Ipnoterapia attraverso auto-esercizi nei bambini con dolore addominale funzionale nelle cure primarie (ZelfHy)

Reclutamento

Questo studio sarà condotto all'interno della rete di medici generici collegati al Dipartimento di Medicina Generale dell'UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON).

I bambini e/o i genitori che visitano il medico di base con sintomi gastrointestinali cronici (almeno 4 giorni al mese negli ultimi 2 mesi), che non presentavano nessuno dei criteri di esclusione, saranno contattati dal loro medico di base (medico di base), durante la consultazione o dopo ricerca retrospettiva mensile delle cartelle cliniche. Il medico di base compila il modulo di risposta allo studio includendo i criteri di inclusione ed esclusione e i dettagli di contatto del bambino e/o dei genitori. Se il bambino sembra idoneo, il bambino e/oi genitori riceveranno la lettera informativa per il paziente. Se il bambino e/oi genitori sono interessati alla partecipazione allo studio e forniscono il permesso, il MMG invierà il modulo di risposta al gruppo di ricerca.

Per migliorare ulteriormente il reclutamento dei pazienti, dall'agosto 2022 bambini e genitori vengono informati attraverso le scuole, i (social) media e il sito web dello studio. Le informazioni includono il background sul dolore addominale funzionale (FAP) e la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), l'ipnoterapia, lo studio attuale e le informazioni di contatto del gruppo di ricerca. I ricercatori contatteranno telefonicamente i bambini e/oi genitori che faranno domanda di partecipazione. Il ricercatore risponderà alle domande e verificherà i criteri di ammissibilità. Se il bambino desidera partecipare, il ricercatore invia il modulo PIF e il consenso informato (IC) tramite un collegamento REDCap al suo indirizzo e-mail. Nella stessa e-mail, il ricercatore informa come il proprio medico di base può reperire le informazioni e il modulo di risposta digitale sul sito web dello studio. Il medico di base verificherà i criteri di ammissione ed esclusione prima della partecipazione e invierà direttamente il modulo ai ricercatori sul sito web dello studio.

Il ricercatore/assistente di ricerca si avvicinerà telefonicamente ai bambini e/o ai genitori ammissibili entro una settimana dal ricevimento del modulo di risposta. Durante il bando il ricercatore/assistente di ricerca compila il questionario sui criteri di Roma IV e verifica se il bambino e/oi genitori sono motivati ​​e disposti a partecipare. Verrà data risposta alle domande del bambino e/o dei genitori. Se il bambino è disposto a partecipare, il ricercatore/assistente di ricerca informerà il bambino e/o i genitori e invierà i moduli IC tramite un collegamento REDCap al loro indirizzo di posta elettronica a coloro che sono stati inclusi direttamente durante la consultazione. Se si preferisce, il secondo momento di contatto può anche essere faccia a faccia nella pratica del medico di base. Dovrebbe essere programmata anche una visita di follow-up presso il medico di base 4 settimane dopo l'inclusione. Se il bambino non vuole essere randomizzato, al bambino e/o ai genitori viene chiesto se sono disposti a partecipare a una coorte. Qui, i bambini con dolore addominale cronico e i loro genitori non parteciperanno all'RCT, ma compileranno i parametri primari e secondari come nell'RCT al basale e durante il follow-up tramite il sistema online REDCap. Se sono disposti a partecipare alla coorte, riceveranno anche i moduli IC da firmare tramite REDCap. Il gruppo di ricerca monitorerà costantemente la restituzione dei moduli IC e chiamerà il bambino e/oi genitori in caso di mancata restituzione dei moduli. Se il bambino e/o il/i genitore/i preferiscono informazioni scritte e IC, il pacchetto informativo per il paziente, inclusa una busta di ritorno, può essere inviato per posta ordinaria.

Dopo aver firmato i moduli IC digitali in REDCap, a tutti i bambini e/o genitori verrà chiesto di compilare i parametri di base online tramite un collegamento digitale da REDCap. Non possono iniziare con i questionari prima di dare il consenso informato. Successivamente, verrà eseguita la randomizzazione. Il risultato della procedura di randomizzazione sarà discusso durante la seconda telefonata dal gruppo di ricerca e dal bambino e/o dai genitori. Nel corso di tale bando il ricercatore/assistente di ricerca informerà l'IG anche sulle modalità di intervento. La cartella di lavoro nel portale online è guida e autoesplicativa. Le domande riceveranno risposta. Successivamente, il gruppo di intervento (IG) riceverà l'accesso agli autoesercizi di ipnoterapia domiciliare per 3 mesi tramite un accesso alla parte chiusa del sito web/portale. Tutti i bambini sia nell'RCT che nella coorte compileranno i parametri primari e secondari richiesti al basale, 3, 6 e 12 mesi attraverso l'applicazione digitale REDCap.

Nel complesso, il medico di base rimane responsabile della salute medica dei bambini e risponderà a qualsiasi problema medico o domande correlate. I ricercatori sono responsabili di guidare le domande pratiche in relazione allo studio. Per aiutare il bambino e/oi genitori nelle questioni pratiche, la parte pubblica del sito web/portale contiene una sezione dedicata alle domande frequenti (FAQ).

Analisi statistica In generale, i ricercatori utilizzeranno statistiche e frequenze descrittive appropriate per riassumere gli esiti primari e secondari raccolti al basale e durante il follow-up.

Risultati primari dello studio

L'outcome primario è la percentuale di bambini con auto-identificato adeguato sollievo dal dolore/disagio addominale (sì/no) dopo 12 mesi di follow-up nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di cura come al solito. I ricercatori eseguiranno un'intenzione di trattare in un'analisi primaria e per protocollo in un'analisi secondaria. L'intenzione di trattare la popolazione include tutti i bambini con IC firmato, che sono stati randomizzati (nonostante il trattamento che hanno effettivamente ricevuto). La popolazione per protocollo comprende i bambini, che di fatto hanno svolto gli autoesercizi di ipnoterapia domiciliare e il gruppo di controllo, che di fatto non ha effettuato autoesercizi di ipnoterapia domiciliare.

Verrà eseguita un'analisi del valore mancante e se i valori mancanti sono superiori al 5% e considerati mancanti a caso (MAR), i dati verranno imputati mediante imputazione multipla. L'outcome primario viene analizzato con un'analisi per intenzione di trattare utilizzando un modello di regressione logistica multivariabile. Le covariate prese in considerazione includono il fattore di stratificazione basato sull'età (<12 anni contro ≥12 anni), il punteggio di gravità del dolore al basale (NRS-11) e le aspettative di trattamento del bambino e dei genitori al basale. Verrà eseguita sia un'analisi completa dei casi che un'analisi con i dati imputati (se i dati mancanti sono considerati MAR). Verrà eseguita un'analisi secondaria per protocollo dei responder nell'IG basata su un uso adeguato dell'intervento. L'uso adeguato è definito come l'ascolto di uno degli esercizi per almeno l'80% del tempo.

Risultati dello studio secondario

I ricercatori utilizzeranno analisi multilivello logistiche e lineari per indagare la relazione longitudinale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo rispetto alle varie variabili di esito secondarie. Ciò include la frequenza e l'intensità del dolore/disagio addominale, l'assenza scolastica, l'ansia e la depressione, le convinzioni sul dolore, la compromissione funzionale e l'impatto, i punteggi del sonno e l'uso dell'assistenza sanitaria. I livelli applicati saranno rispettivamente le misure ripetute (il tempo - baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi) ei gruppi di pazienti.

L'efficacia in termini di costi sarà misurata con un orizzonte temporale di 12 mesi ei costi saranno calcolati da una prospettiva sociale. L'analisi costo-efficacia includerà l'esito primario, esprimendo i costi aggiuntivi oi risparmi per paziente aggiuntivo con un adeguato sollievo dai sintomi. I dati relativi al consumo di assistenza sanitaria e alle perdite di produttività saranno raccolti a livello di paziente. Le categorie di costo da includere sono ad esempio i costi della domanda di intervento online, le visite mediche e specialistiche, i farmaci e le perdite di produttività dei genitori. Il questionario sui costi e le cartelle cliniche del bambino partecipante verranno utilizzati per raccogliere dati relativi al consumo di assistenza sanitaria e alle perdite di produttività. Questi articoli saranno valutati utilizzando i prezzi standard di Zorginstituut e medicijnkosten.nl quando possibile. Per l'utilizzo della domanda di intervento online, verrà calcolato un prezzo di costo in base alle reali risorse utilizzate. Verranno confrontati i costi tra i due bracci di trattamento. Nell'analisi dell'utilità dei costi, l'esito del paziente sarà misurato utilizzando EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) e confrontato per gruppo di studio.

Altri parametri di studio

I dati descrittivi del paziente, i criteri di Roma IV, le aspettative di trattamento, la frequenza e l'intensità dell'uso degli esercizi di auto-ipnoterapia e i problemi di somatizzazione concomitante saranno presentati con le statistiche descrittive e le frequenze appropriate per riassumere le informazioni. Il livello scolastico e le aspettative di trattamento saranno incorporate come covariate nelle analisi dell'esito primario. L'uso degli auto-esercizi di ipnoterapia sarà integrato nell'analisi del responder del gruppo di intervento.

Calcolo della dimensione del campione

Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori si aspettano un sollievo adeguato nel 55% dei bambini nel gruppo di assistenza abituale e nel 75% nel gruppo di intervento. Per rilevare questa differenza del 20%, con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, uno studio randomizzato richiederebbe 180 bambini (90 per gruppo). Tenendo conto di una perdita totale durante il follow-up del 10%, i ricercatori devono includere 200 bambini (100 per gruppo) per questo studio.

Gestione e archiviazione di dati e documenti

Tutti i pazienti consecutivi, che soddisfano i criteri di inclusione, riceveranno un numero di studio univoco, assegnato dallo sperimentatore coordinatore. Il numero dello studio non si basa sulle iniziali e sui dati di nascita del paziente. Il numero dello studio sarà composto dal numero di inclusione e dal gruppo di stratificazione (<12 anni o ≥12 anni). Tutti i dati verranno raccolti e archiviati collegati a questo numero. Tutti i pazienti, che hanno fornito un IC scritto per lo studio, compileranno i questionari digitali tramite un collegamento ipertestuale a REDCap inviato via e-mail, che sarà automaticamente collegato all'ID dello studio corrispondente. Lo sperimentatore coordinatore ha accesso agli elenchi completi dei codici di identificazione del soggetto per poter collegare i pazienti al numero dello studio corrispondente. È necessaria una password per inserire questo file di collegamento. I dati saranno conservati durante il periodo di studio e fino a 15 anni successivi quando i genitori danno il permesso.

Monitoraggio e garanzia della qualità

Poiché questo studio presenta rischi trascurabili, un monitor del pool di monitor UMCG monitorerà lo studio una volta reclutati 50 partecipanti. Un monitor qualificato (assistente di ricerca presso il Dipartimento di medicina generale e medicina per l'assistenza agli anziani, UMCG) ha preparato un piano di monitoraggio concettuale, compresa la specificazione dei metodi, della frequenza e dell'estensione del monitoraggio.