Hypnoterapi gjennom egentrening hos barn med funksjonelle magesmerter i primærhelsetjenesten (ZelfHy)

Rekruttering

Denne studien vil bli utført innenfor nettverket av fastleger knyttet til Institutt for allmennmedisin ved UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON).

Barn og/eller foreldre som besøker fastlegen med kroniske gastrointestinale symptomer (minst 4 dager i måneden i løpet av de siste 2 månedene), som ikke hadde noen av eksklusjonskriteriene, vil bli oppsøkt av sin fastlege, enten under konsultasjon eller etter månedlig retrospektiv søk i journaler. Fastlegen fyller ut svarskjemaet for studien inkludert in- og eksklusjonskriteriene og kontaktinformasjonen til barnet og/eller foreldrene. Dersom barnet synes kvalifisert, vil barnet og/eller foreldre motta pasientopplysningsbrevet. Dersom barnet og/eller foreldrene er interessert i studiedeltakelse og gir tillatelse, sender fastlegen svarskjemaet til forskerteamet.

For ytterligere å forbedre pasientrekruttering har barn og foreldre siden august 2022 blitt informert gjennom skoler, (sosiale) medier og studienettstedet. Informasjon inkluderer bakgrunn om funksjonelle magesmerter (FAP) og irritabel tarmsyndrom (IBS), hypnoterapi, den nåværende studien og kontaktinformasjon til forskergruppen. Forskerne vil kontakte barn og/eller foreldre som søker om deltakelse på telefon. Forskeren vil svare på spørsmål og sjekke kvalifikasjonskriteriene. Hvis barnet ønsker å delta, sender forskeren PIF og informert samtykke (IC)-skjemaer via en REDCap-lenke til deres e-postadresse. I samme e-post informerer forskeren om hvordan fastlegen deres kan finne informasjon og det digitale svarskjemaet på studienettstedet. Fastlegen vil sjekke inn- og eksklusjonskriteriene før deltakelse og sender direkte inn skjemaet til forskerne på studiens nettside.

Forskeren/forskningsassistenten vil henvende seg til de kvalifiserte barna og/eller foreldrene på telefon innen en uke etter mottatt svarskjema. Under samtalen fyller forskeren/forskningsassistenten ut kriterieskjemaet Roma IV og sjekker om barnet og/eller foreldrene er motiverte og villige til å delta. Spørsmål fra barn og/eller foreldre vil bli besvart. Dersom barnet er villig til å delta, vil forsker/forskningsassistent informere barnet og/eller foreldrene, og sende IC-skjemaene via en REDCap-lenke til deres e-postadresse til de som ble inkludert direkte under konsultasjonen. Om ønskelig kan det andre kontaktmomentet også være ansikt til ansikt i fastlegens praksis i stedet. Det bør også planlegges et oppfølgingsbesøk hos fastlegen 4 uker etter inkludering. Dersom barnet ikke ønsker å bli randomisert, blir barnet og/eller foreldre spurt om de er villige til å delta i et årskull. Her vil ikke barn med kroniske magesmerter og deres foreldre delta i RCT, men de vil fylle ut primære og sekundære parametere som i RCT ved baseline og under oppfølging via nettsystemet REDCap. Dersom de er villige til å delta i kohorten, vil de også motta IC-skjemaer som skal signeres via REDCap. Forskerteamet vil kontinuerlig overvåke returen av IC-skjemaene, og vil ringe barnet og/eller foreldrene dersom de ikke returnerer skjemaene. Dersom barn og/eller foreldre foretrekker skriftlig informasjon og IC, kan pasientinformasjonspakken inkludert returkonvolutt sendes med vanlig post.

Etter å ha signert de digitale IC-skjemaene i REDCap, vil alle barn og/eller foreldre bli bedt om å fylle ut grunnlinjeparametrene online via en digital lenke fra REDCap. De kan ikke begynne med spørreskjemaene før de gir informert samtykke. Deretter vil randomisering utføres. Resultatet fra randomiseringsprosedyren vil bli diskutert under den andre telefonsamtalen av forskerteamet og barnet og/eller foreldrene. Under denne samtalen vil forskeren/forskningsassistenten også informere IG om intervensjonsprosedyrer. Arbeidsboka i nettportalen er ledende og selvforklarende. Spørsmål vil bli besvart. Etterpå vil intervensjonsgruppen (IG) få tilgang til de hjemmebaserte hypnoterapi-egenøvelsene i 3 måneder via innlogging til den lukkede delen av nettsiden/portalen. Alle barn i både RCT og kohorten vil fylle ut de nødvendige primære og sekundære parameterne ved baseline, 3, 6 og 12 måneder gjennom den digitale REDCap-applikasjonen.

Generelt forblir fastlegen ansvarlig for den medisinske helsen til barna og vil svare på eventuelle medisinske problemer eller relaterte spørsmål. Forskerne har ansvar for å veilede de praktiske spørsmålene i forhold til studien. For å hjelpe barnet og/eller foreldrene med praktiske spørsmål, inneholder den offentlige delen av nettsiden/portalen en del om vanlige spørsmål (FAQ).

Statistisk analyse Generelt vil forskerne bruke passende beskrivende statistikk og frekvenser for å oppsummere de innsamlede primære og sekundære resultatene ved baseline og under oppfølging.

