포스트 코로나 증후군 환자의 프레드니솔론 및 비타민 B1/6/12 (PreVitaCOV)
2025년 3월 31일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
COVID-19-후 증후군(PC19S) 환자의 프레드니솔론 및 비타민 B1, B6 및 B12 - 1차 진료의 무작위 통제 시험
이것은 PC19S에 대한 프레드니솔론 및/또는 비타민 B1/6/12 치료의 효과뿐만 아니라 1차 진료에서 RCT의 타당성을 연구하는 4개의 병렬 그룹으로 구성된 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 3상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
PC19S는 광범위한 장애 증상과 함께 SARS-CoV-2 감염 후 환자의 상당 부분에 영향을 미칩니다. 비타민 B1, B6, B12와 같은 신경성 비타민과 코르티코스테로이드와 같은 항염증제를 증상 완화에 제안했습니다. 시험은 2단계 접근 방식으로 설계되었습니다.
- 1차 진료 환경에서 PC19S 환자 모집 및 유지 가능성 입증(파일럿 연구, n=100)
- 치료 약물 단독 및 조합의 효과와 안전성을 조사합니다(확증 연구, n=340).
파일럿 연구는 100명의 환자를 등록한 후 유지율이 85%로 정의되는 타당성이 부여되면 확증 연구로 전환됩니다. 또는 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)의 추천에 따라.
또한 혈액 샘플은 일상적인 매개변수와 비타민 B12 유도체 및 사이토카인에 대해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kiel, 독일
- Unversity Hospital Schleswig-Holstein
-
Tuebingen, 독일
- University Hospital Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 최소 12주 전에 문서화된 SARS-CoV-2 감염 이력
- 다음 영역 중 적어도 하나와 관련된 증상: 피로, 호흡곤란, 인지, 불안, 우울증
- SARS-CoV-2 감염 도중 또는 이후에 발생하고 연구가 포함될 때까지 지속되며 환자의 일반의 또는 현지 조사관이 평가한 COVID 19와 관련된 위에서 언급한 증상(들)
제외 기준:
- 기준선 방문 시 급성 코로나바이러스 질환(COVID-19)
- 코로나19로 중환자실에서 치료받은 환자
- 임신/수유
- 진성 당뇨병
- 고혈압
- 다른 진단으로 설명할 수 있는 PC19S 증상
다음과 같은 심각한 의학적 상태의 병력
- 수반되는 급성 전염병
- 위장궤양
- 간질환/간경화
- 비만 수술 후 흡수 장애 또는 상태
- 만성 기도 질환
- 만성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) III 및 IV]
- 신경 장애
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 현저하게 손상된 글루쿠론화
- 면역 결핍 또는 만성적으로 약화 된 면역 체계
- 정신 질환
- 활성 암
- 담당 의사가 결정한 참여를 방해하는 기타 심각한 의학적 상태
현재 사용
- 면역억제제
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 플루오로퀴놀론
- 항응고제
- 연구 약물과 상호작용이 가능한 다른 약물
- COVID-19 또는 모든 비경구 적용 이후 최소 7일 동안 치료 약물을 사용한 현재 또는 이전의 전신 치료
- 중재 약물에 대한 알려진 알레르기 및 금기 사항
- 보살핌 및/또는 또래 의존의 필요성
- 요양원 거주자
- 연구 범위를 이해하고, 연구 절차를 따르고, 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 장소에 참석할 수 없음
- 동시에 또는 등록 전 지난 3개월 이내에 다른 중재적 시험에 참여
- 시험 첫 달 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 1주 이내에 임신을 고려하는 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1군(프레드니솔론 및 위약)
1-5일: 프레드니솔론 20mg 1x1 및 위약 1x1 6-28일: 프레드니솔론 5mg 1x1 및 위약 1x1
|
5일 동안 프레드니솔론 20mg 투여 후 23일 동안 프레드니솔론 5mg 투여.
다른 이름들:
28일 동안 비타민 B 화합물 위약에 대한 위약 투여.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2군(위약 및 비타민 B 화합물)
1-5일: 위약 1x1 및 비타민 B 화합물(100 mg B1, 50 mg B6, 500µ B12) 1x1 6-28일: 위약 1x1 및 비타민 B 화합물(100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
|
28일 동안 비타민 B 화합물 투여.
다른 이름들:
5일 동안 프레드니솔론 20mg 위약 투여, 23일 동안 프레드니솔론 5mg 위약 투여.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 세 번째 팔(프레드니솔론 및 비타민 B 화합물)
1-5일: 프레드니솔론 20mg 1x1 및 비타민 B 화합물(100mg B1, 50mg B6, 500µg B12) 1x1 6-28일: 프레드니솔론 5mg 1x1 및 비타민 B 화합물(100mg B1, 50mg B6, 500µg B12) 1x1
|
5일 동안 프레드니솔론 20mg 투여 후 23일 동안 프레드니솔론 5mg 투여.
다른 이름들:
28일 동안 비타민 B 화합물 투여.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 4군(위약 및 위약)
1-5일: 위약 1x1 및 위약 1x1 6-28일: 위약 1x1 및 위약 1x1
|
28일 동안 비타민 B 화합물 위약에 대한 위약 투여.
다른 이름들:
5일 동안 프레드니솔론 20mg 위약 투여, 23일 동안 프레드니솔론 5mg 위약 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파일럿 단계: 28일 후 유지된 참가자의 비율
기간: 4 주
|
1차 진료에서 선별 및 모집의 타당성 및 수용; 목표 > 등록된 100명의 환자의 85% 유지율
|
4 주
|
|
확인 단계: 0일부터 28일까지 PROMIS 총점의 평균 차이
기간: 4 주
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 기반으로 특별히 맞춤화된 총 점수로 평가한 28일째 증상 중증도 변화
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS 총점 및 하위 점수
기간: 6 개월
|
PC19 증상 영역별 중증도(환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS))
|
6 개월
|
|
측정 의료 결과 프로필(MYMOP)
기간: 6 개월
|
주관적으로 선택한 세 가지 PC19 증상의 심각도
|
6 개월
|
|
기능 상태에 대한 전반적인 평가
기간: 6 개월
|
PC19 증상 부담의 심각도
|
6 개월
|
|
PC19 증상 목록
기간: 6 개월
|
체크리스트, 주관적으로 나타나는 증상의 수
|
6 개월
|
|
EQ-5D-5L
기간: 6 개월
|
건강 관련 삶의 질, 5점 척도, 0~20점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
|
6 개월
|
|
시각적 아날로그 척도
기간: 6 개월
|
건강 관련 삶의 질, 0~100점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
|
6 개월
|
|
PHQ 8
기간: 6 개월
|
우울증, 4점 등급 척도, 0~24점 가능, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
|
6 개월
|
|
찰더 비늘
기간: 6 개월
|
피로, 4점 평가 척도, 0~33점 가능, 값이 높을수록 결과가 나쁨
|
6 개월
|
|
통증에 대한 숫자 등급 척도
기간: 6 개월
|
통증, 10점 평가 척도, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung(TAP)
기간: 4 주
|
인지 기능 (주의력: 반응 시간, 산만함: 누락 및 반응 시간, 주의 분산: 누락, 시각적 스캐닝: 누락 및 반응 시간, 유연성: 반응 시간 및 오류)
|
4 주
|
|
육체적 운동
기간: 6 개월
|
1분 앉기-기립 테스트, 반복 횟수, BORG 척도, 산소포화도
|
6 개월
|
|
주문형 약물 사용 및 병용 약물 변경
기간: 6 개월
|
주문형 약물 복용, 일일 약물 복용량
|
6 개월
|
|
수용의 질적 평가
기간: 6 개월
|
하위 그룹 샘플을 사용한 질적 인터뷰
|
6 개월
|
|
타당성/수용성
기간: 6 개월
|
탐색적 질문지, 등급 척도 및 등급
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 호흡기 감염
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
- 질병
- 폐 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 증후군
- 항종양제
- 약물의 생리적 효과
- 항염증제
- 항구토제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 미량 영양소
- 보호제
- 신경보호제
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 비타민
- 비타민 B 복합체
- 코르티코스테론
기타 연구 ID 번호
- F001AM02222_1
- 2022-001041-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .