Гипнотерапия через самостоятельные упражнения у детей с функциональной болью в животе в условиях первичного звена (ZelfHy)

Набор персонала

Это исследование будет проводиться в рамках сети врачей общей практики, связанных с Департаментом общей практики UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON).

К детям и/или родителям, посещающим врача общей практики с хроническими желудочно-кишечными симптомами (по крайней мере, 4 дня в месяц в течение последних 2 месяцев), у которых не было ни одного из критериев исключения, будет обращаться их врач общей практики (ВОП) либо во время консультации, либо после ежемесячный ретроспективный поиск медицинской документации. Врач общей практики заполняет форму ответа на исследование, включая критерии включения и исключения, а также контактные данные ребенка и/или родителей. Если ребенок соответствует критериям, ребенок и/или родители получат информационное письмо для пациента. Если ребенок и/или родители заинтересованы в участии в исследовании и дадут разрешение, врач общей практики отправит форму ответа исследовательской группе.

Для дальнейшего улучшения набора пациентов с августа 2022 года дети и родители информируются через школы, (социальные) СМИ и веб-сайт исследования. Информация включает информацию о функциональной боли в животе (FAP) и синдроме раздраженного кишечника (IBS), гипнотерапии, текущем исследовании и контактную информацию исследовательской группы. Исследователи свяжутся с детьми и/или родителями, подавшими заявку на участие, по телефону. Исследователь ответит на вопросы и проверит критерии приемлемости. Если ребенок желает участвовать, исследователь отправляет формы PIF и информированного согласия (IC) по ссылке REDCap на его адрес электронной почты. В том же электронном письме исследователь сообщает, как его врач общей практики может найти информацию и форму цифрового ответа на веб-сайте исследования. Врач общей практики проверит критерии включения и исключения до участия и напрямую отправит форму исследователям на веб-сайте исследования.

Исследователь/ассистент-исследователь свяжется с детьми и/или родителями, имеющими право на участие, по телефону в течение одной недели после получения их формы ответа. Во время звонка исследователь/ассистент-исследователь заполняет анкету Римских критериев IV и проверяет, мотивированы ли ребенок и/или родители и готовы ли они участвовать. На вопросы ребенка и/или родителей будут даны ответы. Если ребенок желает участвовать, исследователь/ассистент информирует ребенка и/или родителей и отправляет формы IC по ссылке REDCap на их адрес электронной почты тем, кто был включен непосредственно во время консультации. Если предпочтительнее, второй контактный момент также может быть лицом к лицу в практике врача общей практики. Также следует запланировать последующий визит к врачу общей практики через 4 недели после включения. Если ребенок не хочет быть рандомизированным, ребенка и/или родителей спрашивают, готовы ли они участвовать в когорте. Здесь дети с хронической болью в животе и их родители не будут участвовать в РКИ, но будут заполнять первичные и вторичные параметры, как и в РКИ, исходно и во время наблюдения через онлайн-систему REDCap. Если они захотят участвовать в когорте, они также получат формы IC для подписи через REDCap. Исследовательская группа будет постоянно контролировать возврат форм IC и позвонит ребенку и/или родителям, если они не вернут формы. Если ребенок и/или родитель(и) предпочитают письменную информацию и IC, пакет с информацией о пациенте, включая обратный конверт, можно отправить обычной почтой.

После подписания цифровых форм IC в REDCap всем детям и/или родителям будет предложено заполнить базовые параметры онлайн через цифровую ссылку из REDCap. Они не могут начинать с вопросников, пока не дадут информированное согласие. Далее будет проведена рандомизация. Результат процедуры рандомизации будет обсуждаться во время второго телефонного звонка исследовательской группой и ребенком и/или родителями. Во время этого звонка исследователь/ассистент также информирует IG о процедурах вмешательства. Рабочая тетрадь на онлайн-портале является ведущей и не требует пояснений. На вопросы будут даны ответы. После этого интервенционная группа (ИГ) получит доступ к домашним гипнотерапевтическим самозанятиям на 3 месяца через вход в закрытую часть сайта/портала. Все дети как в РКИ, так и в когорте будут заполнять необходимые первичные и вторичные параметры на исходном уровне, в возрасте 3, 6 и 12 месяцев с помощью цифрового приложения REDCap.

В целом, врач общей практики остается ответственным за медицинское здоровье детей и ответит на любые медицинские проблемы или сопутствующие вопросы. Исследователи несут ответственность за решение практических вопросов, связанных с исследованием. В помощь ребенку и/или родителям в практических вопросах в публичной части сайта/портала размещен раздел часто задаваемых вопросов (FAQ).

Статистический анализ Как правило, исследователи будут использовать соответствующие описательные статистические данные и частоты, чтобы обобщить собранные первичные и вторичные исходы на исходном уровне и во время последующего наблюдения.

