Hypnothérapie par auto-exercices chez les enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles en soins primaires (ZelfHy)

Recrutement

Cette étude sera réalisée au sein du réseau de médecins généralistes rattachés au Département de médecine générale de l'UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON).

Les enfants et/ou parents visitant le médecin généraliste présentant des symptômes gastro-intestinaux chroniques (au moins 4 jours par mois au cours des 2 derniers mois), qui n'avaient aucun des critères d'exclusion, seront abordés par leur médecin généraliste (MG), soit lors de la consultation, soit après recherche rétrospective mensuelle des dossiers médicaux. Le médecin généraliste remplit le formulaire de réponse à l'étude, y compris les critères d'inclusion et d'exclusion et les coordonnées de l'enfant et/ou des parents. Si l'enfant semble éligible, l'enfant et/ou ses parents recevront la lettre d'information du patient. Si l'enfant et/ou les parents sont intéressés par la participation à l'étude et donnent leur autorisation, le médecin généraliste enverra le formulaire de réponse à l'équipe de recherche.

Afin d'améliorer encore le recrutement des patients, depuis août 2022, les enfants et les parents sont informés par le biais des écoles, des médias (sociaux) et du site Web de l'étude. Les informations comprennent des informations générales sur la douleur abdominale fonctionnelle (FAP) et le syndrome du côlon irritable (IBS), l'hypnothérapie, l'étude en cours et les coordonnées du groupe de recherche. Les chercheurs contacteront par téléphone les enfants et/ou les parents qui demandent à participer. Le chercheur répondra aux questions et vérifiera les critères d'éligibilité. Si l'enfant souhaite participer, le chercheur envoie les formulaires PIF et de consentement éclairé (IC) via un lien REDCap à son adresse e-mail. Dans le même e-mail, le chercheur indique comment son médecin généraliste peut trouver des informations et le formulaire de réponse numérique sur le site Web de l'étude. Le médecin généraliste vérifiera les critères d'admission et d'exclusion avant la participation et soumettra directement le formulaire aux chercheurs sur le site Web de l'étude.

Le chercheur/assistant de recherche contactera les enfants et/ou parents éligibles par téléphone dans la semaine suivant la réception de leur formulaire de réponse. Pendant l'appel, le chercheur/assistant de recherche remplit le questionnaire des critères de Rome IV et vérifie si l'enfant et/ou les parents sont motivés et disposés à participer. Les questions de l'enfant et/ou des parents seront répondues. Si l'enfant souhaite participer, le chercheur/assistant de recherche informera l'enfant et/ou les parents, et enverra les formulaires IC via un lien REDCap à leur adresse e-mail à ceux qui ont été inclus directement lors de la consultation. Si vous préférez, le deuxième moment de contact peut également être face à face dans la pratique du médecin généraliste à la place. Une visite de contrôle chez le médecin généraliste 4 semaines après l'inclusion doit également être programmée. Si l'enfant ne souhaite pas être randomisé, il est demandé à l'enfant et/ou aux parents s'ils souhaitent participer à une cohorte. Ici, les enfants souffrant de douleurs abdominales chroniques et leurs parents ne participeront pas à l'ECR, mais ils rempliront les paramètres primaires et secondaires comme dans l'ECR au départ et pendant le suivi via le système en ligne REDCap. S'ils souhaitent participer à la cohorte, ils recevront également des formulaires IC à signer via REDCap. L'équipe de recherche surveillera en permanence le retour des formulaires IC et appellera l'enfant et/ou les parents s'ils ne retournent pas les formulaires. Si l'enfant et/ou le(s) parent(s) préfèrent les informations écrites et IC, le dossier d'information du patient comprenant une enveloppe de retour peut être envoyé par courrier ordinaire.

Après avoir signé les formulaires IC numériques dans REDCap, tous les enfants et/ou parents seront invités à remplir les paramètres de base en ligne via un lien numérique de REDCap. Ils ne peuvent pas commencer par les questionnaires avant d'avoir donné leur consentement éclairé. Ensuite, une randomisation sera effectuée. Le résultat de la procédure de randomisation sera discuté lors du deuxième appel téléphonique entre l'équipe de recherche et l'enfant et/ou les parents. Lors de cet appel, le chercheur/assistant de recherche informera également l'IG des modalités d'intervention. Le manuel du portail en ligne est orienté et explicite. Les questions seront répondues. Ensuite, le groupe d'intervention (IG) recevra un accès aux auto-exercices d'hypnothérapie à domicile pendant 3 mois via une connexion à la partie fermée du site Web/portail. Tous les enfants de l'ECR et de la cohorte rempliront les paramètres primaires et secondaires requis au départ, à 3, 6 et 12 mois via l'application numérique REDCap.

Dans l'ensemble, le médecin généraliste reste responsable de la santé médicale des enfants et répondra à tout problème médical ou question connexe. Les chercheurs sont chargés d'orienter les questions pratiques en rapport avec l'étude. Pour aider l'enfant et/ou les parents sur des questions pratiques, la partie publique du site/portail contient une section sur les questions fréquemment posées (FAQ).

Analyse statistique En général, les chercheurs utiliseront des statistiques descriptives et des fréquences appropriées pour résumer les résultats primaires et secondaires recueillis au départ et pendant le suivi.

