnis des Randomisierungsverfahrens wird während des zweiten Telefonats zwischen dem Forschungsteam und dem Kind und/oder den Eltern besprochen. Im Rahmen dieses Aufrufs informiert der Wissenschaftler/die wissenschaftliche Hilfskraft die IG auch über Interventionsverfahren. Das Workbook im Online-Portal ist führend und selbsterklärend. Fragen werden beantwortet. Danach erhält die Interventionsgruppe (IG) über einen Login zum geschlossenen Teil der Website/des Portals für 3 Monate Zugang zu den Home-Based Hypnosetherapie Selbstübungen. Alle Kinder sowohl in der RCT als auch in der Kohorte füllen die erforderlichen primären und sekundären Parameter zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten über die digitale REDCap-Anwendung aus.

Insgesamt bleibt der Hausarzt für die medizinische Gesundheit der Kinder verantwortlich und beantwortet alle medizinischen Probleme oder damit zusammenhängende Fragen. Die Forschenden sind verantwortlich für die Steuerung der praktischen Fragen in Bezug auf das Studium. Um dem Kind und/oder den Eltern bei praktischen Fragen zu helfen, enthält der öffentliche Teil der Website/des Portals einen Abschnitt mit häufig gestellten Fragen (FAQ).

Statistische Analyse Im Allgemeinen verwenden die Forscher geeignete deskriptive Statistiken und Häufigkeiten, um die erfassten primären und sekundären Ergebnisse zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung zusammenzufassen.

Primäre Studienergebnisse

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Kinder mit selbsterkannter angemessener Linderung von Bauchschmerzen/-beschwerden (ja/nein) nach 12-monatiger Nachbeobachtung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Pflege-wie-üblich-Gruppe. Die Forscher werden in einer Primäranalyse eine Behandlungsabsicht und in einer Sekundäranalyse ein Protokoll durchführen. Die Intention-to-treat-Population umfasst alle Kinder mit signierter IC, die randomisiert wurden (ungeachtet dessen, welche Behandlung sie tatsächlich erhalten haben). Die Per-Protokoll-Population umfasst die Kinder, die tatsächlich die Selbstübungen der häuslichen Hypnotherapie hatten, und die Kontrollgruppe, die tatsächlich keine Selbstübungen der häuslichen Hypnotherapie hatten.

Es wird eine Analyse fehlender Werte durchgeführt, und wenn fehlende Werte mehr als 5 % betragen und als zufällig fehlende Werte (MAR) betrachtet werden, werden die Daten durch multiple Imputation imputiert. Das primäre Ergebnis wird mit einer Intention-to-treat-Analyse unter Verwendung eines multivariablen logistischen Regressionsmodells analysiert. Zu den berücksichtigten Kovariablen gehören der Stratifizierungsfaktor basierend auf dem Alter (< 12 Jahre gegenüber ≥ 12 Jahren), dem Schmerzschwere-Score zu Studienbeginn (NRS-11) und den Behandlungserwartungen des Kindes und der Eltern zu Studienbeginn. Sowohl eine vollständige Fallanalyse als auch eine Analyse mit den imputierten Daten (wenn die fehlenden Daten als MAR betrachtet werden) werden durchgeführt. Eine sekundäre Per-Protocol-Analyse der Responder in der IG wird auf der Grundlage einer angemessenen Nutzung der Intervention durchgeführt. Angemessene Nutzung ist definiert als Hören einer der Übungen für mindestens 80 % der Zeit.

Sekundäre Studienergebnisse

Die Forscher werden logistische und lineare Mehrebenenanalysen verwenden, um die Längsschnittbeziehung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf die verschiedenen sekundären Ergebnisvariablen zu untersuchen. Dazu gehören die Häufigkeit und Intensität der Bauchschmerzen/-beschwerden, Fehlzeiten in der Schule, Angstzustände und Depressionen, Schmerzüberzeugungen, funktionelle Beeinträchtigung und Auswirkungen, Schlafwerte und die Verwendung im Gesundheitswesen. Die angewendeten Werte sind die wiederholten Messungen (die Zeit – Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) bzw. die Patientengruppen.

Die Wirtschaftlichkeit wird mit einem Zeithorizont von 12 Monaten gemessen und die Kosten aus gesellschaftlicher Perspektive berechnet. Die Kosten-Nutzen-Analyse umfasst das primäre Ergebnis, das die zusätzlichen Kosten oder Einsparungen pro zusätzlichem Patienten mit angemessener Linderung der Symptome ausdrückt. Daten zum Gesundheitsverbrauch und Produktivitätsverlusten werden auf Patientenebene erhoben. Zu berücksichtigende Kostenkategorien sind beispielsweise Kosten für den Online-Interventionsantrag, Haus- und Facharztbesuche, Medikamente und Produktivitätsverluste der Eltern. Der Kostenfragebogen und die Krankenakte des teilnehmenden Kindes werden verwendet, um Daten über den Gesundheitsverbrauch und Produktivitätsverluste zu sammeln. Diese Artikel werden anhand der Standardpreise von Zorginstituut und medicijnkosten.nl bewertet wenn möglich. Für die Nutzung der Online-Interventionsanwendung wird ein Selbstkostenpreis auf der Grundlage der tatsächlich verwendeten Ressourcen berechnet. Die Kosten zwischen den beiden Behandlungsarmen werden verglichen. In der Kosten-Nutzen-Analyse wird das Patientenergebnis mit EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) gemessen und pro Studiengruppe verglichen.

Andere Studienparameter

Deskriptive Patientendaten, Rom-IV-Kriterien, Behandlungserwartungen, Häufigkeit und Intensität der Anwendung der Hypnotherapie-Selbstübungen und komorbide Somatisierungsprobleme werden mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken und Häufigkeiten dargestellt, um die Informationen zusammenzufassen. Schulstufe und Behandlungserwartungen werden als Kovariaten in die Analysen des primären Outcomes einbezogen. Die Anwendung der Hypnotherapie-Selbstübungen wird in die Responderanalyse der Interventionsgruppe integriert.

Berechnung der Stichprobengröße

Basierend auf früheren Untersuchungen erwarten die Forscher eine ausreichende Entlastung bei 55 % der Kinder in der Regelbetreuungsgruppe und 75 % in der Interventionsgruppe. Um diesen Unterschied von 20 % mit 80 % Power und 5 % Signifikanzniveau zu erkennen, würde eine randomisierte Studie 180 Kinder (90 pro Gruppe) benötigen. Unter Berücksichtigung eines Gesamtverlustes während der Nachbeobachtung von 10 % müssen die Forscher 200 Kinder (100 pro Gruppe) für diese Studie einschließen.

Handhabung und Speicherung von Daten und Dokumenten

Alle konsekutiven Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine eindeutige Studiennummer, die vom koordinierenden Prüfarzt zugewiesen wird. Die Studiennummer basiert nicht auf den Initialen und Geburtsdaten des Patienten. Die Studiennummer setzt sich aus der Anzahl der Einschlüsse und der Stratifizierungsgruppe (< 12 Jahre oder ≥ 12 Jahre) zusammen. Alle Daten werden mit dieser Nummer verknüpft erfasst und gespeichert. Alle Patienten, die schriftliche IC für die Studie abgegeben haben, werden digitale Fragebögen über einen Hyperlink zu REDCap per E-Mail versenden, der automatisch mit der entsprechenden Studien-ID verknüpft wird. Der koordinierende Prüfarzt hat Zugriff auf die vollständigen Probanden-Identifikationscodelisten, um Patienten mit der entsprechenden Studiennummer verknüpfen zu können. Für den Zugriff auf diese Linkdatei ist ein Passwort erforderlich. Die Daten werden während des Studienzeitraums und bis 15 Jahre danach gespeichert, wenn die Eltern zustimmen.

Überwachung und Qualitätssicherung

Da diese Studie mit vernachlässigbaren Risiken verbunden ist, wird ein Monitor aus dem UMCG-Monitor-Pool die Studie überwachen, sobald 50 Teilnehmer rekrutiert sind. Ein qualifizierter Monitor (Wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Klinik für Allgemeinmedizin und Altenpflege, UMCG) hat ein Konzept für den Überwachungsplan erstellt, einschließlich der Festlegung der Methoden, der Häufigkeit und des Umfangs der Überwachung.