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Prednisolona y vitamina B1/6/12 en pacientes con síndrome post-Covid (PreVitaCOV)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Prednisolona y vitamina B1, B6 y B12 en pacientes con síndrome post-COVID-19 (PC19S): un ensayo controlado aleatorio en atención primaria

Se trata de un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con cuatro grupos paralelos que estudian la viabilidad de ECA en atención primaria, así como la eficacia del tratamiento con prednisolona y/o vitamina B1/6/12 para PC19S.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PC19S afecta a una parte considerable de los pacientes después de una infección por SARS-CoV-2 con una amplia gama de síntomas incapacitantes. Se sugirieron vitaminas neurotrópicas como las vitaminas B1, B6 y B12 y medicamentos con propiedades antiinflamatorias como los corticosteroides para aliviar los síntomas. El ensayo está diseñado como un enfoque de dos pasos que

  1. demostrar la viabilidad de reclutamiento y retención de pacientes con PC19S en un entorno de atención primaria (estudio piloto, n = 100)
  2. investigar la efectividad y seguridad de los fármacos de tratamiento solos y de su combinación (estudio confirmatorio, n= 340).

El estudio piloto se transformará en un estudio de confirmación si se da la factibilidad, definida como una tasa de retención del 85 % después de la inscripción de 100 pacientes. O por recomendación de la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB).

Además, las muestras de sangre serán analizadas para parámetros de rutina y derivados de la vitamina B12, así como citocinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andreas Klug
  • Número de teléfono: 0931-20147803
  • Correo electrónico: Klug_A1@ukw.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexander Schwager
  • Número de teléfono: 0931-20147811
  • Correo electrónico: Schwager_A@ukw.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contacto:
          • Andreas Klug
          • Número de teléfono: 093120147803
          • Correo electrónico: Klug_A1@ukw.de
        • Contacto:
          • Alexander Schwager
          • Número de teléfono: 093120147811
          • Correo electrónico: Schwager_A@ukw.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes adultos (al menos 18 años)
  2. antecedentes de infección por SARS-CoV-2 documentada hace al menos 12 semanas
  3. síntomas relacionados con al menos uno de los siguientes dominios: fatiga, disnea, cognición, ansiedad, depresión
  4. Los síntomas mencionados anteriormente que se desarrollaron durante o después de la infección por SARS-CoV-2, que persisten hasta la inclusión en el estudio y que están asociados con COVID 19 según lo evaluado por el médico general de los pacientes o el investigador local

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad aguda por coronavirus (COVID-19) en la visita inicial
  2. pacientes que fueron atendidos en la unidad de cuidados intensivos a causa de COVID-19
  3. embarazo/ lactancia
  4. diabetes mellitus
  5. hipertensión
  6. Síntomas de PC19S que pueden explicarse mediante un diagnóstico alternativo

  7. Antecedentes de afecciones médicas graves, como

    • enfermedad infecciosa aguda concomitante
    • úlcera gastrointestinal
    • enfermedad hepática/cirrosis hepática
    • malabsorción o condición después de la cirugía bariátrica
    • enfermedad crónica de las vías respiratorias
    • insuficiencia cardíaca crónica [Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) III y IV]
    • desórdenes neurológicos
    • hipotiroidismo no tratado
    • glucuronidación significativamente alterada
    • inmunodeficiencia o un sistema inmunitario crónicamente debilitado
    • desordenes mentales
    • cáncer activo
    • cualquier otra condición médica grave que impida la participación según lo determine el médico responsable

  8. uso actual de

    • medicamentos inmunosupresores
    • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
    • fluoroquinolonas
    • anticoagulación
    • cualquier otro fármaco con una posible interacción con el medicamento del estudio
  9. tratamiento sistémico actual o anterior con cualquiera de los medicamentos de tratamiento durante al menos siete días desde COVID-19 o cualquier aplicación parenteral
  10. alergia conocida y contraindicaciones a los medicamentos de intervención
  11. necesidad de atención y/o dependencia de los compañeros
  12. residentes de hogares de ancianos
  13. incapacidad para comprender el alcance del estudio, seguir los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado o asistir a los sitios del estudio
  14. participación en otro ensayo de intervención al mismo tiempo o en los últimos 3 meses antes de la inscripción
  15. Pacientes mujeres que estén considerando quedar embarazadas durante el primer mes del ensayo y dentro de 1 semana después de la última dosis de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1er brazo (prednisolona y placebo)
Día 1-5: prednisolona 20 mg 1x1 y placebo 1x1 Día 6-28: prednisolona 5 mg 1x1 y placebo 1x1
Droga: Prednisolona 20 mg/ 5 mg
Administración de prednisolona 20 mg durante 5 días, seguida de prednisolona 5 mg durante 23 días.
Otros nombres:
  • NI
Droga: Placebo para el compuesto de vitamina B
Administración de placebo para el compuesto de vitamina B placebo durante 28 días.
Otros nombres:
  • NI
Comparador activo: 2do brazo (placebo y compuesto de vitamina B)
Día 1-5: Placebo 1x1 y compuesto de vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1 Día 6-28: placebo 1x1 y compuesto de vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
Droga: Compuesto de vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Administración del compuesto de vitamina B durante 28 días.
Otros nombres:
  • Complejo de vitamina B fuerte
Droga: Placebo para Prednisolon
Administración de placebo de prednisolona 20 mg durante 5 días, seguido de placebo de prednisolona 5 mg durante 23 días.
Otros nombres:
  • NI
Comparador activo: 3er brazo (compuesto de prednisolona y vitamina B)
Día 1-5: prednisolona 20 mg 1x1 y compuesto de vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1 Día 6-28: prednisolona 5 mg 1x1 y compuesto de vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
Droga: Prednisolona 20 mg/ 5 mg
Administración de prednisolona 20 mg durante 5 días, seguida de prednisolona 5 mg durante 23 días.
Otros nombres:
  • NI
Droga: Compuesto de vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Administración del compuesto de vitamina B durante 28 días.
Otros nombres:
  • Complejo de vitamina B fuerte
Comparador de placebos: 4.º brazo (placebo y placebo)
Día 1-5: Placebo 1x1 y placebo 1x1 Día 6-28: placebo 1x1 y placebo 1x1
Droga: Placebo para el compuesto de vitamina B
Administración de placebo para el compuesto de vitamina B placebo durante 28 días.
Otros nombres:
  • NI
Droga: Placebo para Prednisolon
Administración de placebo de prednisolona 20 mg durante 5 días, seguido de placebo de prednisolona 5 mg durante 23 días.
Otros nombres:
  • NI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase piloto: Proporción de participantes retenidos después de 28 días
Periodo de tiempo: 4 semanas
viabilidad y aceptación del cribado y reclutamiento en atención primaria; objetivo > 85 % tasa de retención de 100 pacientes inscritos
4 semanas
Fase de confirmación: diferencia de medias en la puntuación total de PROMIS desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: 4 semanas
cambio en la gravedad de los síntomas hasta el día 28 según lo evaluado por la puntuación total específicamente adaptada basada en el sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS total y subpuntuaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Gravedad de cada dominio de síntomas PC19 (sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente [PROMIS])
6 meses
Mide tu perfil de resultados médicos (MYMOP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Gravedad de tres síntomas PC19 elegidos subjetivamente
6 meses
Valoración global del estado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Gravedad de la carga de síntomas PC19
6 meses
Lista de síntomas de PC19
Periodo de tiempo: 6 meses
lista de verificación, número de síntomas subjetivamente presentes
6 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud, escala de calificación de 5 puntos, de 0 a 20 puntos, las puntuaciones más altas indican peores resultados
6 meses
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud, 0 a 100 puntos, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
6 meses
PH 8
Periodo de tiempo: 6 meses
Depresión, escala de calificación de 4 puntos, de 0 a 24 puntos posibles, las puntuaciones más altas indican un peor resultado
6 meses
Escala de Chalder
Periodo de tiempo: 6 meses
Fatiga, escala de calificación de 4 puntos, de 0 a 33 puntos posibles, los valores más altos indican un peor resultado
6 meses
Escala de calificación numérica para el dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses
Dolor, escala de calificación de 10 puntos, los valores más altos indican un peor resultado
6 meses
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
función cognitiva (Estado de alerta: tiempo de reacción, distracción: omisiones y tiempo de reacción, atención dividida: omisiones, exploración visual: omisiones y tiempo de reacción, flexibilidad: tiempo de reacción y errores)
4 semanas
Ejercicio físico
Periodo de tiempo: 6 meses
1minuto Sit-to-Stand-Test, número de repeticiones, escala BORG, saturación de oxígeno
6 meses
Uso de medicación a demanda y cambio de medicación concomitante
Periodo de tiempo: 6 meses
ingesta de medicación a demanda, dosis diarias de fármacos
6 meses
evaluación cualitativa de la aceptación
Periodo de tiempo: 6 meses
entrevistas cualitativas con muestra de subgrupos
6 meses
factibilidad/aceptación
Periodo de tiempo: 6 meses
cuestionario exploratorio, escalas de calificación y calificaciones
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Director de estudio: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F001AM02222_1
  • 2022-001041-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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