Hipnoterapia por meio de autoexercícios em crianças com dor abdominal funcional na atenção primária (ZelfHy)

Recrutamento

Este estudo será realizado dentro da rede de GPs ligados ao Departamento de Clínica Geral da UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON).

Crianças e/ou pais que visitam o GP com sintomas gastrointestinais crônicos (pelo menos 4 dias por mês durante os últimos 2 meses), que não tiveram nenhum dos critérios de exclusão, serão abordados por seu clínico geral (GP), seja durante a consulta ou após pesquisa retrospectiva mensal de prontuários médicos. O GP preenche o formulário de resposta do estudo, incluindo os critérios de inclusão e exclusão e os detalhes de contato da criança e/ou dos pais. Se a criança parecer elegível, ela e/ou os pais receberão a carta de informações do paciente. Se a criança e/ou os pais estiverem interessados ​​em participar do estudo e derem permissão, o GP enviará o formulário de resposta à equipe de pesquisa.

Para melhorar ainda mais o recrutamento de pacientes, desde agosto de 2022, as crianças e os pais são informados por meio de escolas, mídias (sociais) e o site do estudo. As informações incluem informações sobre dor abdominal funcional (FAP) e síndrome do intestino irritável (IBS), hipnoterapia, o estudo atual e informações de contato do grupo de pesquisa. Os pesquisadores entrarão em contato por telefone com as crianças e/ou pais que solicitarem a participação. O pesquisador responderá a perguntas e verificará os critérios de elegibilidade. Se a criança desejar participar, o pesquisador envia os formulários PIF e consentimento informado (CI) por meio de um link REDCap para seu endereço de e-mail. No mesmo e-mail, o pesquisador informa como seu médico de família pode encontrar as informações e o formulário de resposta digital no site do estudo. O GP verificará os critérios de inclusão e exclusão antes da participação e enviará o formulário diretamente aos pesquisadores no site do estudo.

O pesquisador/assistente de pesquisa abordará as crianças e/ou pais elegíveis por telefone dentro de uma semana após o recebimento do formulário de resposta. Durante a ligação, o pesquisador/assistente de pesquisa preenche o questionário de critérios de Roma IV e verifica se a criança e/ou os pais estão motivados e dispostos a participar. As perguntas da criança e/ou dos pais serão respondidas. Caso a criança esteja disposta a participar, a pesquisadora/auxiliar de pesquisa informará a criança e/ou os pais, e enviará os formulários do CI por meio de um link do REDCap para seu e-mail para aqueles que foram incluídos diretamente na consulta. Se preferir, o segundo momento de contato também pode ser presencial na prática do GP. Uma visita de acompanhamento no GP 4 semanas após a inclusão também deve ser agendada. Se a criança não quiser ser randomizada, a criança e/ou os pais são questionados se estão dispostos a participar de uma coorte. Aqui, crianças com dor abdominal crônica e seus pais não participarão do RCT, mas preencherão parâmetros primários e secundários como no RCT na linha de base e durante o acompanhamento por meio do sistema online REDCap. Caso estejam dispostos a participar da coorte, também receberão os formulários do CI para serem assinados via REDCap. A equipe de pesquisa monitorará continuamente a devolução dos formulários do CI e ligará para a criança e/ou pais caso eles não devolvam os formulários. Se a criança e/ou pais preferirem informações por escrito e IC, o pacote de informações do paciente, incluindo um envelope de retorno, pode ser enviado por correio normal.

Depois de assinar os formulários digitais do IC no REDCap, todas as crianças e/ou pais serão solicitados a preencher os parâmetros da linha de base online por meio de um link digital do REDCap. Eles não podem começar com os questionários antes de dar o consentimento informado. Em seguida, será realizada a randomização. O resultado do procedimento de randomização será discutido durante a segunda ligação telefônica pela equipe de pesquisa e pela criança e/ou pais. Durante esta ligação, o pesquisador/assistente de pesquisa também informará o GI sobre os procedimentos de intervenção. A pasta de trabalho no portal on-line é simples e autoexplicativa. As perguntas serão respondidas. Posteriormente, o grupo intervenção (GI) terá acesso aos autoexercícios de hipnoterapia domiciliar por 3 meses por meio de um login na parte fechada do site/portal. Todas as crianças do RCT e da coorte preencherão os parâmetros primários e secundários necessários na linha de base, 3, 6 e 12 meses por meio do aplicativo REDCap digital.

No geral, o GP continua responsável pela saúde médica das crianças e responderá a quaisquer questões médicas ou questões relacionadas. Os pesquisadores são responsáveis ​​por orientar as questões práticas em relação ao estudo. Para ajudar a criança e/ou os pais em questões práticas, a parte pública do site/portal contém uma secção de perguntas frequentes (FAQ).

Análise estatística Em geral, os pesquisadores usarão estatísticas descritivas e frequências apropriadas para resumir os resultados primários e secundários coletados no início e durante o acompanhamento.

Resultados primários do estudo

O desfecho primário é a proporção de crianças com auto-identificação de alívio adequado da dor/desconforto abdominal (sim/não) após 12 meses de acompanhamento no grupo de intervenção versus o grupo de cuidados habituais. Os pesquisadores realizarão uma intenção de tratamento em uma análise primária e por protocolo em uma análise secundária. A população de intenção de tratamento inclui todas as crianças com IC assinada, que foram randomizadas (apesar do tratamento que de fato receberam). A população por protocolo inclui as crianças, que de fato fizeram autoexercícios de hipnoterapia em casa e o grupo de controle, que de fato não fizeram autoexercícios de hipnoterapia em casa.

Uma análise de valores ausentes será realizada e se os valores ausentes forem superiores a 5% e considerados ausentes aleatoriamente (MAR), os dados serão imputados por imputação múltipla. O resultado primário é analisado com uma análise de intenção de tratar usando um modelo de regressão logística multivariável. As covariáveis ​​levadas em consideração incluem o fator de estratificação com base na idade (<12 anos versus ≥12 anos), pontuação inicial da gravidade da dor (NRS-11) e expectativas de tratamento da criança e dos pais na consulta inicial. Tanto uma análise de casos completa quanto uma análise com os dados imputados (se os dados ausentes forem considerados MAR) serão realizadas. Uma análise secundária por protocolo dos respondedores no IG será realizada com base no uso adequado da intervenção. O uso adequado é definido como ouvir um dos exercícios por pelo menos 80% do tempo.

Resultados do estudo secundário

Os pesquisadores usarão análises multiníveis logísticas e lineares para investigar a relação longitudinal entre o grupo de intervenção e o grupo de controle em relação às várias variáveis ​​de resultados secundários. Isso inclui a frequência e intensidade da dor/desconforto abdominal, ausência escolar, ansiedade e depressão, crenças sobre dor, comprometimento e impacto funcional, escores de sono e uso de cuidados de saúde. Os níveis aplicados serão as medidas repetidas (o tempo - linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses) e os grupos de pacientes, respectivamente.

A relação custo-eficácia será medida com um horizonte temporal de 12 meses e os custos serão calculados a partir de uma perspectiva social. A análise de custo-efetividade incluirá o desfecho primário, expressando os custos ou economias adicionais por paciente adicional com alívio adequado dos sintomas. Os dados relativos ao consumo de cuidados de saúde e perdas de produtividade serão coletados em nível de paciente. As categorias de custo a serem incluídas são, por exemplo, custos do aplicativo de intervenção on-line, consultas de GP e especialistas, medicamentos e perdas de produtividade dos pais. O questionário de custos e os registros médicos da criança participante serão usados ​​para coletar dados sobre o consumo de cuidados de saúde e perdas de produtividade. Esses itens serão avaliados usando preços padrão do Zorginstituut e medicijnkosten.nl quando possivel. Pela utilização da aplicação de intervenção online será calculado um preço de custo com base nos recursos reais utilizados. Os custos entre os dois braços de tratamento serão comparados. Na análise de utilidade de custo, o resultado do paciente será medido usando o EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) e comparado por grupo de estudo.

Outros parâmetros de estudo

Dados descritivos do paciente, critérios de Roma IV, expectativas de tratamento, frequência e intensidade do uso de auto-exercícios de hipnoterapia e problemas de somatização comórbidos serão apresentados com as estatísticas e frequências descritivas apropriadas para resumir as informações. O nível escolar e as expectativas de tratamento serão incorporados como covariáveis ​​nas análises do resultado primário. O uso de auto-exercícios de hipnoterapia será integrado na análise de resposta do grupo de intervenção.

Cálculo do tamanho da amostra

Com base em pesquisas anteriores, os pesquisadores esperam alívio adequado em 55% das crianças no grupo de cuidados habituais e 75% no grupo de intervenção. Para detectar essa diferença de 20%, com poder de 80% e nível de significância de 5%, um estudo randomizado exigiria 180 crianças (90 por grupo). Ao levar em conta uma perda total durante o seguimento de 10%, os pesquisadores precisam incluir 200 crianças (100 por grupo) para este estudo.

Manipulação e armazenamento de dados e documentos

Todos os pacientes consecutivos que atenderem aos critérios de inclusão receberão um número de estudo exclusivo, atribuído pelo investigador coordenador. O número do estudo não é baseado nas iniciais do paciente e nos dados de nascimento. O número do estudo será composto pelo número de inclusão e pelo grupo de estratificação (<12 anos ou ≥12 anos). Todos os dados serão coletados e armazenados vinculados a este número. Todos os pacientes que forneceram o TCLE por escrito para o estudo, preencherão os questionários digitais por meio de um hiperlink para o REDCap enviado por e-mail, que será automaticamente vinculado ao ID do estudo correspondente. O investigador coordenador tem acesso às listas completas de códigos de identificação do sujeito para poder vincular os pacientes ao número do estudo correspondente. Uma senha é necessária para entrar neste arquivo de link. Os dados serão armazenados durante o período do estudo e até 15 anos depois, quando os pais derem permissão.

Monitoramento e garantia de qualidade

Como este estudo apresenta riscos insignificantes, um monitor do pool de monitores UMCG monitorará o estudo assim que 50 participantes forem recrutados. Um monitor qualificado (assistente de pesquisa do Departamento de Clínica Geral e Medicina do Idoso, UMCG) preparou um plano de monitoramento conceitual, incluindo a especificação dos métodos, frequência e extensão do monitoramento.