Hypnoterapi genom självträning hos barn med funktionell buksmärta i primärvården (ZelfHy)

Rekrytering

Denna studie kommer att utföras inom nätverket av allmänläkare som är anslutna till avdelningen för allmänmedicin vid UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON).

Barn och/eller föräldrar som besöker GP med kroniska gastrointestinala symtom (minst 4 dagar per månad under de senaste 2 månaderna), som inte hade något av uteslutningskriterierna, kommer att kontaktas av sin allmänläkare (GP), antingen under konsultation eller efter månatlig retrospektiv sökning av journaler. Allmänläkaren fyller i svarsformuläret för studien inklusive in- och uteslutningskriterierna och kontaktuppgifterna för barnet och/eller föräldrarna. Om barnet verkar berättigat kommer barnet och/eller föräldrarna att få patientinformationsbrevet. Om barnet och/eller föräldrarna är intresserade av att delta i studien och lämnar tillstånd, skickar husläkaren svarsformuläret till forskargruppen.

För att ytterligare förbättra patientrekryteringen informeras barn och föräldrar sedan augusti 2022 via skolor, (sociala) medier och studiens webbplats. Informationen inkluderar bakgrund om funktionell buksmärta (FAP) och irritabel tarm (IBS), hypnoterapi, den aktuella studien och kontaktinformation för forskargruppen. Forskarna kommer att kontakta barn och/eller föräldrar som ansöker om deltagande per telefon. Forskaren kommer att svara på frågor och kontrollera behörighetskriterierna. Om barnet vill delta skickar forskaren PIF och informerat samtycke (IC) via en REDCap-länk till sin e-postadress. I samma mejl informerar forskaren om hur deras husläkare kan hitta information och det digitala svarsformuläret på studiens hemsida. Allmänläkaren kommer att kontrollera in- och uteslutningskriterierna innan deltagande och skickar in formuläret direkt till forskarna på studiens webbplats.

Forskaren/forskaren kommer att kontakta de behöriga barnen och/eller föräldrarna per telefon inom en vecka efter att ha mottagit deras svarsformulär. Under samtalet fyller forskaren/forskaren i Rom IV-kriterieformuläret och kontrollerar om barnet och/eller föräldrarna är motiverade och villiga att delta. Frågor från barnet och/eller föräldrarna kommer att besvaras. Om barnet är villig att delta kommer forskaren/forskaren att informera barnet och/eller föräldrarna och skicka IC-formulären via en REDCap-länk till sin e-postadress till de som ingick direkt vid konsultationen. Om så önskas kan det andra kontaktmomentet också vara ansikte mot ansikte i husläkarens praktik istället. Ett uppföljningsbesök hos husläkaren 4 veckor efter inkluderingen bör också schemaläggas. Om barnet inte vill bli randomiserat tillfrågas barnet och/eller föräldrarna om de är villiga att delta i en kohort. Här kommer barn med kronisk buksmärta och deras föräldrar inte att delta i RCT, utan de kommer att fylla i primära och sekundära parametrar som i RCT vid baslinjen och under uppföljning via onlinesystemet REDCap. Om de är villiga att delta i kohorten kommer de också att få IC-formulär som ska signeras via REDCap. Forskargruppen kommer kontinuerligt att övervaka returen av IC-formulären och kommer att ringa barnet och/eller föräldrarna om de inte returnerar blanketterna. Om barn och/eller förälder/föräldrar föredrar skriftlig information och IC, kan patientinformationspaketet inklusive returkuvert skickas med vanlig post.

Efter att ha signerat de digitala IC-formulären i REDCap kommer alla barn och/eller föräldrar att uppmanas att fylla i baslinjeparametrarna online via en digital länk från REDCap. De kan inte börja med frågeformulären innan de ger informerat samtycke. Därefter kommer randomisering att utföras. Resultatet från randomiseringsproceduren kommer att diskuteras under det andra telefonsamtalet av forskargruppen och barnet och/eller föräldrarna. Under denna utlysning kommer forskaren/forskaren också att informera IG om interventionsförfaranden. Arbetsboken i onlineportalen är ledande och självförklarande. Frågor kommer att besvaras. Efteråt får interventionsgruppen (IG) tillgång till de hembaserade hypnoterapins självövningar under 3 månader via en inloggning till den stängda delen av hemsidan/portalen. Alla barn i både RCT och kohorten kommer att fylla i de nödvändiga primära och sekundära parametrarna vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader genom den digitala REDCap-applikationen.

Allmänt sett är GP fortfarande ansvarig för barnens medicinska hälsa och kommer att svara på eventuella medicinska problem eller relaterade frågor. Forskarna ansvarar för att vägleda de praktiska frågorna i relation till studien. För att hjälpa barnet och/eller föräldrarna med praktiska frågor, innehåller den offentliga delen av webbplatsen/portalen ett avsnitt om vanliga frågor (FAQ).

Statistisk analys I allmänhet kommer forskarna att använda lämplig beskrivande statistik och frekvenser för att sammanfatta de insamlade primära och sekundära resultaten vid baslinjen och under uppföljningen.

