Преднизолон и витамин В1/6/12 у пациентов с постковидным синдромом (PreVitaCOV)
31 марта 2025 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital
Преднизолон и витамины B1, B6 и B12 у пациентов с пост-COVID-19-синдромом (PC19S) — рандомизированное контролируемое исследование в первичной медико-санитарной помощи
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование III фазы с четырьмя параллельными группами, изучающими осуществимость РКИ в первичной медико-санитарной помощи, а также эффективность лечения PC19S преднизолоном и/или витамином B1/6/12.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
PC19S поражает значительную часть пациентов после заражения SARS-CoV-2 с широким спектром инвалидизирующих симптомов. Для облегчения симптомов были предложены нейротропные витамины, такие как витамины B1, B6, B12, и препараты с противовоспалительными свойствами, такие как кортикостероиды. Испытание разработано как двухэтапный подход, который
- доказать возможность набора и удержания пациентов с PC19S в условиях первичной медико-санитарной помощи (пилотное исследование, n = 100)
- изучить эффективность и безопасность лекарственных препаратов по отдельности и их комбинации (подтверждающее исследование, n = 340).
Пилотное исследование будет преобразовано в подтверждающее исследование, если будет предоставлена осуществимость, определяемая как уровень удержания 85% после включения 100 пациентов. Или по рекомендации Совета по безопасности и мониторингу данных (DSMB).
Кроме того, образцы крови будут проанализированы на обычные параметры и производные витамина B12, а также цитокины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия
- Unversity Hospital Schleswig-Holstein
-
Tuebingen, Германия
- University Hospital Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (не моложе 18 лет)
- история задокументированной инфекции SARS-CoV-2 не менее 12 недель назад
- симптомы, касающиеся как минимум одной из следующих областей: утомляемость, одышка, когнитивные функции, тревога, депрессия
- Упомянутые выше симптомы, развившиеся во время или после заражения SARS-CoV-2, сохраняющиеся до включения в исследование и связанные с COVID 19 по оценке лечащего врача пациента или местного исследователя.
Критерий исключения:
- острое коронавирусное заболевание (COVID-19) при исходном посещении
- пациенты, находившиеся на лечении в отделении интенсивной терапии из-за COVID-19
- беременность/грудное вскармливание
- сахарный диабет
- гипертония
- Симптомы PC19S, которые можно объяснить альтернативным диагнозом
История тяжелых заболеваний, таких как
- сопутствующие острые инфекционные заболевания
- язва желудочно-кишечного тракта
- заболевание печени/цирроз печени
- нарушение всасывания или состояние после бариатрической операции
- хроническое заболевание дыхательных путей
- хроническая сердечная недостаточность [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) III и IV]
- неврологические расстройства
- нелеченный гипотиреоз
- значительно нарушена глюкуронизация
- иммунодефицит или хронически ослабленная иммунная система
- психические расстройства
- активный рак
- любые другие серьезные медицинские условия, препятствующие участию, как это определено ответственным врачом
текущее использование
- иммунодепрессанты
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- фторхинолоны
- антикоагуляция
- любой другой препарат с возможным взаимодействием с исследуемым препаратом
- текущее или предыдущее системное лечение любым из лечебных препаратов в течение не менее семи дней после COVID-19 или любое парентеральное применение
- известная аллергия и противопоказания к интервенционным препаратам
- потребность в заботе и/или зависимости от сверстников
- постояльцы дома престарелых
- неспособность понять объем исследования, следовать процедурам исследования и дать информированное согласие или посетить исследовательские центры
- участие в другом интервенционном исследовании в то же время или в течение последних 3 месяцев до регистрации
- пациентки женского пола, планирующие забеременеть в течение первого месяца исследования и в течение 1 недели после приема последней дозы исследуемого препарата (препаратов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-я группа (преднизолон и плацебо)
День 1-5: преднизолон 20 мг 1x1 и плацебо 1x1 День 6-28: преднизолон 5 мг 1x1 и плацебо 1x1
|
Назначение преднизолона 20 мг в течение 5 дней, затем преднизолона 5 мг в течение 23 дней.
