プライマリケアにおける機能性腹痛の小児における自己運動によるヒプノセラピー (ZelfHy)

募集

この調査は、UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk、AHON) の総合診療科に接続された GP のネットワーク内で実施されます。

除外基準のいずれも持っていなかった慢性胃腸症状（過去2か月間、月に少なくとも4日）でGPを訪れる子供および/または親は、相談中または次のいずれかで、一般開業医（GP）からアプローチされます毎月の医療記録の遡及検索。 GP は、参加基準と除外基準、および子供および/または親の連絡先の詳細を含む調査回答フォームに記入します。 子供が適格であると思われる場合、子供および/または親は患者情報レターを受け取ります。 子供および/または親が研究への参加に興味を持ち、許可を与える場合、GP は回答フォームを研究チームに送信します。

患者募集をさらに改善するために、2022 年 8 月以降、子どもと保護者は学校、（ソーシャル）メディア、研究ウェブサイトを通じて通知を受けています。 情報には、機能性腹痛 (FAP) および過敏性腸症候群 (IBS) の背景、催眠療法、現在の研究、および研究グループの連絡先情報が含まれます。 研究者は、電話で参加を申請する子供や保護者に連絡します。 研究者は質問に答え、適格基準を確認します。 子供が参加を希望する場合、研究者は PIF とインフォームド コンセント (IC) フォームを REDCap リンクを介して電子メール アドレスに送信します。 同じ電子メールで、研究者は、GP が研究 Web サイトで情報とデジタル回答フォームを見つける方法を通知します。 GP は、参加前に参加基準と除外基準を確認し、調査 Web サイトで研究者にフォームを直接送信します。

調査員/調査助手は、回答書を受け取ってから 1 週間以内に対象となる子供および/または保護者に電話で連絡します。 通話中、研究者/研究助手は Rome IV 基準アンケートに記入し、子供および/または親がやる気があり、参加する意思があるかどうかを確認します。 お子様や保護者様からのご質問にお答えします。 子供が参加を希望する場合、研究者/研究助手は子供および/または両親に通知し、相談中に直接参加した人に、REDCapリンクを介して電子メールアドレスにICフォームを送信します. 必要に応じて、2 回目の接触の瞬間は、代わりに GP の診療において対面式にすることもできます。 包含から4週間後のGPでのフォローアップ訪問もスケジュールする必要があります。 子供が無作為化を望まない場合、子供および/または親は、コホートに参加する意思があるかどうかを尋ねられます。 ここでは、慢性的な腹痛を持つ子供とその両親は RCT に参加しませんが、オンライン システム REDCap を介して、ベースライン時およびフォローアップ中に RCT のように一次および二次パラメーターを入力します。 コホートへの参加を希望する場合は、REDCap を介して署名する IC フォームも受け取ります。 調査チームは IC フォームの返却を継続的に監視し、フォームが返却されない場合は子供や保護者に電話をかけます。 子供および/または保護者が書面による情報と IC を希望する場合は、返信用封筒を含む患者情報パッケージを普通郵便で送ることができます。

REDCap でデジタル IC フォームに署名した後、すべての子供および/または保護者は、REDCap からのデジタル リンクを介してオンラインでベースライン パラメータを記入するよう求められます。 インフォームドコンセントを与える前に、アンケートから始めることはできません。 次に、ランダム化が実行されます。 無作為化手順の結果は、研究チームと子供および/または両親による2回目の電話で議論されます。 この通話中に、研究者/研究助手は、IG に介入手順についても通知します。 オンライン ポータルのワークブックは、わかりやすく、一目瞭然です。 質問は答えられます。 その後、介入グループ (IG) は、ウェブサイト/ポータルの閉鎖部分へのログインを介して、3 か月間の在宅催眠療法のセルフ エクササイズへのアクセスを受け取ります。 RCT とコホートの両方のすべての子供は、デジタル REDCap アプリケーションを介して、ベースライン、3、6、および 12 か月で必要な一次および二次パラメータを記入します。

全体として、かかりつけ医は子供たちの医学的健康に責任を持ち、医学的な問題や関連する質問に対応します. 研究者は、研究に関連する実際的な質問を導く責任があります。 実際の問題で子供や親を助けるために、ウェブサイト/ポータルの公開部分には、よくある質問 (FAQ) のセクションが含まれています。

統計分析 一般に、研究者は適切な記述統計と頻度を使用して、ベースライン時およびフォローアップ中に収集された一次および二次結果を要約します。

主な研究成果

主要な結果は、介入群と​​通常の治療群の 12 か月のフォローアップ後に、腹痛/不快感が適切に緩和されたと自己認識した子供の割合 (はい/いいえ) です。 研究者は、一次分析で治療の意図を実行し、二次分析でプロトコルごとに実行します。 人口を治療する意図には、無作為化された署名付きICを持つすべての子供が含まれます（実際にどのような治療を受けたかにかかわらず）。 プロトコルごとの人口には、実際に在宅催眠療法の自己運動を行った子供と、実際に在宅催眠療法の自己運動をしなかった対照群が含まれます。

欠損値分析が実行され、欠損値が 5% を超え、無作為に欠損 (MAR) と見なされる場合、データは多重代入によって代入されます。 一次結果は、多変数ロジスティック回帰モデルを使用した治療意図分析で分析されます。 考慮される共変量には、年齢 (12 歳未満対 12 歳以上)、ベースラインの疼痛重症度スコア (NRS-11)、およびベースラインでの子供と親の治療への期待に基づく層別化係数が含まれます。 完全なケース分析と帰属データを使用した分析 (欠損データが 3 月と見なされる場合) の両方が実行されます。 介入の適切な使用に基づいて、IG のレスポンダーのプロトコルごとの二次分析が実行されます。 適切な使用とは、エクササイズの 1 つを少なくとも 80% の時間聞いていることと定義されています。

二次試験結果

研究者は、ロジスティックおよび線形マルチレベル分析を使用して、さまざまな二次結果変数に関して、介入群と​​対照群の間の縦断的関係を調査します。 これには、腹痛/不快感の頻度と強度、学校の欠席、不安と抑うつ、痛みの信念、機能障害と影響、睡眠スコア、医療の使用が含まれます。 適用されるレベルは、それぞれ反復測定 (時間 - ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月) と患者グループになります。

費用対効果は 12 か月の期間で測定され、費用は社会的観点から計算されます。 費用対効果の分析には、主要な結果が含まれ、追加の患者ごとに追加の費用または節約が示され、症状が十分に軽減されます。 ヘルスケアの消費と生産性の損失に関するデータは、患者レベルで収集されます。 含まれるコスト カテゴリには、たとえば、オンライン介入アプリケーション、GP および専門家の訪問、投薬、保護者の生産性の損失などのコストが含まれます。 費用アンケートと参加する子供の医療記録は、ヘルスケアの消費と生産性の損失に関するデータを収集するために使用されます。 これらのアイテムは、Zorginstituut および medicijnkosten.nl の標準価格を使用して評価されます。 可能であれば。 オンライン介入アプリケーションの使用については、使用される実際のリソースに基づいて原価が計算されます。 2 つの治療群の費用を比較します。 費用効用分析では、EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) を使用して患者の転帰を測定し、研究グループごとに比較します。

その他の研究パラメータ

患者の記述データ、Rome IV 基準、治療への期待、催眠療法の自己運動の使用頻度と強度、併存する身体化の問題が、情報を要約するための適切な記述統計と頻度とともに提示されます。 学校レベルと治療への期待は、主要な結果の分析に共変量として組み込まれます。 催眠療法の自己演習の使用は、介入グループのレスポンダー分析に統合されます。

サンプルサイズの計算

以前の研究に基づいて、研究者は、通常のケア グループの 55% の子供と介入グループの 75% の子供に十分な軽減を期待しています。 この 20% の差を検出するために、80% の検出力と 5% の有意水準で、無作為化研究では 180 人の子供 (グループごとに 90 人) が必要になります。 フォローアップ中の 10% の総損失を考慮すると、研究者はこの研究に 200 人の子供 (グループごとに 100 人) を含める必要があります。

データと文書の取り扱いと保管

包含基準を満たすすべての連続した患者は、調整する研究者によって割り当てられた一意の研究番号を受け取ります。 研究番号は、患者のイニシャルと出生データに基づいていません。 研究番号は、包含数と層別化グループ（12歳未満または12歳以上）で構成されます。 すべてのデータが収集され、この番号に関連付けられて保存されます。 研究のために書面によるICを提供したすべての患者は、電子メールで送信されたREDCapへのハイパーリンクを介してデジタルアンケートに記入します。これは、対応する研究IDに自動的にリンクされます。 コーディネーター調査員は、患者を対応する調査番号にリンクできるようにするために、完全な被験者識別コード リストにアクセスできます。 このリンク ファイルに入るにはパスワードが必要です。 データは研究期間中、およびその後 15 年間保護者の許可が得られるまで保存されます。

モニタリングと品質保証

この調査のリスクはごくわずかであるため、50 人の参加者が募集されたら、UMCG モニター プールのモニターが調査を監視します。 有資格のモニター (一般診療および高齢者医療部門、UMCG の研究助手) が、モニタリングの方法、頻度、および範囲の仕様を含む概念モニタリング計画を作成しました。