Hypnoterapia itseharjoittelun kautta lapsilla, joilla on toiminnallista vatsakipua perusterveydenhuollossa (ZelfHy)

Rekrytointi

Tämä tutkimus suoritetaan UMCG:n yleislääkärien osastoon (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON) yhteydessä olevien yleislääkäreiden verkostossa.

Lasten ja/tai vanhempien, jotka vierailevat yleislääkärillä kroonisista maha-suolikanavan oireista (vähintään 4 päivää kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden aikana) ja joilla ei ollut mitään poissulkemiskriteereistä, tulevat yleislääkärin puoleen joko konsultaation aikana tai sen jälkeen. kuukausittain retrospektiivinen potilastietojen haku. Yleislääkäri täyttää tutkimusvastauslomakkeen, joka sisältää sisään- ja poissulkemiskriteerit sekä lapsen ja/tai vanhempien yhteystiedot. Jos lapsi vaikuttaa kelpoiselta, lapsi ja/tai vanhemmat saavat potilastiedotteen. Jos lapsi ja/tai vanhemmat ovat kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta ja antavat luvan, yleislääkäri lähettää vastauslomakkeen tutkimusryhmälle.

Potilaiden rekrytoinnin parantamiseksi edelleen, elokuusta 2022 lähtien lapsille ja vanhemmille on tiedotettu koulujen, (sosiaalisen) median ja tutkimussivuston kautta. Tiedot sisältävät taustaa toiminnallisesta vatsakivusta (FAP) ja ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), hypnoterapiasta, nykyisestä tutkimuksesta ja tutkimusryhmän yhteystiedot. Tutkijat ottavat puhelimitse yhteyttä lapsiin ja/tai vanhempiin. Tutkija vastaa kysymyksiin ja tarkistaa kelpoisuusehdot. Jos lapsi haluaa osallistua, tutkija lähettää PIF- ja tietoisen suostumuksen (IC) lomakkeet REDCap-linkin kautta hänen sähköpostiosoitteeseensa. Samassa sähköpostissa tutkija kertoo, kuinka hänen yleislääkärinsä löytää tietoa ja digitaalisen vastauslomakkeen tutkimuksen verkkosivuilta. Yleislääkäri tarkistaa sisään- ja poissulkemiskriteerit ennen osallistumista ja toimittaa lomakkeen suoraan tutkijoille tutkimuksen verkkosivuilla.

Tutkija/tutkija-apulainen ottaa yhteyttä hakukelpoisiin lapsiin ja/tai vanhempiin puhelimitse viikon kuluessa vastauslomakkeen vastaanottamisesta. Puhelun aikana tutkija/tutkija-avustaja täyttää Rooma IV -kriteerikyselyn ja tarkistaa, ovatko lapsen ja/tai vanhemmat motivoituneita ja halukkaita osallistumaan. Lapsen ja/tai vanhempien kysymyksiin vastataan. Jos lapsi on halukas osallistumaan, tutkija/tutkija-avustaja ilmoittaa asiasta lapselle ja/tai vanhemmille ja lähettää IC-lomakkeet REDCap-linkin kautta heidän sähköpostiosoitteeseensa niille, jotka olivat mukana suoraan konsultaatiossa. Haluttaessa toinen kontaktihetki voi olla myös kasvotusten yleislääkärin vastaanotolla. Myös seurantakäynti yleislääkärille tulee varata 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen. Jos lapsi ei halua tulla satunnaistetuksi, lapselta ja/tai vanhemmilta kysytään, ovatko he valmiita osallistumaan kohorttiin. Täällä kroonista vatsakipua sairastavat lapset ja heidän vanhempansa eivät osallistu RCT:hen, mutta he täyttävät ensisijaiset ja toissijaiset parametrit, kuten RCT:ssä lähtötilanteessa ja seurannan aikana REDCap-verkkojärjestelmän kautta. Jos he ovat halukkaita osallistumaan kohorttiin, he saavat myös IC-lomakkeet, jotka allekirjoitetaan REDCapin kautta. Tutkimusryhmä seuraa jatkuvasti IC-lomakkeiden palautusta ja soittaa lapselle ja/tai vanhemmille, jos he eivät palauta lomakkeita. Jos lapsi ja/tai vanhemmat pitävät kirjallisesta tiedosta ja IC:stä, potilastietopaketti palautuskuorella voidaan lähettää postitse.

Kun digitaaliset IC-lomakkeet on allekirjoitettu REDCapissa, kaikkia lapsia ja/tai vanhempia pyydetään täyttämään perusparametrit verkossa REDCapin digitaalisen linkin kautta. He eivät voi aloittaa kyselylomakkeilla ennen kuin he ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Seuraavaksi suoritetaan satunnaistaminen. Satunnaistamisen tuloksesta keskustellaan toisen puhelinkeskustelun aikana tutkimusryhmän ja lapsen ja/tai vanhempien kesken. Tämän puhelun aikana tutkija/tutkija-avustaja tiedottaa IG:lle myös interventiotoimenpiteistä. Verkkoportaalin työkirja on johtava ja itsestään selvä. Kysymyksiin vastataan. Tämän jälkeen interventioryhmä (IG) saa pääsyn kotipohjaisiin hypnoterapia-itseharjoituksiin 3 kuukauden ajan kirjautumalla sisään nettisivun/portaalin suljettuun osioon. Kaikki lapset sekä RCT:ssä että kohortissa täyttävät vaaditut ensisijaiset ja toissijaiset parametrit lähtötasolla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua digitaalisen REDCap-sovelluksen kautta.

Kaiken kaikkiaan yleislääkäri on edelleen vastuussa lasten terveydentilasta ja vastaa kaikkiin lääketieteellisiin kysymyksiin tai niihin liittyviin kysymyksiin. Tutkijat vastaavat tutkimukseen liittyvien käytännön kysymysten ohjaamisesta. Auttaakseen lasta ja/tai vanhempia käytännön kysymyksissä verkkosivuston/portaalin julkisessa osassa on usein kysyttyjen kysymysten osio (FAQ).

Tilastollinen analyysi Yleisesti ottaen tutkijat käyttävät asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja ja frekvenssiä tehdäkseen yhteenvedon kerätyistä ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista lähtötilanteessa ja seurannan aikana.

Perusopintojen tulokset

Ensisijainen tulos on niiden lasten osuus, joiden vatsakipu/-epämukavuus on itse tunnistettu riittävästi (kyllä/ei) 12 kuukauden seurannan jälkeen interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat suorittavat aikomuksen käsitellä primaarisessa analyysissä ja protokollan mukaan toissijaisessa analyysissä. Aikomus hoitaa väestöä sisältää kaikki lapset, joilla on allekirjoitettu IC ja jotka on satunnaistettu (huolimatta siitä, mitä hoitoa he ovat saaneet). Protokollakohtaiseen populaatioon kuuluvat lapset, joilla on itse asiassa ollut kotona tehtyjä hypnoterapiaharjoituksia, ja kontrolliryhmä, joilla ei itse asiassa ollut kotona tehtyä hypnoterapiaharjoituksia.

Puuttuvien arvojen analyysi suoritetaan ja jos puuttuvat arvot ovat yli 5 % ja ne katsotaan puuttuviksi satunnaisesti (MAR), tiedot imputoidaan moninkertaisella imputaatiolla. Ensisijainen tulos analysoidaan intensiteet-to-treat -analyysillä käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. Huomioon otettuja yhteismuuttujia ovat ikään (<12 vuotta vs. ≥12 vuotta), kivun vaikeusasteen lähtötilanteessa (NRS-11) ja lapsen ja vanhempien hoito-odotuksiin lähtötilanteessa perustuva kerrostuskerroin. Sekä täydellinen tapausanalyysi että analyysi imputoiduista tiedoista (jos puuttuvat tiedot katsotaan MAR-arvoksi) suoritetaan. Toissijainen protokollakohtainen analyysi IG:ssä olevista vastaajista suoritetaan toimenpiteen riittävän käytön perusteella. Riittävällä käytöllä tarkoitetaan yhden harjoituksen kuuntelua vähintään 80 % ajasta.

Toissijaisten opintojen tulokset

Tutkijat selvittävät logististen ja lineaaristen monitasoanalyysien avulla interventioryhmän ja kontrolliryhmän pitkittäistä suhdetta erilaisten toissijaisten tulosmuuttujien suhteen. Tämä sisältää vatsakipujen/-epämukavuuden esiintymistiheyden ja voimakkuuden, koulun poissaolon, ahdistuneisuuden ja masennuksen, kipuuskomukset, toimintahäiriöt ja -vaikutukset, unipisteet ja terveydenhuollon käytön. Käytettävät tasot ovat toistetut mittaukset (aika - lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) ja vastaavasti potilasryhmät.

Kustannustehokkuutta mitataan 12 kuukauden aikahorisontilla ja kustannukset lasketaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Kustannustehokkuusanalyysi sisältää ensisijaisen tuloksen, joka ilmaisee lisäkustannukset tai säästöt potilasta kohti, kun oireet lievittyvät riittävästi. Terveydenhuollon kulutusta ja tuottavuuden menetyksiä koskevia tietoja kerätään potilastasolla. Mukaan otettavat kustannusluokat ovat esimerkiksi verkkointerventiohakemuksen kustannukset, yleislääkäri- ja erikoislääkärikäynnit, lääkkeet ja vanhempien tuottavuuden menetys. Kustannuskyselyä ja osallistuvan lapsen potilastietoja käytetään terveydenhuollon kulutukseen ja tuottavuusmenetykseen liittyvien tietojen keräämiseen. Nämä tuotteet arvostetaan käyttämällä Zorginstituutin ja medicijnkosten.nl:n vakiohintoja kun mahdollista. Online-interventiosovelluksen käytöstä lasketaan omakustannushinta todellisten käytettyjen resurssien perusteella. Kahden hoitoryhmän kustannuksia verrataan. Kustannushyötyanalyysissä potilaiden tuloksia mitataan EuroQoL Youth -mittarilla (EQ-5D-Y) ja niitä verrataan tutkimusryhmittäin.

Muut tutkimusparametrit

Potilaskuvaustiedot, Rooma IV -kriteerit, hoito-odotukset, hypnoterapia-itseharjoitusten käytön tiheys ja intensiteetti sekä samanaikaiset somatisaatio-ongelmat esitetään asianmukaisten kuvaavien tilastotietojen ja frekvenssien kera tiedon tiivistämiseksi. Koulutaso ja hoito-odotukset sisällytetään yhteismuuttujiksi ensisijaisten tulosten analyyseihin. Hypnoterapia-itseharjoitusten käyttö integroidaan interventioryhmän vastausanalyysiin.

Otoskoon laskeminen

Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat odottavat riittävää helpotusta 55 %:lla normaalihoitoryhmän lapsista ja 75 %:lla interventioryhmän lapsista. Tämän 20 prosentin eron havaitsemiseksi 80 prosentin teholla ja 5 prosentin merkitsevyystasolla satunnaistettu tutkimus vaatisi 180 lasta (90 per ryhmä). Kun otetaan huomioon 10 %:n kokonaismenetys seurannan aikana, tutkijoiden on otettava mukaan 200 lasta (100 per ryhmä) tähän tutkimukseen.

Tietojen ja asiakirjojen käsittely ja säilytys

Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat yksilöllisen tutkimusnumeron, jonka koordinoiva tutkija antaa. Tutkimusnumero ei perustu potilaan nimikirjaimiin ja syntymätietoihin. Tutkimusnumero koostuu inkluusioten lukumäärästä ja ositusryhmästä (<12 vuotta tai ≥12 vuotta). Kaikki tiedot kerätään ja tallennetaan linkitetyksi tähän numeroon. Kaikki tutkimukseen kirjallisen IC:n antaneet potilaat täyttävät digitaaliset kyselylomakkeet sähköpostitse lähetettävän hyperlinkin kautta REDCapiin, joka linkitetään automaattisesti vastaavaan tutkimustunnukseen. Koordinaattoritutkijalla on pääsy koehenkilöiden täydellisiin tunnistekoodiluetteloihin, jotta hän voi linkittää potilaat vastaavaan tutkimusnumeroon. Tämän linkkitiedoston syöttämiseen tarvitaan salasana. Tietoja säilytetään opiskeluaikana ja sen jälkeen 15 vuotta vanhempien suostumuksella.

Valvonta ja laadunvarmistus

Koska tähän tutkimukseen liittyy merkityksettömiä riskejä, UMCG-monitoripoolin tarkkailija seuraa tutkimusta, kun 50 osallistujaa on värvätty. Pätevä monitori (tutkija UMCG:n yleislääkärin ja vanhustenhuollon laitoksella) on laatinut konseptivalvontasuunnitelman, joka sisältää tarkkailun menetelmät, tiheyden ja laajuuden.