Principaux résultats de l'étude

Le critère de jugement principal est la proportion d'enfants ayant auto-identifié un soulagement adéquat de la douleur/de l'inconfort abdominal (oui/non) après 12 mois de suivi dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de soins habituels. Les chercheurs effectueront une intention de traiter dans une analyse primaire et par protocole dans une analyse secondaire. La population en intention de traiter comprend tous les enfants avec CI signés, qui ont été randomisés (malgré le traitement qu'ils ont effectivement reçu). La population per protocole comprend les enfants, qui ont effectivement eu les auto-exercices d'hypnothérapie à domicile et le groupe témoin, qui n'ont en fait pas eu d'auto-exercices d'hypnothérapie à domicile.

Une analyse des valeurs manquantes sera effectuée et si les valeurs manquantes sont supérieures à 5 % et considérées comme manquantes au hasard (MAR), les données seront imputées par imputation multiple. Le résultat principal est analysé avec une analyse en intention de traiter à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariable. Les covariables prises en compte comprennent le facteur de stratification basé sur l'âge (<12 ans versus ≥12 ans), le score initial d'intensité de la douleur (NRS-11) et les attentes de traitement de l'enfant et des parents au départ. Une analyse complète des cas et une analyse avec les données imputées (si les données manquantes sont considérées comme MAR) seront effectuées. Une analyse secondaire par protocole des répondeurs dans l'IG sera effectuée sur la base d'une utilisation adéquate de l'intervention. L'utilisation adéquate est définie comme l'écoute d'un des exercices pendant au moins 80 % du temps.

Résultats secondaires de l'étude

Les chercheurs utiliseront des analyses multiniveaux logistiques et linéaires pour étudier la relation longitudinale entre le groupe d'intervention et le groupe témoin en ce qui concerne les diverses variables de résultats secondaires. Cela comprend la fréquence et l'intensité des douleurs/inconforts abdominaux, l'absentéisme scolaire, l'anxiété et la dépression, les croyances en matière de douleur, la déficience fonctionnelle et son impact, les scores de sommeil et l'utilisation des soins de santé. Les niveaux appliqués seront les mesures répétées (le temps - ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois) et les groupes de patients respectivement.

Le rapport coût-efficacité sera mesuré sur un horizon temporel de 12 mois et les coûts seront calculés d'un point de vue sociétal. L'analyse coût-efficacité inclura le résultat principal, exprimant les coûts supplémentaires ou les économies par patient supplémentaire avec un soulagement adéquat des symptômes. Les données concernant la consommation de soins de santé et les pertes de productivité seront collectées au niveau des patients. Les catégories de coûts à inclure sont par exemple les coûts de la demande d'intervention en ligne, les visites chez le médecin généraliste et chez le spécialiste, les médicaments et les pertes de productivité des parents. Le questionnaire sur les coûts et les dossiers médicaux de l'enfant participant seront utilisés pour recueillir des données sur la consommation de soins de santé et les pertes de productivité. Ces articles seront évalués en utilisant les prix standard du Zorginstituut et de medicijnkosten.nl quand c'est possible. Pour l'utilisation de l'application d'intervention en ligne, un prix de revient sera calculé en fonction des ressources réelles utilisées. Les coûts entre les deux bras de traitement seront comparés. Dans l'analyse coût-utilité, les résultats pour les patients seront mesurés à l'aide de l'EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) et comparés par groupe d'étude.

Autres paramètres d'étude

Les données descriptives des patients, les critères de Rome IV, les attentes de traitement, la fréquence et l'intensité de l'utilisation des auto-exercices d'hypnothérapie et les problèmes de somatisation comorbides seront présentés avec les statistiques descriptives et les fréquences appropriées pour résumer les informations. Le niveau scolaire et les attentes en matière de traitement seront intégrés en tant que covariables dans les analyses du critère de jugement principal. L'utilisation des auto-exercices d'hypnothérapie sera intégrée dans l'analyse des répondeurs du groupe d'intervention.

Calcul de la taille de l'échantillon

Sur la base de recherches antérieures, les chercheurs s'attendent à un soulagement adéquat chez 55% des enfants du groupe de soins habituels et 75% du groupe d'intervention. Afin de détecter cette différence de 20 %, avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, une étude randomisée nécessiterait 180 enfants (90 par groupe). En tenant compte d'une perte totale au cours du suivi de 10 %, les chercheurs doivent inclure 200 enfants (100 par groupe) pour cette étude.

Traitement et stockage des données et des documents

Tous les patients consécutifs, qui répondent aux critères d'inclusion, recevront un numéro d'étude unique, attribué par l'investigateur coordinateur. Le numéro d'étude n'est pas basé sur les initiales et les données de naissance du patient. Le numéro d'étude sera composé du nombre d'inclusion et du groupe de stratification (<12 ans ou ≥12 ans). Toutes les données seront collectées et stockées liées à ce numéro. Tous les patients, qui ont fourni une IC écrite pour l'étude, rempliront des questionnaires numériques via un lien hypertexte vers REDCap envoyé par e-mail, qui sera automatiquement lié à l'ID d'étude correspondant. L'investigateur coordinateur a accès aux listes complètes de codes d'identification des sujets afin de pouvoir lier les patients au numéro d'étude correspondant. Un mot de passe est nécessaire pour accéder à ce fichier de liens. Les données seront conservées pendant la période d'étude et jusqu'à 15 ans après, lorsque les parents donneront leur autorisation.

Suivi et assurance qualité

Comme cette étude présente des risques négligeables, un moniteur du pool de moniteurs UMCG surveillera l'étude une fois que 50 participants auront été recrutés. Un moniteur qualifié (assistant de recherche au Département de médecine générale et de médecine des personnes âgées, UMCG) a préparé un plan de surveillance conceptuel, comprenant la spécification des méthodes, la fréquence et l'étendue de la surveillance.