Первичные результаты исследования

Первичным результатом является доля детей, которые самостоятельно определили адекватное облегчение боли/дискомфорта в животе (да/нет) после 12 месяцев наблюдения в группе вмешательства по сравнению с группой, получавшей обычный уход. Исследователи будут выполнять намерение лечить при первичном анализе и в соответствии с протоколом при вторичном анализе. Намерение лечить популяцию включает всех детей с подписанным интерстициальным циститом, которые были рандомизированы (несмотря на то, какое лечение они фактически получали). Популяция согласно протоколу включает детей, которые фактически занимались самостоятельными занятиями гипнотерапией в домашних условиях, и контрольную группу, у которых фактически не было самостоятельных занятий гипнотерапией в домашних условиях.

Будет проведен анализ отсутствующих значений, и если отсутствующие значения превышают 5% и считаются отсутствующими случайным образом (MAR), данные будут импутированы путем множественного импутирования. Первичный результат анализируется с помощью анализа намерения лечить с использованием модели многомерной логистической регрессии. Принимаемые во внимание ковариаты включают фактор стратификации, основанный на возрасте (<12 лет по сравнению с ≥12 лет), исходную оценку тяжести боли (NRS-11) и ожидания лечения ребенка и родителей на исходном уровне. Будет выполнен как полный анализ случаев, так и анализ с вмененными данными (если отсутствующие данные считаются MAR). Вторичный по протоколу анализ респондентов в IG будет проводиться на основе адекватного использования вмешательства. Адекватное использование определяется как прослушивание одного из упражнений не менее 80% времени.

Вторичные результаты исследования

Исследователи будут использовать логистический и линейный многоуровневый анализ для изучения лонгитюдных отношений между группой вмешательства и контрольной группой в отношении различных вторичных переменных результатов. Сюда входят частота и интенсивность болей/дискомфорта в животе, пропуски занятий в школе, тревога и депрессия, представления о боли, функциональные нарушения и последствия, показатели сна и обращение за медицинской помощью. Применяемыми уровнями будут повторные измерения (время - исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев) и группы пациентов соответственно.

Эффективность затрат будет измеряться с временным горизонтом в 12 месяцев, а затраты будут рассчитываться с точки зрения общества. Анализ эффективности затрат будет включать первичный результат, выражающий дополнительные затраты или экономию на каждого дополнительного пациента с адекватным облегчением симптомов. Данные о потреблении медицинских услуг и потерях производительности будут собираться на уровне пациентов. Категории затрат, которые должны быть включены, включают, например, расходы на онлайн-заявку на вмешательство, посещения врача общей практики и специалиста, лекарства и потери производительности родителей. Анкета о стоимости и медицинские карты участвующего ребенка будут использоваться для сбора данных о потреблении медицинских услуг и потерях производительности. Эти товары будут оцениваться по стандартным ценам Zorginstituut и medicijnkosten.nl. когда возможно. Себестоимость использования приложения онлайн-интервенции будет рассчитана на основе фактически использованных ресурсов. Затраты между двумя группами лечения будут сравниваться. В анализе полезности затрат результаты лечения пациентов будут измеряться с использованием EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) и сравниваться по исследуемым группам.

Другие параметры исследования

Описательные данные пациентов, Римские критерии IV, ожидания от лечения, частота и интенсивность использования самоупражнений гипнотерапии и сопутствующие проблемы соматизации будут представлены с соответствующей описательной статистикой и частотами для обобщения информации. Уровень школы и ожидаемое лечение будут включены как ковариаты в анализ первичного результата. Использование самоупражнений гипнотерапии будет интегрировано в анализ респондентов группы вмешательства.

Расчет размера выборки

Основываясь на более ранних исследованиях, исследователи ожидают адекватного облегчения у 55% ​​детей в группе обычного ухода и у 75% детей в группе вмешательства. Чтобы обнаружить эту разницу в 20% при мощности 80% и уровне значимости 5%, в рандомизированном исследовании потребовалось бы 180 детей (по 90 в группе). Принимая во внимание общую потерю во время наблюдения в размере 10%, исследователям необходимо включить в это исследование 200 детей (по 100 в группе).

Обработка и хранение данных и документов

Все последовательные пациенты, отвечающие критериям включения, получат уникальный номер исследования, присвоенный исследователем-координатором. Номер исследования не основан на инициалах пациента и данных о рождении. Номер исследования будет состоять из номера включения и группы стратификации (<12 лет или ≥12 лет). Все данные будут собираться и храниться с привязкой к этому номеру. Все пациенты, предоставившие письменный IC для исследования, заполнят цифровые анкеты через гиперссылку на REDCap, отправленную по электронной почте, которая будет автоматически привязана к соответствующему идентификатору исследования. Исследователь-координатор имеет доступ к полным спискам идентификационных кодов субъектов, чтобы иметь возможность связать пациентов с соответствующим номером исследования. Для входа в этот файл ссылок требуется пароль. Данные будут храниться в течение периода обучения и до 15 лет после этого, когда родители дадут разрешение.

Мониторинг и обеспечение качества

Поскольку это исследование сопряжено с незначительными рисками, наблюдатель из пула наблюдателей UMCG будет следить за исследованием после набора 50 участников. Квалифицированный монитор (научный сотрудник кафедры общей врачебной практики и медицины пожилого возраста УМКГ) подготовил концептуальный план мониторинга, в том числе уточнение методов, периодичности и объема мониторинга.