Prednisolon a vitamín B1/6/12 u pacientů s post-Covid-syndromem (PreVitaCOV)
31. března 2025 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Prednisolon a vitamin B1, B6 a B12 u pacientů s post-COVID-19-syndromem (PC19S) – randomizovaná kontrolovaná studie v primární péči
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze III se čtyřmi paralelními skupinami studujícími proveditelnost RCT v primární péči a také účinnost léčby prednisolonem a/nebo vitaminem B1/6/12 pro PC19S.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PC19S postihuje značnou část pacientů po infekci SARS-CoV-2 se širokou škálou invalidizujících příznaků. Ke zmírnění symptomů byly navrženy neurotropní vitamíny, jako jsou vitamíny B1, B6, a B12, a léky s protizánětlivými vlastnostmi, jako jsou kortikosteroidy. Zkouška je navržena jako dvoustupňový přístup, který bude
- prokázat proveditelnost náboru a udržení pacientů s PC19S v prostředí primární péče (pilotní studie, n=100)
- zkoumat účinnost a bezpečnost samotných léčebných léků a jejich kombinací (potvrzující studie, n= 340).
Pilotní studie bude transformována na potvrzující studii, pokud bude dána proveditelnost, definovaná jako míra retence 85 % po zařazení 100 pacientů. Nebo na doporučení Rady pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB).
Kromě toho budou vzorky krve analyzovány na rutinní parametry a deriváty vitaminu B12 a také cytokiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo
- Unversity Hospital Schleswig-Holstein
-
Tuebingen, Německo
- University Hospital Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (nejméně 18 let)
- anamnéza zdokumentované infekce SARS-CoV-2 nejméně před 12 týdny
- příznaky týkající se alespoň jedné z následujících domén: únava, dušnost, kognice, úzkost, deprese
- Výše uvedené symptomy, které se vyvinuly během infekce SARS-CoV-2 nebo po ní, které přetrvávají až do zařazení do studie a které jsou spojeny s COVID 19 podle posouzení praktického lékaře pacienta nebo místního zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- akutní koronavirové onemocnění (COVID-19) při vstupní návštěvě
- pacientů, kteří byli léčeni na jednotce intenzivní péče kvůli COVID-19
- těhotenství/kojení
- diabetes mellitus
- hypertenze
- Příznaky PC19S, které lze vysvětlit alternativní diagnózou
Anamnéza těžkých zdravotních stavů jako např
- průvodní akutní infekční onemocnění
- gastrointestinální vřed
- onemocnění jater/cirhóza jater
- malabsorpce nebo stav po bariatrické operaci
- chronické onemocnění dýchacích cest
- chronické srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) III a IV]
- neurologické poruchy
- neléčená hypotyreóza
- významně narušena glukuronidace
- imunodeficience nebo chronicky oslabený imunitní systém
- duševní poruchy
- aktivní rakovina
- jakékoli jiné závažné zdravotní stavy, které vylučují účast, jak určí odpovědný lékař
současné použití
- imunosupresivní léky
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- fluorochinolony
- antikoagulace
- jakýkoli jiný lék s možnou interakcí se studovaným lékem
- současná nebo předchozí systémová léčba některým z léčebných léků po dobu alespoň sedmi dnů od COVID-19 nebo jakékoli parenterální aplikace
- známá alergie a kontraindikace intervenčních léků
- potřeba péče a/nebo závislost na vrstevnících
- obyvatelé domu s pečovatelskou službou
- neschopnost porozumět rozsahu studie, řídit se studijními postupy a dát informovaný souhlas nebo navštěvovat místa studie
- účast v jiné intervenční studii ve stejnou dobu nebo během posledních 3 měsíců před zařazením
- pacientky, které zvažují otěhotnění během prvního měsíce studie a do 1 týdne po poslední dávce studovaného léku (léků)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. rameno (prednisolon a placebo)
Den 1-5: prednisolon 20 mg 1x1 a placebo 1x1 Den 6-28: prednisolon 5 mg 1x1 a placebo 1x1
|
Podávání prednisolonu 20 mg po dobu 5 dnů, následně prednisolonu 5 mg po dobu 23 dnů.
Ostatní jména:
Podávání placeba pro placebo sloučeninu vitaminu B po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2. rameno (placebo a sloučenina vitaminu B)
Den 1-5: Placebo 1x1 a sloučenina vitamínu B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 u B12) 1x1 Den 6-28: placebo 1x1 a sloučenina vitamínu B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 ug B12) 1x1
|
Podávání sloučeniny vitaminu B po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
Podávání placeba pro prednisolon 20 mg po dobu 5 dnů, následované placebem pro prednisolon 5 mg po dobu 23 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3. rameno (prednisolon a sloučenina vitaminu B)
Den 1-5: prednisolon 20 mg 1x1 a sloučenina vitaminu B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1 Den 6-28: prednisolon 5 mg 1x1 a sloučenina vitaminu B (100 mg B1, 50 mg B6, 51x1 µg)
|
Podávání prednisolonu 20 mg po dobu 5 dnů, následně prednisolonu 5 mg po dobu 23 dnů.
Ostatní jména:
Podávání sloučeniny vitaminu B po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4. rameno (placebo a placebo)
Den 1-5: Placebo 1x1 a placebo 1x1 Den 6-28: placebo 1x1 a placebo 1x1
|
Podávání placeba pro placebo sloučeninu vitaminu B po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
Podávání placeba pro prednisolon 20 mg po dobu 5 dnů, následované placebem pro prednisolon 5 mg po dobu 23 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pilotní fáze: Podíl účastníků udržených po 28 dnech
Časové okno: 4 týdny
|
proveditelnost a přijetí screeningu a náboru v primární péči; cíl > 85% míra retence u 100 zařazených pacientů
|
4 týdny
|
|
Potvrzující fáze: Průměrný rozdíl v celkovém skóre PROMIS od dne 0 do dne 28
Časové okno: 4 týdny
|
změna závažnosti příznaků do 28. dne, jak byla hodnocena specificky přizpůsobeným celkovým skóre na základě pacientem hlášeného systému měření výsledků (PROMIS)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS celkem a dílčí skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost každé domény symptomů PC19 (informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS))
|
6 měsíců
|
|
Změřte si profil lékařských výsledků (MYMOP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost tří subjektivně vybraných symptomů PC19
|
6 měsíců
|
|
Celkové hodnocení funkčního stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost zátěže symptomů PC19
|
6 měsíců
|
|
Seznam příznaků PC19
Časové okno: 6 měsíců
|
kontrolní seznam, počet subjektivně přítomných příznaků
|
6 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím, 5 bodová hodnotící škála, 0 až 20 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
6 měsíců
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím, 0 až 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
PHQ 8
Časové okno: 6 měsíců
|
Deprese, 4 bodová hodnotící škála, možné 0 až 24 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Chalderova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Únava, 4 bodová škála hodnocení, 0 až 33 bodů možné, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest, 10 bodová hodnotící stupnice, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Časové okno: 4 týdny
|
kognitivní funkce (bdělost: reakční doba, roztržitost: opomenutí a reakční doba, rozdělená pozornost: opomenutí, vizuální skenování: opomenutí a reakční doba, flexibilita: reakční doba a chyby)
|
4 týdny
|
|
Tělesné cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
1minutový test ze sedu do stoje, počet opakování, BORGova stupnice, saturace kyslíkem
|
6 měsíců
|
|
Užívání léků na vyžádání a změna souběžné medikace
Časové okno: 6 měsíců
|
příjem léků na vyžádání, denní dávky léků
|
6 měsíců
|
|
kvalitativní hodnocení přijetí
Časové okno: 6 měsíců
|
kvalitativní rozhovory se vzorkem podskupiny
|
6 měsíců
|
|
proveditelnost/akceptace
Časové okno: 6 měsíců
|
průzkumný dotazník, hodnotící stupnice a známky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Syndrom
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Mikroživiny
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Methylprednisolon acetát
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Kortikosteron
Další identifikační čísla studie
- F001AM02222_1
- 2022-001041-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .