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Covid後症候群患者におけるプレドニゾロンとビタミンB1/6/12 (PreVitaCOV)

2023年12月1日 更新者：Wuerzburg University Hospital

COVID-19 後症候群 (PC19S) 患者におけるプレドニゾロンとビタミン B1、B6、および B12 - プライマリケアにおけるランダム化比較試験

これは多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検第 III 相試験であり、プライマリ ケアにおける RCT の実現可能性と、PC19S に対するプレドニゾロンおよび/またはビタミン B1/6/12 による治療の有効性を研究する 4 つの並行グループが研究しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PC19S は、SARS-CoV-2 に感染した患者のかなりの部分に影響を及ぼし、さまざまな症状を引き起こします。 ビタミンB1、B6、B12などの向神経性ビタミン、およびコルチコステロイドなどの抗炎症特性を持つ薬は、症状を緩和するために提案されました. この試験は、次のような 2 段階のアプローチとして設計されています。

  1. プライマリケア環境における PC19S 患者の募集と維持の実現可能性を証明する (パイロット研究、n=100)
  2. 治療薬単独および併用の有効性と安全性を調査する (確認研究、n= 340)。

パイロット研究は、100 人の患者の登録後に 85% の維持率として定義される実行可能性が与えられた場合、確認研究に変換されます。 または、Data Safety and Monitoring Board (DSMB) の推奨によります。

さらに、血液サンプルは、日常的なパラメータ、ビタミン B12 誘導体、およびサイトカインについて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andreas Klug
  • 電話番号：0931-20147803
  • メール：Klug_A1@ukw.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alexander Schwager
  • 電話番号：0931-20147811
  • メール：Schwager_A@ukw.de

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者（18歳以上）
  2. -少なくとも12週間前に文書化されたSARS-CoV-2感染の履歴
  3. 次のドメインの少なくとも 1 つに関する症状: 疲労、呼吸困難、認知、不安、抑うつ
  4. -SARS-CoV-2感染中または感染後に発生した上記の症状は、研究に含めるまで持続し、患者の一般開業医または地元の研究者によって評価されたCOVID 19に関連しています

除外基準:

  1. ベースライン訪問時の急性コロナウイルス病（COVID-19）
  2. COVID-19のために集中治療室で治療を受けた患者
  3. 妊娠・授乳
  4. 糖尿病
  5. 高血圧
  6. 別の診断で説明できる PC19S の症状

  7. などの重篤な病状の病歴

    • 付随する急性感染症
    • 胃腸潰瘍
    • 肝疾患・肝硬変
    • 肥満手術後の吸収不良または状態
    • 慢性気道疾患
    • 慢性心不全 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III および IV]
    • 神経学的障害
    • 未治療の甲状腺機能低下症
    • グルクロン酸抱合が著しく損なわれている
    • 免疫不全または慢性的に弱体化した免疫システム
    • 精神障害
    • 活動中のがん
    • 責任ある医師によって決定された、参加を妨げるその他の重篤な病状

  8. 現在の使用

    • 免疫抑制剤
    • 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
    • フルオロキノロン
    • 抗凝固
    • -治験薬との相互作用の可能性がある他の薬物
  9. -COVID-19または非経口適用から少なくとも7日間、いずれかの治療薬による現在または以前の全身治療
  10. -介入薬に対する既知のアレルギーおよび禁忌
  11. ケアおよび/またはピア依存の必要性
  12. 老人ホームの住人
  13. 研究の範囲を理解すること、研究手順に従うこと、インフォームドコンセントを与えること、または研究サイトに参加することができない
  14. -同時または登録前の過去3か月以内の別の介入試験への参加
  15. -試験の最初の1か月間および治験薬の最終投与後1週間以内に妊娠を検討している女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：第 1 アーム (プレドニゾロンとプラセボ)
1-5 日目: プレドニゾロン 20mg 1x1 およびプラセボ 1x1 6-28 日目: プレドニゾロン 5mg 1x1 およびプラセボ 1x1
薬：プレドニゾロン 20mg/5mg
プレドニゾロン20mgを5日間、続いてプレドニゾロン5mgを23日間投与。
他の名前：
  • N.I.
薬：ビタミン B 化合物のプラセボ
28日間のビタミンB化合物プラセボのプラセボ投与。
他の名前：
  • N.I.
アクティブコンパレータ：2番目のアーム（プラセボとビタミンB群）
1-5 日目: プラセボ 1x1 とビタミン B 化合物 (100 mg B1、50 mg B6、500 µg B12) 1x1 6-28 日目: プラセボ 1x1 とビタミン B 化合物 (100 mg B1、50 mg B6、500 µg B12) 1x1
薬：ビタミンB化合物（100mg B1、50mg B6、500μg B12）
ビタミンB群を28日間投与。
他の名前：
  • ビタミンB複合体の強み
薬：プレドニゾロンのプラセボ
プレドニゾロン 20 mg のプラセボを 5 日間、続いてプレドニゾロン 5 mg のプラセボを 23 日間投与。
他の名前：
  • N.I.
アクティブコンパレータ：第3アーム（プレドニゾロン・ビタミンB群）
1～5日目：プレドニゾロン20mg 1×1およびビタミンB化合物（100mg B1、50mg B6、500μg B12）1×1 6～28日目：プレドニゾロン5mg 1×1およびビタミンB化合物（100mg B1、50mg B6、500μg B12）1×1
薬：プレドニゾロン 20mg/5mg
プレドニゾロン20mgを5日間、続いてプレドニゾロン5mgを23日間投与。
他の名前：
  • N.I.
薬：ビタミンB化合物（100mg B1、50mg B6、500μg B12）
ビタミンB群を28日間投与。
他の名前：
  • ビタミンB複合体の強み
プラセボコンパレーター：第4群（プラセボとプラセボ）
1-5 日目: プラセボ 1x1 とプラセボ 1x1 6-28 日目: プラセボ 1x1 とプラセボ 1x1
薬：ビタミン B 化合物のプラセボ
28日間のビタミンB化合物プラセボのプラセボ投与。
他の名前：
  • N.I.
薬：プレドニゾロンのプラセボ
プレドニゾロン 20 mg のプラセボを 5 日間、続いてプレドニゾロン 5 mg のプラセボを 23 日間投与。
他の名前：
  • N.I.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイロット段階: 28 日後に保持された参加者の割合
時間枠：4週間
プライマリケアにおけるスクリーニングと募集の実現可能性と受け入れ;目標 > 登録された 100 人の患者の維持率 85 %
4週間
確認段階: 0 日目から 28 日目までの PROMIS 合計スコアの平均差
時間枠：4週間
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）に基づいて特別に調整された合計スコアによって評価される、28日目までの症状の重症度の変化
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS の合計とサブスコア
時間枠：6ヵ月
各 PC19 症状ドメインの重症度 (患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS))
6ヵ月
自分の医療結果プロファイルを測定する (MYMOP)
時間枠：6ヵ月
主観的に選択された 3 つの PC19 症状の重症度
6ヵ月
機能状態の総合評価
時間枠：6ヵ月
PC19症状負担の重症度
6ヵ月
PC19 症状一覧
時間枠：6ヵ月
チェックリスト、自覚症状数
6ヵ月
EQ-5D-5L
時間枠：6ヵ月
健康関連の生活の質、5 点評価尺度、0 ～ 20 点、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
6ヵ月
ビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヵ月
健康関連の生活の質、0 ～ 100 ポイント、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します
6ヵ月
PHQ 8
時間枠：6ヵ月
うつ病、4 点評価尺度、0 ～ 24 点の可能性あり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
6ヵ月
チャーダースケール
時間枠：6ヵ月
疲労、4 点評価尺度、0 ～ 33 点の可能性あり、値が高いほど転帰が悪いことを示す
6ヵ月
痛みの数値評価尺度
時間枠：6ヵ月
痛み、10 点評価尺度、値が高いほど転帰が悪いことを示す
6ヵ月
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
時間枠：4週間
認知機能 (注意力: 反応時間、注意散漫: 省略と反応時間、分割注意: 省略、視覚走査: 省略と反応時間、柔軟性: 反応時間とエラー)
4週間
体操
時間枠：6ヵ月
1分間の立位テスト、反復回数、BORGスケール、酸素飽和度
6ヵ月
オンデマンド薬の使用と併用薬の変更
時間枠：6ヵ月
オンデマンド薬の摂取、毎日の薬の投与量
6ヵ月
受け入れの質的評価
時間枠：6ヵ月
サブグループサンプルによる質的インタビュー
6ヵ月
実現可能性/承認
時間枠：6ヵ月
探索的質問票、評価尺度および等級
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wuerzburg University Hospital

協力者

University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein

捜査官

  • スタディディレクター：Ildikó Gágyor, Prof. Dr.、Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月11日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F001AM02222_1
  • 2022-001041-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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