Prednisolona e Vitamina B1/6/12 em Pacientes com Síndrome Pós-Covid (PreVitaCOV)
31 de março de 2025 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Prednisolona e vitamina B1, B6 e B12 em pacientes com síndrome pós-COVID-19 (PC19S) - um estudo controlado randomizado na atenção primária
Este é um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego com quatro grupos paralelos estudando a viabilidade do RCT na atenção primária, bem como a eficácia do tratamento com prednisolona e/ou vitamina B1/6/12 para PC19S.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O PC19S afeta uma parcela considerável de pacientes após uma infecção por SARS-CoV-2 com uma ampla gama de sintomas incapacitantes. Vitaminas neurotrópicas, como as vitaminas B1, B6 e B12, e drogas com propriedades anti-inflamatórias, como corticosteróides, foram sugeridas para aliviar os sintomas. O estudo foi concebido como uma abordagem em duas etapas que
- provar a viabilidade de recrutamento e retenção de pacientes com PC19S em um ambiente de atenção primária (estudo piloto, n=100)
- investigar a eficácia e segurança dos medicamentos de tratamento isoladamente e de sua combinação (estudo confirmatório, n= 340).
O estudo piloto será transformado em um estudo confirmatório se a viabilidade for dada, definida como taxa de retenção de 85% após a inclusão de 100 pacientes. Ou por recomendação do Data Safety and Monitoring Board (DSMB).
Além disso, amostras de sangue serão analisadas para parâmetros de rotina e derivados de vitamina B12, bem como citocinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha
- Unversity Hospital Schleswig-Holstein
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Tuebingen, Alemanha
- University Hospital Tuebingen
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (pelo menos 18 anos)
- história de infecção documentada por SARS-CoV-2 há pelo menos 12 semanas
- sintomas relativos a pelo menos um dos seguintes domínios: fadiga, dispneia, cognição, ansiedade, depressão
- Sintomas acima mencionados que se desenvolveram durante ou após a infecção por SARS-CoV-2, que persistem até a inclusão no estudo e que estão associados ao COVID 19 conforme avaliado pelo clínico geral do paciente ou pelo investigador local
Critério de exclusão:
- doença aguda por coronavírus (COVID-19) na visita inicial
- pacientes que foram tratados na unidade de terapia intensiva por causa do COVID-19
- gravidez/amamentação
- diabetes melito
- hipertensão
- Sintomas do PC19S que podem ser explicados por um diagnóstico alternativo
Histórico de condições médicas graves, como
- doença infecciosa aguda concomitante
- úlcera gastrointestinal
- doença hepática/cirrose hepática
- má absorção ou condição após cirurgia bariátrica
- doença crônica das vias aéreas
- insuficiência cardíaca crônica [New York Heart Association (NYHA) III e IV]
- problemas neurológicos
- hipotireoidismo não tratado
- glicuronidação significativamente prejudicada
- imunodeficiência ou um sistema imunológico enfraquecido cronicamente
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- câncer ativo
- quaisquer outras condições médicas graves que impeçam a participação conforme determinado pelo médico responsável
uso atual de
- drogas imunossupressoras
- anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
- fluoroquinolonas
- anticoagulação
- qualquer outra droga com uma possível interação com a medicação do estudo
- tratamento sistêmico atual ou anterior com qualquer um dos medicamentos de tratamento por pelo menos sete dias desde COVID-19 ou qualquer aplicação parenteral
- alergia conhecida e contra-indicações aos medicamentos de intervenção
- necessidade de cuidados e/ou dependência de pares
- residentes de asilos
- incapacidade de entender o escopo do estudo, seguir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado ou comparecer aos locais do estudo
- participação em outro estudo intervencionista ao mesmo tempo ou nos últimos 3 meses antes da inscrição
- pacientes do sexo feminino considerando engravidar durante o primeiro mês do estudo e dentro de 1 semana após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1º braço (prednisolona e placebo)
Dia 1-5: prednisolona 20mg 1x1 e placebo 1x1 Dia 6-28: prednisolona 5mg 1x1 e placebo 1x1
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Administração de prednisolona 20 mg por 5 dias, seguida de prednisolona 5 mg por 23 dias.
Outros nomes:
Administração de placebo para placebo composto de vitamina B por 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2º braço (placebo e composto de vitamina B)
Dia 1-5: Placebo 1x1 e composto de vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500µ B12) 1x1 Dia 6-28: placebo 1x1 e composto de vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
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Administração de composto de vitamina B por 28 dias.
Outros nomes:
Administração de placebo para prednisolona 20 mg por 5 dias, seguido de placebo para prednisolona 5 mg por 23 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3º braço (prednisolona e composto de vitamina B)
Dia 1-5: prednisolona 20mg 1x1 e composto de vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500µg B12) 1x1 Dia 6-28: prednisolona 5mg 1x1 e composto de vitamina B (100 mg B1, 50mg B6, 500µg B12) 1x1
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Administração de prednisolona 20 mg por 5 dias, seguida de prednisolona 5 mg por 23 dias.
Outros nomes:
Administração de composto de vitamina B por 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 4º braço (placebo e placebo)
Dia 1-5: Placebo 1x1 e placebo 1x1 Dia 6-28: placebo 1x1 e placebo 1x1
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Administração de placebo para placebo composto de vitamina B por 28 dias.
Outros nomes:
Administração de placebo para prednisolona 20 mg por 5 dias, seguido de placebo para prednisolona 5 mg por 23 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase piloto: Proporção de participantes retidos após 28 dias
Prazo: 4 semanas
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viabilidade e aceitação de triagem e recrutamento na atenção primária; objetivo > 85% taxa de retenção de 100 pacientes inscritos
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4 semanas
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Fase confirmatória: diferença média na pontuação total do PROMIS do dia 0 ao dia 28
Prazo: 4 semanas
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alteração na gravidade dos sintomas até o dia 28, conforme avaliado por pontuação total especificamente adaptada com base no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS total e subpontuações
Prazo: 6 meses
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Gravidade de cada domínio de sintoma PC19 (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS))
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6 meses
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Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP)
Prazo: 6 meses
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Gravidade de três sintomas de PC19 escolhidos subjetivamente
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6 meses
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Avaliação geral do estado funcional
Prazo: 6 meses
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Gravidade da carga de sintomas do PC19
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6 meses
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Lista de sintomas PC19
Prazo: 6 meses
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lista de verificação, número de sintomas subjetivamente presentes
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6 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde, escala de classificação de 5 pontos, 0 a 20 pontos, pontuações mais altas indicam piores resultados
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6 meses
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escala analógica visual
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde, 0 a 100 pontos, pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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6 meses
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PHQ 8
Prazo: 6 meses
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Depressão, escala de classificação de 4 pontos, 0 a 24 pontos possíveis, pontuações mais altas indicam um resultado pior
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6 meses
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Escala Chalder
Prazo: 6 meses
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Fadiga, escala de classificação de 4 pontos, 0 a 33 pontos possíveis, valores mais altos indicam um resultado pior
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6 meses
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Escala de classificação numérica para dor
Prazo: 6 meses
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Dor, escala de classificação de 10 pontos, valores mais altos indicam um resultado pior
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6 meses
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Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Prazo: 4 semanas
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função cognitiva (Alerta: tempo de reação, distração: omissões e tempo de reação, atenção dividida: omissões, exploração visual: omissões e tempo de reação, flexibilidade: tempo de reação e erros)
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4 semanas
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Exercício físico
Prazo: 6 meses
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Teste de Sentar-para-Levantar de 1 minuto, número de repetições, Escala de BORG, saturação de oxigênio
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6 meses
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Uso de medicação sob demanda e mudança na medicação concomitante
Prazo: 6 meses
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ingestão de medicamentos sob demanda, doses diárias de medicamentos
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6 meses
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avaliação qualitativa de aceitação
Prazo: 6 meses
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entrevistas qualitativas com amostra de subgrupo
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6 meses
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viabilidade/aceitação
Prazo: 6 meses
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questionário exploratório, escalas de classificação e notas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Síndrome
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Micronutrientes
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Vitaminas
- Complexo de vitamina B
- Corticosterona
Outros números de identificação do estudo
- F001AM02222_1
- 2022-001041-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .