Hipnoterapia poprzez samodzielne ćwiczenia u dzieci z czynnościowym bólem brzucha w podstawowej opiece zdrowotnej (ZelfHy)

Rekrutacja

Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach sieci lekarzy pierwszego kontaktu związanych z Wydziałem Praktyk Ogólnych UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON).

Dzieci i/lub rodzice zgłaszający się do lekarza rodzinnego z przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi (co najmniej 4 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 2 miesięcy), u których nie występowało żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną skierowani przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) w trakcie konsultacji lub po comiesięczne retrospektywne wyszukiwanie dokumentacji medycznej. Lekarz rodzinny wypełnia formularz odpowiedzi na badanie, w tym kryteria włączenia i wykluczenia oraz dane kontaktowe dziecka i/lub rodziców. Jeśli dziecko wydaje się kwalifikować, dziecko i/lub rodzice otrzymają list informacyjny dla pacjenta. Jeśli dziecko i/lub rodzice są zainteresowani udziałem w badaniu i wyrażają zgodę, lekarz rodzinny prześle formularz odpowiedzi do zespołu badawczego.

Aby jeszcze bardziej usprawnić rekrutację pacjentów, od sierpnia 2022 r. dzieci i rodzice są informowani za pośrednictwem szkół, mediów (społecznościowych) i strony internetowej badania. Informacje obejmują tło funkcjonalnego bólu brzucha (FAP) i zespołu jelita drażliwego (IBS), hipnoterapię, bieżące badanie oraz dane kontaktowe grupy badawczej. Badacze skontaktują się telefonicznie z dziećmi i/lub rodzicami, którzy zgłoszą chęć udziału. Badacz odpowie na pytania i sprawdzi kryteria kwalifikacyjne. Jeśli dziecko chce wziąć udział, badacz wysyła formularze PIF i formularze świadomej zgody (IC) za pośrednictwem łącza REDCap na jego adres e-mail. W tym samym e-mailu badacz informuje, w jaki sposób jego lekarz rodzinny może znaleźć informacje i cyfrowy formularz odpowiedzi na stronie internetowej badania. Lekarz rodzinny sprawdzi kryteria włączenia i wykluczenia przed uczestnictwem i bezpośrednio prześle formularz badaczom na stronie internetowej badania.

Badacz/asystent naukowy skontaktuje się telefonicznie z kwalifikującymi się dziećmi i/lub rodzicami w ciągu tygodnia od otrzymania formularza odpowiedzi. W trakcie rozmowy badacz/asystent wypełnia kwestionariusz kryteriów Rzym IV i sprawdza, czy dziecko i/lub rodzice są zmotywowani i chętni do udziału. Odpowiedzi na pytania dziecka i/lub rodziców zostaną udzielone. Jeśli dziecko wyraża chęć udziału, naukowiec/asystent naukowy poinformuje o tym dziecko i/lub rodziców oraz prześle formularze IC za pośrednictwem łącza REDCap na swój adres e-mail do osób, które zostały włączone bezpośrednio podczas konsultacji. Jeśli wolisz, drugi moment kontaktu może również mieć miejsce twarzą w twarz w praktyce lekarza rodzinnego. Należy również zaplanować wizytę kontrolną u lekarza pierwszego kontaktu po 4 tygodniach od włączenia. Jeśli dziecko nie chce być randomizowane, pyta się dziecko i/lub rodziców, czy chcą uczestniczyć w kohorcie. Tutaj dzieci z przewlekłym bólem brzucha i ich rodzice nie będą uczestniczyć w RCT, ale wypełnią podstawowe i drugorzędowe parametry, takie jak w RCT na początku badania i podczas obserwacji za pośrednictwem internetowego systemu REDCap. Osoby chętne do udziału w kohorcie otrzymają również formularze IC do podpisania przez REDCap. Zespół badawczy będzie stale monitorował zwroty formularzy IC i zadzwoni do dziecka i/lub rodziców, jeśli nie zwrócą formularzy. Jeśli dziecko i/lub rodzic (rodzice) preferują informacje pisemne i IC, pakiet informacyjny dla pacjenta wraz z kopertą zwrotną można wysłać zwykłą pocztą.

Po podpisaniu cyfrowych formularzy IC w REDCap wszystkie dzieci i/lub rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych parametrów online za pośrednictwem łącza cyfrowego z REDCap. Nie mogą rozpocząć wypełniania kwestionariuszy przed wyrażeniem świadomej zgody. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja. Wynik procedury randomizacji zostanie omówiony podczas drugiej rozmowy telefonicznej zespołu badawczego z dzieckiem i/lub rodzicami. W trakcie tego naboru badacz/asystent naukowy poinformuje również IG o procedurach interwencyjnych. Zeszyt ćwiczeń w portalu internetowym jest wiodący i nie wymaga wyjaśnień. Odpowiedzi na pytania zostaną udzielone. Następnie grupa interwencyjna (IG) otrzyma dostęp do autoćwiczeń hipnoterapii domowej na okres 3 miesięcy poprzez logowanie do zamkniętej części serwisu/portalu. Wszystkie dzieci zarówno w RCT, jak i kohorcie wypełnią wymagane podstawowe i drugorzędowe parametry na początku badania, w wieku 3, 6 i 12 miesięcy za pośrednictwem cyfrowej aplikacji REDCap.

Ogólnie rzecz biorąc, lekarz rodzinny pozostaje odpowiedzialny za zdrowie medyczne dzieci i odpowie na wszelkie problemy medyczne lub powiązane pytania. Badacze są odpowiedzialni za pokierowanie praktycznymi pytaniami związanymi z badaniem. Aby pomóc dziecku i/lub rodzicom w kwestiach praktycznych, ogólnodostępna część serwisu/portalu zawiera sekcję najczęściej zadawanych pytań (FAQ).

Analiza statystyczna Ogólnie rzecz biorąc, badacze wykorzystają odpowiednie statystyki opisowe i częstotliwości, aby podsumować zebrane pierwotne i drugorzędowe wyniki na początku badania iw trakcie obserwacji.

Podstawowe wyniki badań

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek dzieci, które samodzielnie określiły odpowiednie złagodzenie bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej (tak/nie) po 12 miesiącach obserwacji w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zwykłą opieką. Naukowcy przeprowadzą intencję leczenia w analizie pierwotnej i zgodnie z protokołem w analizie wtórnej. Populacja z zamiarem leczenia obejmuje wszystkie dzieci z podpisanym IC, które zostały zrandomizowane (pomimo tego, jakie leczenie faktycznie otrzymały). Populacja zgodna z protokołem obejmuje dzieci, które faktycznie wykonywały domowe ćwiczenia hipnoterapeutyczne oraz grupę kontrolną, która faktycznie nie miała domowych ćwiczeń hipnoterapeutycznych.

Przeprowadzona zostanie analiza brakujących wartości, a jeśli brakujące wartości będą większe niż 5% i zostaną uznane za brakujące w sposób losowy (MAR), dane zostaną imputowane przez wielokrotne imputacje. Pierwotny wynik jest analizowany za pomocą analizy zamiaru leczenia przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej. Współzmienne brane pod uwagę obejmują współczynnik stratyfikacji oparty na wieku (<12 lat w porównaniu z ≥12 lat), wyjściową ocenę nasilenia bólu (NRS-11) oraz wyjściowe oczekiwania dotyczące leczenia dziecka i rodziców. Przeprowadzona zostanie zarówno pełna analiza przypadków, jak i analiza danych imputowanych (jeśli brakujące dane zostaną uznane za MAR). Wtórna analiza zgodnie z protokołem osób odpowiadających w IG zostanie przeprowadzona w oparciu o odpowiednie wykorzystanie interwencji. Odpowiednie użycie definiuje się jako słuchanie jednego z ćwiczeń przez co najmniej 80% czasu.

Wyniki studiów drugiego stopnia

Badacze wykorzystają wielopoziomowe analizy logistyczne i liniowe do zbadania zależności podłużnej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w odniesieniu do różnych drugorzędowych zmiennych wynikowych. Obejmuje to częstotliwość i intensywność bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej, nieobecności w szkole, niepokój i depresję, przekonania o bólu, upośledzenie funkcjonalne i wpływ, wyniki snu i korzystanie z opieki zdrowotnej. Stosowanymi poziomami będą odpowiednio powtarzane pomiary (czas – linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy) oraz grupy pacjentów.

Efektywność kosztowa będzie mierzona w horyzoncie czasowym 12 miesięcy, a koszty będą obliczane z perspektywy społecznej. Analiza opłacalności będzie obejmować główny wynik, wyrażający dodatkowe koszty lub oszczędności na dodatkowego pacjenta z odpowiednim złagodzeniem objawów. Dane dotyczące zużycia opieki zdrowotnej i strat produktywności będą gromadzone na poziomie pacjenta. Kategorie kosztów, które należy uwzględnić, obejmują na przykład koszty wniosku o interwencję online, wizyty u lekarza rodzinnego i specjalisty, lekarstwa i utratę produktywności rodziców. Kwestionariusz kosztów i dokumentacja medyczna uczestniczącego dziecka zostaną wykorzystane do zebrania danych dotyczących zużycia opieki zdrowotnej i strat w wydajności. Przedmioty te zostaną wycenione przy użyciu standardowych cen z Zorginstituut i medicijnkosten.nl kiedy możliwe. W przypadku korzystania z aplikacji interwencyjnej online koszt własny zostanie obliczony na podstawie rzeczywistych wykorzystanych zasobów. Porównane zostaną koszty pomiędzy dwoma ramionami leczenia. W analizie użyteczności kosztów wynik pacjenta zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) i porównany w poszczególnych grupach badawczych.

Inne parametry badania

Dane opisowe pacjenta, kryteria rzymskie IV, oczekiwania dotyczące leczenia, częstotliwość i intensywność korzystania z auto-ćwiczeń hipnoterapeutycznych oraz współistniejące problemy z somatyzacją zostaną przedstawione wraz z odpowiednimi statystykami opisowymi i częstotliwościami w celu podsumowania informacji. Poziom szkoły i oczekiwania dotyczące leczenia zostaną włączone jako współzmienne do analiz głównego wyniku. Wykorzystanie ćwiczeń hipnoterapeutycznych zostanie włączone do analizy odpowiedzi grupy interwencyjnej.

Obliczanie wielkości próbki

Na podstawie wcześniejszych badań naukowcy spodziewają się odpowiedniej ulgi u 55% dzieci w grupie zwykłej opieki i 75% w grupie interwencyjnej. Aby wykryć tę różnicę 20%, z 80% mocą i 5% poziomem istotności, randomizowane badanie wymagałoby 180 dzieci (90 na grupę). Biorąc pod uwagę całkowitą utratę w okresie obserwacji wynoszącą 10%, naukowcy muszą włączyć do tego badania 200 dzieci (100 na grupę).

Obsługa i przechowywanie danych i dokumentów

Wszyscy kolejni pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia, otrzymają unikalny numer badania, nadany przez badacza koordynującego. Numer badania nie jest oparty na inicjałach i danych urodzenia pacjenta. Numer badania będzie się składał z liczby włączenia i grupy stratyfikacyjnej (<12 lat lub ≥12 lat). Wszystkie dane będą gromadzone i przechowywane w powiązaniu z tym numerem. Wszyscy pacjenci, którzy złożyli pisemne IC do badania, wypełnią kwestionariusze cyfrowe za pośrednictwem hiperłącza do REDCap wysłanego e-mailem, który zostanie automatycznie powiązany z odpowiednim identyfikatorem badania. Badacz-koordynator ma dostęp do pełnych list kodów identyfikacyjnych podmiotów, aby móc powiązać pacjentów z odpowiednim numerem badania. Aby wejść do tego pliku łącza, potrzebne jest hasło. Dane będą przechowywane przez okres nauki i do 15 lat po jej zakończeniu, jeśli rodzice wyrażą na to zgodę.

Monitorowanie i zapewnienie jakości

Ponieważ ryzyko związane z tym badaniem jest znikome, osoba monitorująca z puli monitorów UMCG będzie monitorować badanie po zrekrutowaniu 50 uczestników. Wykwalifikowany monitorujący (asystent naukowy w Zakładzie Medycyny Ogólnej i Opieki nad Osobami Starszymi UMCG) przygotował koncepcyjny plan monitorowania, w którym określono metody, częstotliwość i zakres monitorowania.