Primära studieresultat

Det primära utfallet är andelen barn med självidentifierad adekvat lindring av buksmärtor/besvär (ja/nej) efter 12 månaders uppföljning i interventionsgruppen kontra care as usual-gruppen. Forskarna kommer att utföra en avsikt att behandla i en primär analys och per protokoll i en sekundär analys. Avsikten att behandla befolkningen inkluderar alla barn med signerad IC, som har randomiserats (trots vilken behandling de faktiskt har fått). Protokollpopulationen inkluderar barnen, som faktiskt har haft de hembaserade hypnosterapins självövningar och kontrollgruppen, som faktiskt inte hade några hembaserade hypnosterapi självövningar.

En analys av saknade värden kommer att utföras och om saknade värden är mer än 5 % och anses saknas slumpmässigt (MAR), kommer data att imputeras genom multipel imputering. Det primära resultatet analyseras med en intention-to-treat-analys med hjälp av en multivariabel logistisk regressionsmodell. Kovariater som tas i beaktande inkluderar stratifieringsfaktorn baserad på ålder (<12 år kontra ≥12 år), baslinjevärde för smärta (NRS-11) och behandlingsförväntningar hos barnet och föräldrarna vid baslinjen. Både en komplett fallanalys och en analys med imputerade data (om de saknade uppgifterna anses vara MAR) kommer att utföras. En sekundär analys per protokoll av responders i IG kommer att utföras baserat på adekvat användning av interventionen. Adekvat användning definieras som att lyssna på en av övningarna under minst 80 % av tiden.

Sekundära studieresultat

Forskarna kommer att använda logistiska och linjära flernivåanalyser för att undersöka det longitudinella sambandet mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen med avseende på de olika sekundära utfallsvariablerna. Detta inkluderar frekvensen och intensiteten av buksmärtor/obehag, skolfrånvaro, ångest och depression, smärttroende, funktionsnedsättning och påverkan, sömnpoäng och sjukvårdsanvändning. De tillämpade nivåerna kommer att vara de upprepade måtten (tiden - baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader) respektive patientgrupperna.

Kostnadseffektiviteten kommer att mätas med en tidshorisont på 12 månader och kostnaderna kommer att beräknas ur ett samhällsperspektiv. Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att inkludera det primära resultatet, vilket uttrycker de extra kostnaderna eller besparingarna per ytterligare patient med adekvat lindring av symtomen. Data om vårdkonsumtion och produktivitetsförluster kommer att samlas in på patientnivå. Kostnadskategorier som ska inkluderas är till exempel kostnader för onlineinterventionsansökan, besök hos läkare och specialister, medicinering och produktivitetsförluster hos föräldrar. Kostnadsenkäten och det deltagande barnets journaler kommer att användas för att samla in data om vårdkonsumtion och produktivitetsförluster. Dessa föremål kommer att värderas med standardpriser från Zorginstituut och medicijnkosten.nl när det är möjligt. För användningen av onlineinterventionsansökan kommer ett självkostnadspris att beräknas baserat på verkliga resurser som används. Kostnaderna mellan de två behandlingsarmarna kommer att jämföras. I kostnadsanalysen kommer patientresultatet att mätas med hjälp av EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) och jämföras per studiegrupp.

Andra studieparametrar

Patientbeskrivande data, Rom IV-kriterier, behandlingsförväntningar, frekvens och intensitet av användningen av hypnoterapins självövningar och komorbida somatiseringsproblem kommer att presenteras med lämplig beskrivande statistik och frekvenser för att sammanfatta informationen. Skolnivå och behandlingsförväntningar kommer att inkluderas som kovariater i analyserna av det primära resultatet. Användningen av hypnoterapins självövningar kommer att integreras i responsgruppens analys.

Provstorleksberäkning

Baserat på tidigare forskning förväntar sig forskarna adekvat lindring hos 55 % av barnen i den vanliga vårdgruppen och 75 % i interventionsgruppen. För att upptäcka denna skillnad på 20 %, med 80 % effekt och 5 % signifikansnivå skulle en randomiserad studie kräva 180 barn (90 per grupp). När man tar hänsyn till en total förlust under uppföljningen på 10 % måste forskarna inkludera 200 barn (100 per grupp) för denna studie.

Hantering och lagring av data och dokument

Alla på varandra följande patienter, som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att få ett unikt studienummer, tilldelat av den samordnande utredaren. Studienumret är inte baserat på patientens initialer och födelsedata. Studienumret kommer att bestå av antalet inkluderande och stratifieringsgruppen (<12 år eller ≥12 år). All data kommer att samlas in och lagras kopplad till detta nummer. Alla patienter, som gav skriftlig IC för studien, kommer att fylla i digitala frågeformulär via en hyperlänk till REDCap skicka via e-post, som automatiskt kopplas till motsvarande studie-ID. Koordinatorutredaren har tillgång till de fullständiga identifieringskodlistorna för försökspersoner för att kunna koppla patienter till motsvarande studienummer. Ett lösenord behövs för att ange denna länkfil. Uppgifterna kommer att lagras under studietiden och fram till 15 år därefter när föräldrarna ger tillstånd.

Uppföljning och kvalitetssäkring

Eftersom denna studie är med försumbara risker kommer en monitor från UMCG Monitor-poolen att övervaka studien när 50 deltagare har rekryterats. En kvalificerad monitor (forskarassistent vid Institutionen för allmänmedicin och äldreomsorgsmedicin, UMCG) har utarbetat en konceptuppföljningsplan, inklusive specifikation av metoder, frekvens och omfattning av uppföljningen.