Другие имена:
Введение плацебо для соединения витамина В в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2-я группа (плацебо и соединение витамина B)
День 1-5: плацебо 1x1 и соединение витамина B (100 мг B1, 50 мг B6, 500 мкг B12) 1x1 День 6-28: плацебо 1x1 и соединение витамина B (100 мг B1, 50 мг B6, 500 мкг B12) 1x1
|
Введение соединения витамина В в течение 28 дней.
Другие имена:
Введение плацебо для преднизолона 20 мг в течение 5 дней, затем плацебо для преднизолона 5 мг в течение 23 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3-я группа (преднизолон и соединение витамина В)
День 1-5: преднизолон 20 мг 1x1 и соединение витамина B (100 мг B1, 50 мг B6, 500 мкг B12) 1x1 День 6-28: преднизолон 5 мг 1x1 и соединение витамина B (100 мг B1, 50 мг B6, 500 мкг B12) 1x1
|
Назначение преднизолона 20 мг в течение 5 дней, затем преднизолона 5 мг в течение 23 дней.
Другие имена:
Введение соединения витамина В в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 4-я группа (плацебо и плацебо)
День 1-5: плацебо 1x1 и плацебо 1x1. День 6-28: плацебо 1x1 и плацебо 1x1.
|
Введение плацебо для соединения витамина В в течение 28 дней.
Другие имена:
Введение плацебо для преднизолона 20 мг в течение 5 дней, затем плацебо для преднизолона 5 мг в течение 23 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспериментальный этап: доля участников, оставшихся после 28 дней.
Временное ограничение: 4 недели
|
осуществимость и приемлемость скрининга и набора в первичную медико-санитарную помощь; цель > 85 % коэффициент удержания из 100 зарегистрированных пациентов
|
4 недели
|
|
Подтверждающая фаза: средняя разница в общем балле PROMIS с 0-го по 28-й день.
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение тяжести симптомов на 28-й день, оцениваемое по специально подобранному общему баллу на основе информационной системы измерения исходов, сообщаемой пациентом (PROMIS)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS тотал и промежуточные баллы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть каждого домена симптомов PC19 (информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS))
|
6 месяцев
|
|
Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть трех субъективно выбранных симптомов PC19
|
6 месяцев
|
|
Общая оценка функционального состояния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть бремени симптомов PC19
|
6 месяцев
|
|
Список симптомов PC19
Временное ограничение: 6 месяцев
|
контрольный список, количество субъективно присутствующих симптомов
|
6 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, 5-балльная шкала оценок, от 0 до 20 баллов, более высокие баллы указывают на худшие результаты
|
6 месяцев
|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, от 0 до 100 баллов, более высокие баллы указывают на лучший результат
|
6 месяцев
|
|
ПКВ 8
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Депрессия, 4-балльная шкала, возможно от 0 до 24 баллов, более высокие баллы указывают на худший исход
|
6 месяцев
|
|
Шкала Чалдера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Усталость, 4-балльная шкала, возможно от 0 до 33 баллов, более высокие значения указывают на худший результат
|
6 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль, 10-балльная шкала, более высокие значения указывают на худший результат
|
6 месяцев
|
|
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Временное ограничение: 4 недели
|
когнитивная функция (Бдительность: время реакции, отвлекаемость: упущения и время реакции, разделенное внимание: упущения, зрительное сканирование: упущения и время реакции, гибкость: время реакции и ошибки)
|
4 недели
|
|
Физическое упражнение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1-минутный тест сидя-стоя, количество повторений, шкала BORG, насыщение кислородом
|
6 месяцев
|
|
Использование лекарств по требованию и изменение сопутствующего лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
прием лекарств по требованию, суточные дозы лекарств
|
6 месяцев
|
|
качественная оценка приемлемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
качественные интервью с выборкой подгруппы
|
6 месяцев
|
|
осуществимость/принятие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
исследовательский опросник, рейтинговые шкалы и оценки
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Болезнь
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Синдром
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Микронутриенты
- Защитные агенты
- Нейропротекторы
- Метилпреднизолона ацетат
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Кортикостерон
Другие идентификационные номера исследования
- F001AM02222_1
- 2022-001041-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .