Hipnoterápia önálló gyakorlatokon keresztül funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél az alapellátásban (ZelfHy)

Toborzás

Ezt a vizsgálatot az UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON) Általános Orvosi Osztályához kapcsolódó háziorvosok hálózatán belül végzik.

Azokat a gyermekeket és/vagy szülőket, akik krónikus gasztrointesztinális tünetekkel (az elmúlt 2 hónapban havonta legalább 4 nap) keresik fel a háziorvost, és akiknél egyik kizárási feltétel sem volt, háziorvosuk megkeresi, akár konzultáció során, akár azt követően. havi retrospektív keresés az orvosi feljegyzésekben. A háziorvos kitölti a vizsgálatra adott válaszlapot, amely tartalmazza a felvételi és kizárási kritériumokat, valamint a gyermek és/vagy szülők elérhetőségeit. Ha a gyermek alkalmasnak tűnik, a gyermek és/vagy a szülők megkapják a betegtájékoztató levelet. Ha a gyermek és/vagy a szülők érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, és erre engedélyt adnak, a háziorvos elküldi a válaszlapot a kutatócsoportnak.

A betegtoborzás további javítása érdekében 2022 augusztusa óta a gyerekeket és a szülőket az iskolákon, a (közösségi) médián és a tanulmány weboldalán keresztül tájékoztatják. Az információ magában foglalja a funkcionális hasi fájdalom (FAP) és az irritábilis bél szindróma (IBS), a hipnoterápia hátterét, a jelenlegi tanulmányt és a kutatócsoport elérhetőségeit. A kutatók telefonon veszik fel a kapcsolatot a részvételre jelentkező gyerekekkel és/vagy szülőkkel. A kutató válaszol a kérdésekre és ellenőrzi a jogosultsági feltételeket. Ha a gyermek részt kíván venni, a kutató elküldi a PIF-et és a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (IC) egy REDCap hivatkozáson keresztül az e-mail címére. Ugyanebben az e-mailben a kutató tájékoztatja arról, hogy háziorvosa hogyan találhat információt és a digitális válaszlapot a vizsgálat honlapján. A háziorvos a részvétel előtt ellenőrzi a be- és kizárási kritériumokat, és közvetlenül benyújtja az űrlapot a kutatóknak a tanulmány weboldalán.

A kutató/kutatási asszisztens a válaszadási űrlap kézhezvételétől számított egy héten belül telefonon megkeresi a jogosult gyermekeket és/vagy szülőket. A hívás során a kutató/kutató asszisztens kitölti a Róma IV kritérium kérdőívet, és ellenőrzi, hogy a gyermek és/vagy a szülők motiváltak és hajlandóak-e a részvételre. A gyermek és/vagy a szülők kérdéseire válaszolunk. Ha a gyermek hajlandó részt venni, a kutató/kutató asszisztens tájékoztatja a gyermeket és/vagy a szülőket, és az IC űrlapokat REDCap linken keresztül elküldi e-mail címükre azoknak, akik közvetlenül a konzultáció során szerepeltek. Ha kívánatos, a második érintkezési pillanat a háziorvosi praxisban is történhet szemtől szemben. A felvételt követően 4 héttel egy ellenőrző látogatást is meg kell tervezni a háziorvosnál. Ha a gyermek nem akar véletlenszerű besorolást kapni, a gyermeket és/vagy a szülőket megkérdezik, hogy hajlandóak-e részt venni egy kohorszban. Itt a krónikus hasi fájdalomban szenvedő gyermekek és szüleik nem vesznek részt az RCT-n, hanem a REDCap online rendszeren keresztül kitöltik az elsődleges és másodlagos paramétereket, mint az RCT-nél a kiinduláskor és az utánkövetés során. Ha hajlandóak részt venni a kohorszban, IC űrlapokat is kapnak, amelyeket a REDCap-en keresztül kell aláírni. A kutatócsoport folyamatosan figyelemmel kíséri az IC nyomtatványok visszaküldését, és felhívja a gyermeket és/vagy a szülőket, ha nem küldik vissza a nyomtatványokat. Ha a gyermek és/vagy szülő(k) előnyben részesítik az írásos tájékoztatást és az IC-t, a visszaküldési borítékot tartalmazó betegtájékoztató csomagot postai úton is elküldhetjük.

A digitális IC-űrlapok REDCap-ben történő aláírása után minden gyermeket és/vagy szülőt megkérünk, hogy online töltse ki az alapparamétereket a REDCap digitális linkjén keresztül. Nem kezdhetik meg a kérdőívekkel, mielőtt beleegyezést adtak volna. Ezután a véletlenszerűsítést hajtják végre. A randomizációs eljárás eredményét a második telefonhívás során vitatják meg a kutatócsoport és a gyermek és/vagy a szülők. A hívás során a kutató/kutató asszisztens tájékoztatja az IG-t a beavatkozási eljárásokról is. Az online portálon található munkafüzet vezető és magától értetődő. A kérdésekre választ kapnak. Ezt követően az intervenciós csoport (IG) 3 hónapig hozzáférést kap az otthoni hipnoterápiás öngyakorlatokhoz a honlap/portál zárt részének bejelentkezésén keresztül. Mind az RCT-ben, mind a kohorszban minden gyermek kitölti a szükséges elsődleges és másodlagos paramétereket az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónap múlva a digitális REDCap alkalmazáson keresztül.

Összességében a háziorvos továbbra is felelős a gyermekek egészségügyi állapotáért, és válaszol minden egészségügyi kérdésre vagy kapcsolódó kérdésre. A kutatók felelősek a vizsgálattal kapcsolatos gyakorlati kérdések irányításáért. A gyakorlati kérdésekben a gyermek és/vagy a szülők segítése érdekében a weboldal/portál nyilvános része gyakran ismételt kérdéseket (GYIK) tartalmaz.

Statisztikai elemzés Általában a kutatók megfelelő leíró statisztikákat és gyakoriságokat használnak az összegyűjtött elsődleges és másodlagos eredmények összefoglalására az alapvonalon és a nyomon követés során.

Elsődleges tanulmányi eredmények

Az elsődleges eredmény azoknak a gyermekeknek az aránya, akiknél a hasi fájdalom/diszkomfort (igen/nem) megfelelően enyhült az intervenciós csoportban a 12 hónapos utánkövetés után a szokásos gondozási csoporttal szemben. A kutatók a kezelés szándékát egy elsődleges elemzésben, protokoll szerint pedig egy másodlagos elemzésben hajtják végre. A populáció kezelésének szándéka magában foglalja az összes aláírt IC-ben szenvedő gyermeket, akiket randomizáltak (annak ellenére, hogy valójában milyen kezelésben részesültek). A protokollonkénti populációba azok a gyerekek tartoznak, akiknek már volt otthoni hipnoterápiás öngyakorlatuk, és a kontrollcsoport, akiknek valójában nem volt otthoni hipnoterápiás öngyakorlatuk.

A rendszer elvégzi a hiányzó értékek elemzését, és ha a hiányzó értékek több mint 5%-ot tesznek ki, és véletlenszerűen hiányzónak (MAR) tekintik, az adatok többszörös imputációval imputálódnak. Az elsődleges eredményt a kezelési szándék elemzésével elemezzük egy többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével. A figyelembe vett kovariánsok közé tartozik az életkoron alapuló rétegződési faktor (<12 év versus ≥12 év), a kiindulási fájdalom súlyossági pontszáma (NRS-11), valamint a gyermek és a szülők kezelési elvárásai a kiinduláskor. Mind a teljes esetelemzést, mind az imputált adatok elemzését (ha a hiányzó adatokat MAR-nak tekintjük) elvégzik. Az IG-ben a válaszadók másodlagos protokollonkénti elemzése a beavatkozás megfelelő felhasználása alapján történik. Megfelelő használatnak azt jelenti, hogy a gyakorlatok valamelyikét az idő legalább 80%-ában hallgatja.

Másodlagos tanulmányi eredmények

A kutatók logisztikus és lineáris többszintű elemzéseket alkalmaznak az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti longitudinális kapcsolat vizsgálatára a különböző másodlagos kimeneti változók tekintetében. Ez magában foglalja a hasi fájdalom/diszkomfort gyakoriságát és intenzitását, az iskolai hiányzást, a szorongást és a depressziót, a fájdalmas hiedelmeket, a funkcionális károsodást és hatást, az alvási pontszámokat és az egészségügyi ellátás igénybevételét. Az alkalmazott szintek az ismételt mérések (idő - alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap), illetve a betegcsoportok lesznek.

A költséghatékonyságot 12 hónapos időhorizonttal mérik, a költségeket pedig társadalmi szempontból számolják. A költséghatékonysági elemzés magában foglalja az elsődleges eredményt, kifejezve a többletköltségeket vagy megtakarításokat további betegenként, megfelelő tünetek enyhítésével. Az egészségügyi fogyasztásra és a termelékenységi veszteségekre vonatkozó adatokat betegszinten gyűjtik. A beszámítandó költségkategóriák közé tartoznak például az online beavatkozási kérelem, a háziorvosi és szakorvosi látogatások, a gyógyszeres kezelés költségei, valamint a szülők termelékenységi veszteségei. A költségkérdőív és a részt vevő gyermek orvosi feljegyzései az egészségügyi fogyasztásra és a termelékenység csökkenésére vonatkozó adatok gyűjtésére szolgálnak. Ezeket a tételeket a Zorginstituut és a medicijnkosten.nl szabványos árai alapján értékeljük amikor lehetséges. Az online beavatkozási alkalmazás használatához a tényleges felhasznált erőforrások alapján önköltségi árat számítanak ki. A két kezelési ág költségeit összehasonlítják. A költség-haszon elemzés során a betegek kimenetelét az EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) segítségével mérik, és vizsgálati csoportonként hasonlítják össze.

Egyéb vizsgálati paraméterek

A betegek leíró adatait, a Róma IV kritériumokat, a kezeléssel kapcsolatos elvárásokat, a hipnoterápiás öngyakorlatok alkalmazásának gyakoriságát és intenzitását, valamint a társbetegségek szomatizációs problémáit a megfelelő leíró statisztikákkal és gyakoriságokkal mutatjuk be az információk összegzésére. Az iskolai szint és a kezelési elvárások kovariánsként beépülnek az elsődleges eredmény elemzésébe. A hipnoterápiás öngyakorlatok felhasználása beépül az intervenciós csoport válaszelemzésébe.

Mintaméret számítás

Korábbi kutatások alapján a szokásos gondozási csoportban a gyerekek 55%-ánál, az intervenciós csoportban 75%-nál várnak megfelelő enyhülést a kutatók. Ennek a 20%-os eltérésnek a kimutatásához 80%-os erővel és 5%-os szignifikancia szinttel egy randomizált vizsgálathoz 180 gyermekre lenne szükség (csoportonként 90). Ha figyelembe vesszük a 10%-os teljes veszteséget a követés során, a kutatóknak 200 gyermeket (csoportonként 100-at) kell bevonniuk ebbe a vizsgálatba.

Adatok, dokumentumok kezelése, tárolása

Minden egymást követő beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, egyedi vizsgálati számot kap, amelyet a koordináló vizsgáló jelöl ki. A vizsgálati szám nem a páciens kezdőbetűjén és születési adatain alapul. A vizsgálat száma a befogadások számából és a rétegződési csoportból (<12 év vagy ≥12 év) áll majd össze. Minden adatot ehhez a számhoz gyűjtünk és tárolunk. Minden páciens, aki írásos IC-t adott a vizsgálathoz, digitális kérdőíveket tölt ki egy e-mailben elküldött REDCap linken keresztül, amely automatikusan kapcsolódik a megfelelő vizsgálati azonosítóhoz. A koordinátor vizsgáló hozzáfér a teljes alanyazonosító kódlistához, hogy a betegeket a megfelelő vizsgálati számhoz tudja kapcsolni. A hivatkozásfájl megadásához jelszó szükséges. Az adatokat a tanulmányi időszak alatt és azt követően a szülők engedélyével 15 évig tároljuk.

Monitoring és minőségbiztosítás

Mivel ez a tanulmány elhanyagolható kockázattal jár, az UMCG Monitor pool egyik monitora felügyeli a vizsgálatot, amint 50 résztvevőt toboroznak. Egy szakképzett monitor (kutató asszisztens a Háziorvosi és Idősgondozási Orvostudományi Osztályon, UMCG) elkészítette a monitorozás koncepcióját, amely tartalmazza a monitorozás módszereinek, gyakoriságának és mértékének meghatározását.