Hipnoterapia mediante autoejercicios en niños con dolor abdominal funcional en Atención Primaria (ZelfHy)

Reclutamiento

Este estudio se realizará dentro de la red de médicos de cabecera conectados al Departamento de Medicina General de la UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON).

Los niños y/o padres que visiten al médico de cabecera con síntomas gastrointestinales crónicos (al menos 4 días al mes durante los últimos 2 meses), que no cumplieron con los criterios de exclusión, serán abordados por su médico general (GP), ya sea durante la consulta o después búsqueda retrospectiva mensual de registros médicos. El médico de cabecera completa el formulario de respuesta del estudio, incluidos los criterios de admisión y exclusión y los datos de contacto del niño y/o los padres. Si el niño parece elegible, el niño y/o los padres recibirán la carta de información del paciente. Si el niño y/o los padres están interesados ​​en participar en el estudio y dan permiso, el médico de cabecera enviará el formulario de respuesta al equipo de investigación.

Para mejorar aún más el reclutamiento de pacientes, desde agosto de 2022 se informa a los niños y padres a través de las escuelas, las redes sociales y el sitio web del estudio. La información incluye antecedentes sobre el dolor abdominal funcional (FAP) y el síndrome del intestino irritable (IBS), la hipnoterapia, el estudio actual y la información de contacto del grupo de investigación. Los investigadores se comunicarán por teléfono con los niños y/o padres que soliciten participar. El investigador responderá preguntas y verificará los criterios de elegibilidad. Si el niño desea participar, el investigador envía el PIF y los formularios de consentimiento informado (IC) a través de un enlace de REDCap a su dirección de correo electrónico. En el mismo correo electrónico, el investigador informa cómo su médico de cabecera puede encontrar información y el formulario de respuesta digital en el sitio web del estudio. El médico de cabecera verificará los criterios de entrada y exclusión antes de la participación y envía directamente el formulario a los investigadores en el sitio web del estudio.

El investigador/asistente de investigación se comunicará con los niños y/o padres elegibles por teléfono dentro de una semana después de recibir su formulario de respuesta. Durante la llamada, el investigador/asistente de investigación completa el cuestionario de criterios de Roma IV y verifica si el niño y/o los padres están motivados y dispuestos a participar. Se responderán las preguntas del niño y/o de los padres. Si el niño está dispuesto a participar, el investigador/asistente de investigación informará al niño y/o a los padres y enviará los formularios de IC a través de un enlace de REDCap a su dirección de correo electrónico a aquellos que fueron incluidos directamente durante la consulta. Si se prefiere, el segundo momento de contacto también puede ser cara a cara en la práctica del médico de cabecera. También se debe programar una visita de seguimiento en el médico de cabecera 4 semanas después de la inclusión. Si el niño no quiere ser aleatorizado, se pregunta al niño y/o a los padres si están dispuestos a participar en una cohorte. Aquí, los niños con dolor abdominal crónico y sus padres no participarán en el ECA, pero completarán los parámetros primarios y secundarios como en el ECA al inicio y durante el seguimiento a través del sistema en línea REDCap. Si están dispuestos a participar en la cohorte, también recibirán formularios de IC para firmar a través de REDCap. El equipo de investigación monitoreará continuamente la devolución de los formularios IC y llamará al niño y/oa los padres si no devuelven los formularios. Si el niño y/o los padres prefieren información escrita e IC, el paquete de información del paciente, incluido un sobre de devolución, se puede enviar por correo regular.

Después de firmar los formularios digitales de IC en REDCap, se les pedirá a todos los niños y/o padres que completen los parámetros de referencia en línea a través de un enlace digital de REDCap. No pueden comenzar con los cuestionarios antes de dar su consentimiento informado. A continuación, se realizará la aleatorización. El resultado del procedimiento de aleatorización será discutido durante la segunda llamada telefónica por el equipo de investigación y el niño y/o los padres. Durante esta llamada, el investigador/asistente de investigación también informará al GI sobre los procedimientos de intervención. El libro de trabajo en el portal en línea es líder y se explica por sí mismo. Las preguntas serán respondidas. Posteriormente, el grupo de intervención (GI) recibirá acceso a los autoejercicios de hipnoterapia en el hogar durante 3 meses a través de un inicio de sesión en la parte cerrada del sitio web/portal. Todos los niños tanto en el RCT como en la cohorte completarán los parámetros primarios y secundarios requeridos al inicio, a los 3, 6 y 12 meses a través de la aplicación digital REDCap.

En general, el médico de cabecera sigue siendo responsable de la salud médica de los niños y responderá a cualquier problema médico o pregunta relacionada. Los investigadores son responsables de orientar las cuestiones prácticas en relación con el estudio. Para ayudar al niño y/o a los padres con cuestiones prácticas, la parte pública del sitio web/portal contiene una sección de preguntas frecuentes (FAQ).

Análisis estadístico En general, los investigadores utilizarán estadísticas y frecuencias descriptivas apropiadas para resumir los resultados primarios y secundarios recopilados al inicio y durante el seguimiento.

Resultados primarios del estudio

El resultado primario es la proporción de niños con autoidentificación de alivio adecuado del dolor/malestar abdominal (sí/no) después de 12 meses de seguimiento en el grupo de intervención versus el grupo de atención habitual. Los investigadores realizarán una intención de tratar en un análisis primario y por protocolo en un análisis secundario. La población por intención de tratar incluye a todos los niños con CI signada, que han sido aleatorizados (independientemente del tratamiento que de hecho hayan recibido). La población por protocolo incluye a los niños, que de hecho han tenido autoejercicios de hipnoterapia en el hogar y el grupo de control, que de hecho no tuvo autoejercicios de hipnoterapia en el hogar.

Se realizará un análisis de valores perdidos y si los valores perdidos superan el 5 % y se consideran perdidos al azar (MAR), los datos se imputarán mediante imputación múltiple. El resultado primario se analiza con un análisis por intención de tratar utilizando un modelo de regresión logística multivariable. Las covariables que se tienen en cuenta incluyen el factor de estratificación basado en la edad (<12 años frente a ≥12 años), la puntuación inicial de la gravedad del dolor (NRS-11) y las expectativas de tratamiento del niño y los padres al inicio. Se realizará tanto un análisis completo de los casos como un análisis con los datos imputados (si los datos faltantes se consideran MAR). Se realizará un análisis secundario por protocolo de los respondedores en el GI basado en el uso adecuado de la intervención. El uso adecuado se define como escuchar uno de los ejercicios durante al menos el 80% del tiempo.

Resultados secundarios del estudio

Los investigadores utilizarán análisis multinivel logísticos y lineales para investigar la relación longitudinal entre el grupo de intervención y el grupo de control con respecto a las diversas variables de resultado secundarias. Esto incluye la frecuencia y la intensidad del dolor/malestar abdominal, el ausentismo escolar, la ansiedad y la depresión, las creencias sobre el dolor, el deterioro funcional y el impacto, las puntuaciones del sueño y el uso de la atención médica. Los niveles aplicados serán las medidas repetidas (el tiempo - basal, 3 meses, 6 meses y 12 meses) y los grupos de pacientes respectivamente.

La rentabilidad se medirá con un horizonte temporal de 12 meses y los costes se calcularán desde una perspectiva social. El análisis de costo-efectividad incluirá el resultado primario, expresando los costos o ahorros adicionales por paciente adicional con alivio adecuado de los síntomas. Los datos sobre el consumo de atención médica y las pérdidas de productividad se recopilarán a nivel de paciente. Las categorías de costos que se incluirán son, por ejemplo, los costos de la solicitud de intervención en línea, las visitas al médico de cabecera y al especialista, la medicación y las pérdidas de productividad de los padres. El cuestionario de costos y los registros médicos del niño participante se utilizarán para recopilar datos sobre el consumo de atención médica y las pérdidas de productividad. Estos artículos se valorarán utilizando los precios estándar de Zorginstituut y medicijnkosten.nl cuando sea posible. Para el uso de la aplicación de intervención en línea, se calculará un precio de costo en base a los recursos reales utilizados. Se compararán los costos entre los dos brazos de tratamiento. En el análisis de costo-utilidad, el resultado del paciente se medirá utilizando EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) y se comparará por grupo de estudio.

Otros parámetros de estudio

Los datos descriptivos del paciente, los criterios de Roma IV, las expectativas de tratamiento, la frecuencia e intensidad del uso de los autoejercicios de hipnoterapia y los problemas de somatización comórbida se presentarán con las estadísticas y frecuencias descriptivas apropiadas para resumir la información. El nivel escolar y las expectativas de tratamiento se incorporarán como covariables en los análisis del resultado primario. El uso de los autoejercicios de hipnoterapia se integrará en el análisis de los respondedores del grupo de intervención.

Cálculo del tamaño de la muestra

Según investigaciones anteriores, los investigadores esperan un alivio adecuado en el 55 % de los niños del grupo de atención habitual y en el 75 % del grupo de intervención. Para detectar esta diferencia del 20 %, con un poder del 80 % y un nivel de significación del 5 %, se necesitaría un estudio aleatorizado de 180 niños (90 por grupo). Al tener en cuenta una pérdida total durante el seguimiento del 10 %, los investigadores deben incluir 200 niños (100 por grupo) para este estudio.

Manejo y almacenamiento de datos y documentos.

Todos los pacientes consecutivos que cumplan los criterios de inclusión recibirán un número de estudio único, asignado por el investigador coordinador. El número de estudio no se basa en las iniciales del paciente ni en los datos de nacimiento. El número de estudio estará compuesto por el número de inclusión y el grupo de estratificación (<12 años o ≥12 años). Todos los datos serán recopilados y almacenados vinculados a este número. Todos los pacientes que dieron IC por escrito para el estudio, completarán cuestionarios digitales a través de un hipervínculo a REDCap enviado por correo electrónico, que se vinculará automáticamente a la identificación del estudio correspondiente. El investigador coordinador tiene acceso a las listas completas de códigos de identificación de sujetos para poder vincular a los pacientes con el número de estudio correspondiente. Se necesita una contraseña para ingresar a este archivo de enlace. Los datos se almacenarán durante el período de estudio y hasta 15 años después cuando los padres lo autoricen.

Seguimiento y aseguramiento de la calidad

Como este estudio tiene riesgos insignificantes, un monitor del grupo UMCG Monitor monitoreará el estudio una vez que se recluten 50 participantes. Un monitor calificado (asistente de investigación en el Departamento de Medicina General y Cuidado de Ancianos, UMCG) ha preparado un plan de monitoreo conceptual, que incluye la especificación de los métodos, la frecuencia y el alcance del monitoreo.