Primære studieresultater

Det primære utfallet er andelen barn med selvidentifisert adekvat lindring av magesmerter/ubehag (ja/nei) etter 12 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen versus care as usual-gruppen. Forskerne vil utføre en intensjon om å behandle i en primæranalyse og per protokoll i en sekundæranalyse. Intensjonen om å behandle befolkningen inkluderer alle barn med signert IC, som har blitt randomisert (til tross for hvilken behandling de faktisk har fått). Populasjonen per protokoll inkluderer barna, som faktisk har hatt de hjemmebaserte hypnoterapi-selvøvelsene og kontrollgruppen, som faktisk ikke hadde noen hjemmebaserte hypnoterapi-selvøvelser.

En manglende verdianalyse vil bli utført, og hvis manglende verdier er mer enn 5 % og anses som manglende tilfeldig (MAR), vil data bli imputert ved multippel imputering. Det primære utfallet analyseres med en intensjon-til-behandling-analyse ved bruk av en multivariabel logistisk regresjonsmodell. Kovariater tatt i betraktning inkluderer stratifiseringsfaktoren basert på alder (<12 år versus ≥12 år), baseline smertescore (NRS-11) og behandlingsforventninger til barnet og foreldrene ved baseline. Både en fullstendig case-analyse og en analyse med de imputerte dataene (hvis de manglende dataene regnes som MAR) vil bli utført. En sekundær per protokollanalyse av respondere i IG vil bli utført basert på adekvat bruk av intervensjonen. Tilstrekkelig bruk er definert som å lytte til en av øvelsene i minst 80 % av tiden.

Sekundært studieresultat

Forskerne vil bruke logistiske og lineære multilevel-analyser for å undersøke den longitudinelle sammenhengen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen med hensyn til de ulike sekundære utfallsvariablene. Dette inkluderer hyppigheten og intensiteten av magesmerter/ubehag, skolefravær, angst og depresjon, smertetro, funksjonshemming og påvirkning, søvnscore og bruk av helsetjenester. De anvendte nivåene vil være henholdsvis de gjentatte målene (tiden - baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) og pasientgruppene.

Kostnadseffektiviteten vil bli målt med en tidshorisont på 12 måneder, og kostnadene beregnes ut fra et samfunnsperspektiv. Kostnadseffektivitetsanalysen vil inkludere det primære resultatet, som uttrykker tilleggskostnadene eller besparelsene per ekstra pasient med adekvat lindring av symptomer. Data vedrørende helseforbruk og produktivitetstap vil bli samlet inn på pasientnivå. Kostnadskategorier som skal inkluderes er for eksempel kostnader ved nettbasert intervensjonssøknad, lege- og spesialistbesøk, medisinering og produktivitetstap hos foreldre. Kostnadsspørreskjemaet og journalene til det deltakende barnet vil bli brukt til å samle inn data om helseforbruk og produktivitetstap. Disse varene vil bli verdsatt ved å bruke standardpriser fra Zorginstituut og medicijnkosten.nl når mulig. For bruk av den elektroniske intervensjonsapplikasjonen vil det bli beregnet en kostpris basert på reelle ressurser som er brukt. Kostnader mellom de to behandlingsarmene vil bli sammenlignet. I kostnadsanalysen vil pasientresultatet bli målt ved hjelp av EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) og sammenlignet per studiegruppe.

Andre studieparametere

Pasientbeskrivende data, Roma IV-kriterier, behandlingsforventninger, hyppighet og intensitet av bruken av hypnoterapiens egenøvelser og komorbide somatiseringsproblemer vil bli presentert med passende beskrivende statistikk og frekvenser for å oppsummere informasjonen. Skolenivå og behandlingsforventninger vil inngå som kovariater i analysene av primærresultatet. Bruk av hypnoterapi-selvøvelsene vil bli integrert i responderanalysen til intervensjonsgruppen.

Prøvestørrelsesberegning

Basert på tidligere forskning forventer forskerne tilstrekkelig lindring hos 55 % av barna i den vanlige omsorgsgruppen og 75 % i intervensjonsgruppen. For å oppdage denne forskjellen på 20 %, med 80 % kraft og 5 % signifikansnivå, ville en randomisert studie kreve 180 barn (90 per gruppe). Når man tar med et totaltap under oppfølging på 10 %, må forskerne inkludere 200 barn (100 per gruppe) for denne studien.

Håndtering og lagring av data og dokumenter

Alle påfølgende pasienter, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil motta et unikt studienummer, tildelt av den koordinerende etterforskeren. Studienummeret er ikke basert på pasientens initialer og fødselsdata. Studienummeret vil være sammensatt av antall inklusjoner og stratifiseringsgruppen (<12 år eller ≥12 år). Alle data vil bli samlet inn og lagret knyttet til dette nummeret. Alle pasienter, som ga skriftlig IC for studien, vil fylle ut digitale spørreskjemaer via en hyperlenke til REDCap sendes på e-post, som automatisk vil bli koblet til tilsvarende studie-ID. Koordinatorutforskeren har tilgang til de fullstendige emneidentifikasjonskodelistene for å kunne knytte pasienter til det tilsvarende studienummeret. Et passord er nødvendig for å legge inn denne lenkefilen. Data vil bli lagret i studieperioden og inntil 15 år deretter når foreldrene gir tillatelse.

Overvåking og kvalitetssikring

Siden denne studien er med ubetydelig risiko, vil en monitor fra UMCG Monitor-poolen overvåke studien når 50 deltakere er rekruttert. En kvalifisert monitor (forskningsassistent ved Institutt for allmennmedisin og eldreomsorg, UMCG) har utarbeidet en konseptovervåkingsplan, inkludert spesifikasjon av metoder, hyppighet og omfang av overvåkingen.